Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)

2016. szeptember 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment. In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Egyesült Királyság, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Németország, 49215
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Németország, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64298
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Németország, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Németország, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22417
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Németország, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Németország, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Lauterbach, Németország, 36341
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Németország, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Németország, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Németország, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Németország, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
  • Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
  • BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
  • Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
  • Prior episode of RVO in the study eye
  • Active formation of new vessels in the study eye
  • Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
  • IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
  • Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Drog: Dexamethasone implant and sham injections
Kísérleti: Ranibizumab
Drog: Ranibizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
Időkeret: Baseline, month 6
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity
Baseline, month 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős javulás eléréséhez szükséges idő ≥ 15 betű
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az időt a Kaplan-Maier-módszerrel elemeztük, korrigálva a számítást a lemorzsolódáshoz
Alapállapot, 6. hónap
A központi retina vastagságának (CRT) időbeli változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A retina vastagságát optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük. A képeket egy központi olvasóközpont ellenőrizte a szabványos értékelés érdekében
Alapállapot, 6. hónap
Az életminőség változásai a rövid űrlap (36) egészségfelmérés (SF-36) kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az SF-36 összefoglaló mérőszámok normaalapú pontszámok, átlag = 50 és SD = 10. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek
Alapállapot, 6. hónap
Az életminőség változásai az Euro Life Quality of Life (EQ-5D) kérdőívek szerint
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az EQ-5D vizuális analóg skála 0 és 100 között mozog, a 0 a legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Alapállapot, 6. hónap
Mean BCVA Change at Month 6
Időkeret: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
Időkeret: Baseline, 6 month
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity. This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
Baseline, 6 month
Change Over Time in BCVA
Időkeret: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
Időkeret: Baseline, month 6
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning. The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision. The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100. A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
Baseline, month 6
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
Időkeret: Baseline, month 6
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
Baseline, month 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002EDE18
  • 2011-001020-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel