Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)

21 september 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment. In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Duitsland, 49215
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64298
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Duitsland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22417
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Duitsland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Lauterbach, Duitsland, 36341
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Duitsland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Duitsland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Duitsland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
  • Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
  • BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
  • Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
  • Prior episode of RVO in the study eye
  • Active formation of new vessels in the study eye
  • Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
  • IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
  • Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: Dexamethasone implant and sham injections
Experimenteel: Ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
Tijdsspanne: Baseline, month 6
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity
Baseline, month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om een ​​aanzienlijke verbetering te bereiken ≥ 15 letters
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De tijd werd geanalyseerd met de Kaplan-Maier-Methode, waarbij de berekening voor uitvallers werd aangepast
Basislijn, maand 6
Verandering in de tijd van de centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT). De afbeeldingen werden beoordeeld door een centraal leescentrum om een ​​gestandaardiseerde evaluatie te garanderen
Basislijn, maand 6
Veranderingen in de kwaliteit van leven volgens de Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36)Vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
SF-36 samenvattende metingen zijn normgebaseerde scores met gemiddelde = 50 en SD = 10. Hogere scores duiden op een betere gezondheid
Basislijn, maand 6
Veranderingen in de kwaliteit van leven volgens Euro Quality of Life (EQ-5D) vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De visuele analoge schaal van de EQ-5D loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
Basislijn, maand 6
Mean BCVA Change at Month 6
Tijdsspanne: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
Tijdsspanne: Baseline, 6 month
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity. This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
Baseline, 6 month
Change Over Time in BCVA
Tijdsspanne: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
Tijdsspanne: Baseline, month 6
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning. The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision. The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100. A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
Baseline, month 6
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline, month 6
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
Baseline, month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002EDE18
  • 2011-001020-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren