スタチン誘発性ミオパチーにおけるビタミン D 補充療法
2015年4月6日 更新者：Dr. Mark Sherman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
補充用量のビタミンDで患者を前治療すると、過去に筋肉痛を引き起こしたスタチン薬に耐えられるようになります。
調査の概要
詳細な説明
筋肉痛のためスタチン薬に耐えられなかった患者は、スタチン薬を再導入する前に、ビタミンDまたはプラセボを6週間投与する群に無作為に割り当てられます。
研究者らは、研究で投与された方法でビタミンDがスタチンによる筋肉痛を軽減し、患者がこれらの重要な薬物療法を継続できるかどうかを判断する予定である。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の男性と女性
- 医師によってスタチン薬による筋肉痛があると特定された。
除外基準:
- 説明のつかないCKが正常の上限の4倍を超えている、研究参加時、または過去にスタチン治療を受けていた。
- 重度の筋炎
- 週に14杯を超えるアルコール飲料の摂取
- ビタミンDおよび/またはPTHの解釈が困難になる状況。
例:
- 現在のビタミンDサプリメントの摂取量が1日あたり1000 iuを超えている
- 腎障害（男性では推定クレアチニンクリアランス < 70 ± 14 mL/min/m2、女性では < 60 ± 10 mL/min/m2）
- 慢性肝疾患または肝機能障害
- スタチン再チャレンジの禁忌例: 横紋筋融解症またはスタチンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの被験者には、研究期間中、プラセボ錠剤（乳糖 100 mg）が投与されます。
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乳糖100mgから作られた標準プラセボ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ビタミンD
この治療群の被験者は50,000 IUのビタミンD3を投与され、その後毎週10,000 IUのビタミンD3が投与されます。
|
10,000 IU 錠剤。
初回用量50,000、その後毎週10,000 IUの用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉痛のためにスタチン薬を中止する必要がない
時間枠：12週間
|
以前に筋肉痛のためにスタチンを中止したのと同じ用量でスタチンを許容できる能力
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
視覚的アナログ疼痛スコアの減少
時間枠：12週間
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark H Sherman, MD,CM、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-STAT-2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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