Remplacement de la vitamine D dans la myopathie induite par les statines
6 avril 2015 mis à jour par: Dr. Mark Sherman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Prétraiter les personnes avec des doses de remplacement de vitamine D leur permettra de tolérer les statines qui leur ont causé des douleurs musculaires dans le passé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont été incapables de tolérer les statines en raison de douleurs musculaires seront assignés au hasard pour recevoir de la vitamine D ou un placebo pendant 6 semaines avant de réintroduire leurs statines.
Les enquêteurs jugeront si la vitamine D, de la manière administrée dans l'étude, réduit la myalgie avec les statines et permet aux patients de continuer à prendre ces médicaments importants.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes hommes et femmes
- identifié par leur médecin comme ayant des myalgies avec leurs statines.
Critère d'exclusion:
- CK inexpliquée> 4X limite supérieure de la normale, à l'entrée dans l'étude ou sous statine dans le passé.
- Myosite sévère
- Consommation supérieure à 14 boissons alcoolisées par semaine
- Des situations qui entraîneront des difficultés d'interprétation de la vitamine D et/ou PTH.
exemples:
- Consommation actuelle de suppléments de vitamine D> 1000 ui par jour
- Insuffisance rénale (clairance estimée de la créatinine < 70 ± 14 mL/min/m2 chez les hommes ; et < 60 ± 10 mL/min/m2 chez les femmes)
- Maladie hépatique chronique ou altération de la fonction hépatique
- Toute contre-indication à un nouveau défi aux statines Exemple : rhabdomyolyse ou allergie aux statines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce groupe recevront un comprimé placebo (lactose 100 mg) pendant toute la durée de l'étude
|
Placebo standard à base de lactose 100 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vitamine D
Les sujets de ce bras recevront une dose de 50 000 UI de vitamine D3, suivie de doses hebdomadaires de 10 000 UI de vitamine D3
|
Comprimés de 10 000 UI.
50 000 dose initiale, suivie de doses hebdomadaires de 10 000 UI
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
absence de nécessité d'arrêter les statines en raison de la myalgie
Délai: 12 semaines
|
Capacité à tolérer une statine à la même dose qui a précédemment provoqué l'arrêt des individus en raison de la myalgie
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réduction du score visuel analogique de la douleur
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark H Sherman, MD,CM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-STAT-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .