Reemplazo de vitamina D en la miopatía inducida por estatinas
6 de abril de 2015 actualizado por: Dr. Mark Sherman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pretratar a las personas con dosis de reemplazo de vitamina D les permitirá tolerar los medicamentos con estatinas que les han causado dolor muscular en el pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que no hayan podido tolerar los medicamentos con estatinas debido al dolor muscular serán asignados al azar para recibir vitamina D o placebo durante 6 semanas antes de reintroducir su medicamento con estatinas.
Los investigadores juzgarán si la vitamina D en la forma administrada en el estudio reduce la mialgia con estatinas y permite que los pacientes continúen con estos importantes medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos masculinos y femeninos
- identificado por su médico con mialgia con su medicación con estatinas.
Criterio de exclusión:
- CK inexplicable > 4 veces el límite superior de lo normal, al ingresar al estudio o con una estatina en el pasado.
- Miositis severa
- Consumo superior a 14 bebidas alcohólicas por semana
- Situaciones que provocarán dificultad en la interpretación de la vitamina D y/o PTH.
ejemplos:
- Consumo actual de suplementos de vitamina D > 1000 ui al día
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado < 70 ± 14 ml/min/m2 en hombres; y < 60 ± 10 ml/min/m2 en mujeres)
- Enfermedad hepática crónica o alteración de la función hepática
- Cualquier contraindicación para la reexposición a estatinas Ejemplo: rabdomiolisis o alergia a las estatinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán una tableta de placebo (100 mg de lactosa) durante la duración del estudio.
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Placebo estándar a base de lactosa 100 mg
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Vitamina D
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis de 50 000 UI de vitamina D3, seguida de dosis semanales de 10 000 UI de vitamina D3
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Comprimidos de 10.000 UI.
50.000 dosis inicial, seguida de dosis semanales de 10.000 UI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
falta de necesidad de suspender la medicación con estatinas debido a la mialgia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Capacidad para tolerar una estatina en la misma dosis que anteriormente hizo que los individuos dejaran de hacerlo debido a la mialgia
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reducción de la puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark H Sherman, MD,CM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-STAT-2010
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