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Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment. In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Alemania, 49215
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64298
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Alemania, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemania, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22417
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Lauterbach, Alemania, 36341
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Alemania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemania, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Alemania, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemania, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
  • Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
  • BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
  • Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
  • Prior episode of RVO in the study eye
  • Active formation of new vessels in the study eye
  • Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
  • IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
  • Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Droga: Dexamethasone implant and sham injections
Experimental: Ranibizumab
Droga: Ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline, month 6
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity
Baseline, month 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr una mejora significativa ≥ 15 letras
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Se analizó el tiempo por el Método Kaplan-Maier, ajustando el cálculo por abandonos
Línea de base, mes 6
Cambio a lo largo del tiempo del grosor central de la retina (CRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
El grosor de la retina se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Las imágenes fueron revisadas por un centro de lectura central para asegurar una evaluación estandarizada
Línea de base, mes 6
Cambios en la Calidad de Vida Según Cuestionarios de la Encuesta de Salud Forma Corta (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Las medidas de resumen del SF-36 son puntuaciones basadas en normas con media = 50 y DE = 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud
Línea de base, mes 6
Cambios en la calidad de vida según los cuestionarios Euro Quality of Life (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
La escala analógica visual EQ-5D va de 0 a 100, 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor.
Línea de base, mes 6
Mean BCVA Change at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
Periodo de tiempo: Baseline, 6 month
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity. This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
Baseline, 6 month
Change Over Time in BCVA
Periodo de tiempo: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
Periodo de tiempo: Baseline, month 6
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning. The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision. The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100. A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
Baseline, month 6
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline, month 6
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
Baseline, month 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002EDE18
  • 2011-001020-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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