Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)
21 сентября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment.
In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 85155
- Novartis Investigative Site
-
Bad Rothenfelde, Германия, 49215
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Германия, 28209
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Германия, 64298
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Германия, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60318
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg i. Br, Германия, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Германия, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Германия, 58097
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22417
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Ingolstadt, Германия, 85049
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Германия, 76199
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Lauterbach, Германия, 36341
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Германия, 32427
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Германия, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Германия, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Германия, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Германия, 90491
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Германия, 93042
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89075
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Германия, 38442
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Novartis Investigative Site
-
Bytom, Польша, 41-902
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B152WB
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Cheshire, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
- Novartis Investigative Site
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO3 3NB
- Novartis Investigative Site
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Novartis Investigative Site
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Novartis Investigative Site
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 5XX
- Novartis Investigative Site
-
Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WH
- Novartis Investigative Site
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
-
Rugby, Соединенное Королевство, CV22 5PX
- Novartis Investigative Site
-
Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Novartis Investigative Site
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
- Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
- BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye
Exclusion Criteria:
- Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
- Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
- Prior episode of RVO in the study eye
- Active formation of new vessels in the study eye
- Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
- IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
- Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
Временное ограничение: Baseline, month 6
|
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters.
An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20.
An increased score indicates improvement in acuity
|
Baseline, month 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для достижения значительного улучшения ≥ 15 букв
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Время анализировалось по методу Каплана-Майера с поправкой на отсев.
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение во времени центральной толщины сетчатки (CRT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Толщину сетчатки измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Изображения были просмотрены центральным центром чтения для обеспечения стандартизированной оценки.
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменения качества жизни по данным краткой (36) анкеты медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Суммарные показатели SF-36 представляют собой баллы, основанные на норме, со средним значением = 50 и SD = 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменения качества жизни по опросникам Euro Quality of Life (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D колеблется от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 — наилучшему вообразимому состоянию здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Mean BCVA Change at Month 6
Временное ограничение: Baseline, month 6
|
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
|
Baseline, month 6
|
|
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
Временное ограничение: Baseline, 6 month
|
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters.
An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20.
An increased score indicates improvement in acuity.
This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
|
Baseline, 6 month
|
|
Change Over Time in BCVA
Временное ограничение: Baseline, month 6
|
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
|
Baseline, month 6
|
|
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
Временное ограничение: Baseline, month 6
|
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning.
The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision.
The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100.
A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
|
Baseline, month 6
|
|
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
Временное ограничение: Baseline, month 6
|
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
|
Baseline, month 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Расстройства чувствительности
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Отек
- Зрение, Низкий
- Нарушения зрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002EDE18
- 2011-001020-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .