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Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)

2016年9月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment. In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester、イギリス、CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey、イギリス、GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby、イギリス、CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde、ドイツ、49215
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64298
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau、ドイツ、08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22417
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt、ドイツ、85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Lauterbach、ドイツ、36341
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90491
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach、ドイツ、66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、ドイツ、38442
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
  • Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
  • BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
  • Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
  • Prior episode of RVO in the study eye
  • Active formation of new vessels in the study eye
  • Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
  • IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
  • Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
薬：Dexamethasone implant and sham injections
実験的：ラニビズマブ
薬：ラニビズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
時間枠：Baseline, month 6
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity
Baseline, month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大幅な改善を達成するまでの時間 ≥ 15 文字
時間枠：ベースライン、6か月
時間はカプラン・マイヤー法によって分析され、ドロップアウトの計算を調整しました
ベースライン、6か月
網膜中心厚（CRT）の経時変化
時間枠：ベースライン、6か月
網膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。 画像は、標準化された評価を確実にするために、中央の読書センターによってレビューされました
ベースライン、6か月
簡易版による生活の質の変化 (36) 健康調査 (SF-36) アンケート
時間枠：ベースライン、6か月
SF-36 の要約尺度は、平均 = 50 および SD = 10 の標準ベースのスコアです。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
ベースライン、6か月
ユーロ生活の質（EQ-5D）アンケートによる生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6か月
EQ-5D ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
ベースライン、6か月
Mean BCVA Change at Month 6
時間枠：Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
時間枠：Baseline, 6 month
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity. This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
Baseline, 6 month
Change Over Time in BCVA
時間枠：Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
時間枠：Baseline, month 6
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning. The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision. The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100. A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
Baseline, month 6
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
時間枠：Baseline, month 6
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
Baseline, month 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002EDE18
  • 2011-001020-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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