Náhrada vitaminu D u myopatie vyvolané statiny
6. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Mark Sherman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Předléčení lidí náhradními dávkami vitaminu D jim umožní tolerovat statiny, které jim v minulosti způsobovaly bolesti svalů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat statiny kvůli bolesti svalů, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat vitamin D nebo placebo po dobu 6 týdnů před opětovným zahájením léčby statiny.
Vyšetřovatelé posoudí, zda vitamín D podávaný ve studii snižuje myalgii se statiny a umožňuje pacientům zůstat na těchto důležitých lécích.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí muži a ženy
- identifikoval jejich lékař jako trpící myalgií při užívání statinů.
Kritéria vyloučení:
- Nevysvětlená CK > 4násobek horní hranice normálu, při vstupu do studie nebo při léčbě statiny v minulosti.
- Těžká myositida
- Spotřeba nad 14 alkoholických nápojů za týden
- Situace, které způsobí potíže při interpretaci vitaminu D a/nebo PTH.
příklady:
- Současná spotřeba doplňků vitaminu D > 1000 iu denně
- Porucha funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 70 ± 14 ml/min/m2 u mužů a < 60 ± 10 ml/min/m2 u žen)
- Chronické onemocnění jater nebo zhoršená funkce jater
- Jakékoli kontraindikace pro opětovné podání statinů Příklad: rhabdomyolýza nebo alergie na statiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v této skupině budou dostávat placebo tabletu (Laktóza 100 mg) po dobu trvání studie
|
Standardní placebo vyrobené z laktózy 100 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D
Subjekty v tomto rameni dostanou dávku 50 000 IU vitaminu D3, po které následují týdenní dávky 10 000 IU vitaminu D3
|
10 000 IU tablety.
50 000 počáteční dávka, následovaná týdenními dávkami 10 000 IU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nedostatek potřeby ukončit léčbu statiny kvůli myalgii
Časové okno: 12 týdnů
|
Schopnost tolerovat statin ve stejné dávce, která dříve způsobila, že jednotlivci přestali kvůli myalgii
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení vizuálního analogového skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark H Sherman, MD,CM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-STAT-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .