Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)

21. september 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment. In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49215
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64298
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22417
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Lauterbach, Tyskland, 36341
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
  • Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
  • BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
  • Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
  • Prior episode of RVO in the study eye
  • Active formation of new vessels in the study eye
  • Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
  • IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
  • Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: Dexamethasone implant and sham injections
Eksperimentel: Ranibizumab
Medicin: Ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
Tidsramme: Baseline, month 6
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity
Baseline, month 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå en væsentlig forbedring ≥ 15 bogstaver
Tidsramme: Baseline, måned 6
Tiden blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Maier-metoden, der justerede beregningen for frafald
Baseline, måned 6
Ændring over tid af den centrale nethindetykkelse (CRT)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Nethindens tykkelse blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Billederne blev gennemgået af et centralt læsecenter for at sikre en standardiseret evaluering
Baseline, måned 6
Ændringer i livskvaliteten ifølge den korte formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 6
SF-36 opsummerende mål er normbaserede scores med middelværdi = 50 og SD = 10. Højere score indikerer bedre helbred
Baseline, måned 6
Ændringer i livskvaliteten ifølge Euro Quality of Life (EQ-5D) spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 6
EQ-5D visuelle analoge skala går fra 0 til 100, 0 repræsenterer den værste og 100 den bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline, måned 6
Mean BCVA Change at Month 6
Tidsramme: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
Tidsramme: Baseline, 6 month
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity. This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
Baseline, 6 month
Change Over Time in BCVA
Tidsramme: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
Tidsramme: Baseline, month 6
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning. The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision. The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100. A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
Baseline, month 6
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
Tidsramme: Baseline, month 6
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
Baseline, month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002EDE18
  • 2011-001020-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner