Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена витамина D при статин-индуцированной миопатии

6 апреля 2015 г. обновлено: Dr. Mark Sherman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Предварительное лечение людей заместительными дозами витамина D позволит им переносить статины, которые в прошлом вызывали у них мышечную боль.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые не могут переносить статины из-за мышечной боли, будут случайным образом распределены для приема витамина D или плацебо в течение 6 недель, прежде чем возобновить прием статинов. Исследователи будут судить, снижает ли витамин D в том виде, в котором он вводился в исследовании, миалгию при приеме статинов и позволяет ли пациентам продолжать принимать эти важные лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые мужчины и женщины
  • их лечащий врач определил, что у них миалгия на фоне приема статинов.

Критерий исключения:

  • Необъяснимое превышение КК > 4 раз над верхней границей нормы, при включении в исследование или при приеме статинов в прошлом.
  • Тяжелый миозит
  • Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю
  • Ситуации, которые вызовут трудности в интерпретации содержания витамина D и/или ПТГ.

Примеры:

  • Текущее потребление добавок витамина D > 1000 МЕ в день
  • Почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина <70 ± 14 мл/мин/м2 у мужчин и <60 ± 10 мл/мин/м2 у женщин)
  • Хроническое заболевание печени или нарушение функции печени
  • Любое противопоказание для повторного введения статинов Пример: рабдомиолиз или аллергия на статины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты этой группы получат таблетку плацебо (лактоза 100 мг) на время исследования.
Лекарство: Плацебо
Стандартное плацебо из лактозы 100 мг
Другие имена:
  • Лактоза 100 мг DIN 00501190
Активный компаратор: Витамин Д
Субъекты в этой группе будут получать дозу 50 000 МЕ витамина D3, а затем еженедельные дозы 10 000 МЕ витамина D3.
Лекарство: Витамин D (холекальциферол)
Таблетки по 10 000 МЕ. Начальная доза 50 000, затем еженедельные дозы 10 000 МЕ
Другие имена:
  • Номер DIN 00821772

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсутствие необходимости прекращения приема статинов из-за миалгии
Временное ограничение: 12 недель
Способность переносить статины в той же дозировке, которая ранее вызывала прекращение приема статинов из-за миалгии.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение визуальной аналоговой оценки боли
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Учебный стул: Mark H Sherman, MD,CM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-STAT-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться