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Vitamin-D-Ersatz bei Statin-induzierter Myopathie

6. April 2015 aktualisiert von: Dr. Mark Sherman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Durch die Vorbehandlung mit Vitamin-D-Ersatzdosen können die Patienten Statin-Medikamente vertragen, die ihnen in der Vergangenheit Muskelschmerzen verursacht haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die Statin-Medikamente aufgrund von Muskelschmerzen nicht vertragen, werden nach dem Zufallsprinzip einer sechswöchigen Behandlung mit Vitamin D oder Placebo zugeteilt, bevor sie ihre Statin-Medikamente wieder einnehmen. Die Forscher werden beurteilen, ob Vitamin D in der in der Studie verabreichten Weise die Myalgie mit Statinen reduziert und es den Patienten ermöglicht, diese wichtigen Medikamente weiterhin einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Erwachsene
  • Ihr Arzt stellte fest, dass sie aufgrund ihrer Statin-Medikamente an Myalgie litten.

Ausschlusskriterien:

  • Unerklärlicher CK > 4-facher Obergrenze des Normalwerts, bei Studienbeginn oder unter einer Statin-Medikation in der Vergangenheit.
  • Schwere Myositis
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Situationen, die Schwierigkeiten bei der Interpretation von Vitamin D und/oder PTH verursachen.

Beispiele:

  • Gegenwärtiger Verzehr von Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln > 1000 IE täglich
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 70 ± 14 ml/min/m2 bei Männern und < 60 ± 10 ml/min/m2 bei Frauen)
  • Chronische Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion
  • Jede Kontraindikation für eine erneute Statin-Exposition. Beispiel: Rhabdomyolyse oder Allergie gegen Statine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden dieser Gruppe erhalten für die Dauer der Studie eine Placebo-Tablette (Laktose 100 mg).
Arzneimittel: Placebo
Standard-Placebo aus Laktose 100 mg
Andere Namen:
  • Laktose 100 mg DIN 00501190
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Probanden in diesem Arm erhalten eine Dosis von 50.000 IE Vitamin D3, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 10.000 IE Vitamin D3
Arzneimittel: Vitamin D (Cholecalciferol)
10.000 IE Tabletten. 50.000 Anfangsdosis, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 10.000 IE
Andere Namen:
  • DIN-Nummer 00821772

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlende Notwendigkeit, die Statin-Medikation aufgrund von Myalgie abzubrechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fähigkeit, ein Statin in der gleichen Dosierung zu vertragen, die zuvor dazu geführt hat, dass die Personen aufgrund von Myalgie aufgehört haben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des visuellen analogen Schmerzscores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark H Sherman, MD,CM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-STAT-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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