D-vitamiinin korvaus statiinin aiheuttamassa myopatiassa
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Mark Sherman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ihmisten esihoito D-vitamiinikorvausannoksilla antaa heille mahdollisuuden sietää statiinilääkkeitä, jotka ovat aiheuttaneet heille lihaskipuja aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka eivät ole pystyneet sietämään statiinilääkitystä lihaskivun vuoksi, määrätään satunnaisesti saamaan D-vitamiinia tai lumelääkettä 6 viikon ajan ennen statiinilääkityksen aloittamista uudelleen.
Tutkijat arvioivat, vähentääkö D-vitamiini tutkimuksessa annetulla tavalla statiinien aiheuttamaa lihaskipua ja salliiko potilaiden jatkaa näiden tärkeiden lääkkeiden käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia miehiä ja naisia
- lääkäri on todennut, että heillä on myalgia statiinilääkityksensä vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Selittämätön CK > 4X normaalin yläraja, tutkimukseen tullessa tai statiinilääkityksen aikana.
- Vaikea myosiitti
- Yli 14 alkoholijuoman kulutus viikossa
- Tilanteet, jotka vaikeuttavat D-vitamiinin ja/tai PTH:n tulkintaa.
esimerkkejä:
- Nykyinen D-vitamiinilisän kulutus > 1000 iu päivässä
- Munuaisten vajaatoiminta (Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 70 ± 14 ml/min/m2 miehillä ja < 60 ± 10 ml/min/m2 naisilla)
- Krooninen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
- Mikä tahansa vasta-aihe statiinien uudelleenaltistukseen Esimerkki: rabdomyolyysi tai allergia statiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat lumetabletin (100 mg laktoosia) tutkimuksen ajan
|
Laktoosista 100 mg valmistettu tavallinen lumelääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D-vitamiini
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat 50 000 IU:n annoksen D3-vitamiinia, jonka jälkeen viikoittaiset annokset 10 000 IU D3-vitamiinia
|
10 000 IU tabletit.
50 000 IU:n aloitusannos, jota seuraavat 10 000 IU:n viikoittaiset annokset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei tarvitse lopettaa statiinilääkitystä lihaskipun vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyky sietää statiinia samalla annoksella, joka aiemmin sai yksilöt lopettamaan myalgian takia
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
visuaalisen analogisen kipupisteen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark H Sherman, MD,CM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-STAT-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .