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Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)

2016년 9월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment. In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, 독일, 49215
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, 독일, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, 독일, 64298
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, 독일, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, 독일, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22417
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, 독일, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, 독일, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Lauterbach, 독일, 36341
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, 독일, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, 독일, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, 독일, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, 독일, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, 영국, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, 영국, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, 영국, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, 영국, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, 영국, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M13 9WH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, 영국, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea, 영국, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
      • York, 영국, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
  • Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
  • BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
  • Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
  • Prior episode of RVO in the study eye
  • Active formation of new vessels in the study eye
  • Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
  • IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
  • Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
의약품: Dexamethasone implant and sham injections
실험적: 라니비주맙
의약품: 라니비주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
기간: Baseline, month 6
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity
Baseline, month 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상당한 개선을 달성하기 위한 시간 ≥ 15자
기간: 기준, 6개월
Kaplan-Maier-Method로 시간을 분석하여 중도 탈락에 대한 계산을 조정했습니다.
기준, 6개월
중앙 망막 두께(CRT)의 ​​시간 경과에 따른 변화
기간: 기준, 6개월
광학간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 망막두께를 측정하였다. 표준화된 평가를 보장하기 위해 중앙 판독 센터에서 이미지를 검토했습니다.
기준, 6개월
약식(36) 건강조사(SF-36)에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준, 6개월
SF-36 요약 측정은 평균 = 50 및 SD = 10인 규범 기반 점수입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준, 6개월
유로 삶의 질(EQ-5D) 설문지에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준, 6개월
EQ-5D 시각적 아날로그 척도의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 최악을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준, 6개월
Mean BCVA Change at Month 6
기간: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
기간: Baseline, 6 month
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity. This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
Baseline, 6 month
Change Over Time in BCVA
기간: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
기간: Baseline, month 6
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning. The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision. The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100. A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
Baseline, month 6
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
기간: Baseline, month 6
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
Baseline, month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002EDE18
  • 2011-001020-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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