维生素 D 替代治疗他汀类药物诱发的肌病
2015年4月6日 更新者：Dr. Mark Sherman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
用替代剂量的维生素 D 对患者进行预处理将使他们能够耐受过去曾导致肌肉疼痛的他汀类药物。
研究概览
详细说明
由于肌肉疼痛而无法耐受他汀类药物的患者将被随机分配接受维生素 D 或安慰剂治疗 6 周，然后再重新服用他汀类药物。
研究人员将判断以研究中的方式服用维生素 D 是否可以减轻他汀类药物引起的肌痛，并让患者继续服用这些重要药物。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性
- 被他们的医生确定为患有他汀类药物的肌痛。
排除标准：
- 不明原因的 CK > 正常上限的 4 倍，在研究开始时，或过去服用过他汀类药物。
- 严重的肌炎
- 每周饮酒超过 14 杯
- 会导致难以解释维生素 D 和/或 PTH 的情况。
例子：
- 目前每天服用维生素 D 补充剂 > 1000 iu
- 肾功能损害（男性肌酐清除率估计 < 70 ± 14 mL/min/m2；女性 < 60 ± 10 mL/min/m2）
- 慢性肝病或肝功能受损
- 再次服用他汀类药物的任何禁忌症 例如：横纹肌溶解症或对他汀类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者将在研究期间接受安慰剂片剂（乳糖 100 毫克）
|
由乳糖制成的标准安慰剂 100 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：维生素D
该组中的受试者将接受 50,000 IU 维生素 D3 剂量，然后每周接受 10,000 IU 维生素 D3 剂量
|
10,000 IU 片剂。
50,000 初始剂量，随后每周剂量为 10,000 IU
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于肌痛不需要停用他汀类药物
大体时间：12周
|
能够耐受先前因肌痛而导致个体停药的相同剂量的他汀类药物
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少视觉模拟疼痛评分
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark H Sherman, MD,CM、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的