Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin erstatning i statin-induceret myopati

6. april 2015 opdateret af: Dr. Mark Sherman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Forbehandling af mennesker med erstatningsdoser af D-vitamin vil give dem mulighed for at tolerere statinmedicin, der tidligere har forårsaget muskelsmerter for dem.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har været ude af stand til at tolerere statinmedicin på grund af muskelsmerter, vil blive tilfældigt tildelt D-vitamin eller placebo i 6 uger, før de genindfører deres statinmedicin. Efterforskerne vil vurdere, om D-vitamin på den måde, der blev administreret i undersøgelsen, reducerer myalgien med statiner og tillader patienter at forblive på disse vigtige medikamenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige voksne
  • identificeret af deres læge som havende myalgi med deres statinmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Uforklaret CK > 4X øvre normalgrænse, ved studiestart eller på en tidligere statinmedicin.
  • Alvorlig myositis
  • Forbrug over 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Situationer, der vil forårsage vanskeligheder med at fortolke D-vitamin og/eller PTH.

eksempler:

  • Nuværende forbrug af D-vitamintilskud > 1000 iu dagligt
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 70 ± 14 ml/min/m2 hos mænd og < 60 ± 10 ml/min/m2 hos kvinder)
  • Kronisk leversygdom eller nedsat leverfunktion
  • Enhver kontraindikation for genudfordring af statiner Eksempel: rabdomyolyse eller allergi over for statiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en placebotablet (laktose 100 mg) i hele undersøgelsens varighed
Medicin: Placebo
Standard placebo lavet af laktose 100 mg
Andre navne:
  • Laktose 100 mg DIN 00501190
Aktiv komparator: D-vitamin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en dosis på 50.000 IE vitamin D3 efterfulgt af ugentlige doser på 10.000 IE vitamin D3
Medicin: D-vitamin (Cholecalciferol)
10.000 IE tabletter. 50.000 initialdosis, efterfulgt af ugentlige doser på 10.000 IE
Andre navne:
  • DIN nummer 00821772

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
manglende behov for at stoppe statinmedicin på grund af myalgi
Tidsramme: 12 uger
Evne til at tolerere et statin i den samme dosis, som tidligere fik individerne til at stoppe på grund af myalgi
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af visuel analog smertescore
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Mark H Sherman, MD,CM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-STAT-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner