Reposição de Vitamina D na Miopatia Induzida por Estatina
6 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Mark Sherman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
O pré-tratamento das pessoas com doses de reposição de vitamina D permitirá que elas tolerem as estatinas que lhes causaram dores musculares no passado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que foram incapazes de tolerar medicamentos com estatina devido a dores musculares serão aleatoriamente designados para receber vitamina D ou placebo por 6 semanas antes de reintroduzir sua medicação com estatina.
Os investigadores julgarão se a vitamina D da maneira administrada no estudo reduz a mialgia com estatinas e permite que os pacientes permaneçam com esses importantes medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos masculinos e femininos
- identificados por seu médico como tendo mialgia com a medicação com estatina.
Critério de exclusão:
- CK inexplicável > 4 vezes o limite superior do normal, no início do estudo ou em uso de estatina no passado.
- Miosite grave
- Consumo superior a 14 bebidas alcoólicas por semana
- Situações que causarão dificuldade na interpretação da vitamina D e/ou PTH.
exemplos:
- Consumo atual de suplementos de vitamina D > 1000 UI diários
- Insuficiência renal (depuração de creatinina estimada < 70 ± 14 mL/min/m2 em homens; e < 60 ± 10 mL/min/m2 em mulheres)
- Doença hepática crônica ou função hepática prejudicada
- Qualquer contraindicação para reintrodução de estatinas Exemplo: rabdomiólise ou alergia a estatinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste grupo receberão um comprimido de placebo (Lactose 100 mg) durante o estudo
|
Placebo padrão feito de lactose 100 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vitamina D
Os indivíduos neste braço receberão uma dose de 50.000 UI de vitamina D3, seguida de doses semanais de 10.000 UI de vitamina D3
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10.000 UI comprimidos.
Dose inicial de 50.000, seguida de doses semanais de 10.000 UI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falta de necessidade de interromper a medicação com estatina devido a mialgia
Prazo: 12 semanas
|
Capacidade de tolerar uma estatina na mesma dosagem que anteriormente fazia com que os indivíduos parassem devido a mialgia
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução do escore visual analógico de dor
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark H Sherman, MD,CM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-STAT-2010
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