Sostituzione della vitamina D nella miopatia indotta da statine
6 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Mark Sherman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pretrattare le persone con dosi sostitutive di vitamina D consentirà loro di tollerare i farmaci a base di statine che hanno causato loro dolori muscolari in passato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che non sono stati in grado di tollerare le statine a causa del dolore muscolare saranno assegnati in modo casuale a ricevere vitamina D o placebo per 6 settimane prima di reintrodurre il loro farmaco a base di statine.
Gli investigatori giudicheranno se la vitamina D nel modo somministrato nello studio riduce la mialgia con le statine e consente ai pazienti di rimanere su questi importanti farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti maschi e femmine
- identificato dal loro medico come affetto da mialgia con il loro farmaco a base di statine.
Criteri di esclusione:
- CK inspiegabile > 4 volte il limite superiore del normale, all'ingresso nello studio o con una statina in passato.
- Miosite grave
- Consumo superiore a 14 bevande alcoliche a settimana
- Situazioni che causeranno difficoltà nell'interpretazione della vitamina D e/o del PTH.
esempi:
- Consumo attuale di integratori di vitamina D > 1000 UI al giorno
- Compromissione renale (clearance stimata della creatinina < 70 ± 14 mL/min/m2 negli uomini; e < 60 ± 10 mL/min/m2 nelle donne)
- Malattia epatica cronica o compromissione della funzionalità epatica
- Qualsiasi controindicazione per il re-challenge delle statine Esempio: rabdomiolisi o allergia alle statine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti di questo gruppo riceveranno una compressa di placebo (lattosio 100 mg) per la durata dello studio
|
Placebo standard a base di lattosio 100 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vitamina D
I soggetti in questo braccio riceveranno una dose di 50.000 UI di vitamina D3, seguita da dosi settimanali di 10.000 UI di vitamina D3
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Compresse da 10.000 UI.
50.000 dosi iniziali, seguite da dosi settimanali di 10.000 UI
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mancanza di necessità di interrompere il trattamento con statine a causa della mialgia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Capacità di tollerare una statina allo stesso dosaggio che in precedenza aveva causato l'arresto degli individui a causa della mialgia
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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riduzione del punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark H Sherman, MD,CM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-STAT-2010
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