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Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)

21. September 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment. In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49215
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64298
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Deutschland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22417
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Lauterbach, Deutschland, 36341
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
  • Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
  • BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
  • Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
  • Prior episode of RVO in the study eye
  • Active formation of new vessels in the study eye
  • Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
  • IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
  • Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Dexamethasone implant and sham injections
Experimental: Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
Zeitfenster: Baseline, month 6
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity
Baseline, month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen einer signifikanten Verbesserung ≥ 15 Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Die Zeit wurde nach der Kaplan-Maier-Methode analysiert, wobei die Berechnung um Dropouts bereinigt wurde
Ausgangslage, Monat 6
Zeitliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Die Netzhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen. Die Bilder wurden von einem zentralen Lesezentrum gesichtet, um eine standardisierte Auswertung zu gewährleisten
Ausgangslage, Monat 6
Veränderungen der Lebensqualität nach dem Short Form (36) Health Survey (SF-36)Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
SF-36-Zusammenfassungsmaße sind normbasierte Werte mit Mittelwert = 50 und SD = 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Ausgangslage, Monat 6
Veränderungen der Lebensqualität laut Euro Quality of Life (EQ-5D) Questionnaires
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Die visuelle Analogskala des EQ-5D reicht von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Ausgangslage, Monat 6
Mean BCVA Change at Month 6
Zeitfenster: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
Zeitfenster: Baseline, 6 month
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity. This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
Baseline, 6 month
Change Over Time in BCVA
Zeitfenster: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
Zeitfenster: Baseline, month 6
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning. The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision. The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100. A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
Baseline, month 6
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline, month 6
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
Baseline, month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002EDE18
  • 2011-001020-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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