- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01409408
Srovnání amlodipinu a aliskirenu u diabetického hypertenzního pacienta s krevním tlakem nekontrolovaným losartanem
5. března 2012 aktualizováno: Hospital Universitario Pedro Ernesto
Srovnání mezi amlodipinem a aliskirenem u diabetického hypertenzního pacienta s krevním tlakem nekontrolovaným losartanem: Účinky na endoteliální funkci a koncentraci a aktivitu reninu
Posuďte, zda je aliskiren schopen zvýšit vaskulární ztuhlost a endoteliální funkci a porovnejte tyto účinky a aktivitu a koncentraci reninu s těmi, které byly získány s blokátorem kalciových kanálů, amlodipinem, u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a krevním tlakem nekontrolovaným dávkou 100 mg denně losartan.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze a diabetes mellitus jsou významnými rizikovými faktory kardiovaskulární morbidity a mortality.
Endoteliální dysfunkce a vaskulární rigidita jsou dva patofyziologické mechanismy, které mohou vysvětlit tento vztah.
Nedávné publikace ukázaly, že jak ACEi (inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu), tak ARB (blokátor angiotenzinového receptoru) byly schopny zlepšit vaskulární ztuhlost a endoteliální funkci a že tyto účinky se objevily i přes snížení krevního tlaku.
Hlavní debata, která přetrvává, je, který lék spojit s ACEi nebo ARB pro dosažení kontroly krevního tlaku u diabetických pacientů.
Nedávné studie ukázaly, že i u pacientů léčených ACEi nebo ARB může existovat reziduální aktivita v systému renin-angiotenzin-aldosteron (RASS).
Přímé inhibitory reninu (DRI) jsou novou třídou antihypertenzních léků, které mohou doplňovat blokádu RASS.
Aliskiren byl prvním lékem této třídy, který dokončil studii fáze 3 a byl uveden na trh ve 21. století.
Jeho hlavní výhodou je, že DRI může snížit syntézu angiotensinu II a aldosteronu bez zvýšení hladiny reninu.
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je aliskiren schopen zvýšit vaskulární tuhost a endoteliální funkci, a porovnat tyto účinky s účinky dosaženými s blokátorem kalciových kanálů, amlodipinem, u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a krevním tlakem nekontrolovaným dávkou 100 mg denně losartanu.
Cévní tuhost a endoteliální funkce budou měřeny pomocí: rychlosti pulzní vlny, indexu augmentace, vazodilatace zprostředkované průtokem brachiální artérie, periferní arteriální tonometrie (EndoPat).
Dalším hlavním cílem je porovnat plazmatickou aktivitu a koncentraci reninu mezi těmito skupinami.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku od 40 do 70 let.
- Systémová arteriální hypertenze dříve diagnostikovaná a užívající dvě nebo méně antihypertenziv v předchozích 4 týdnech.
- Pacienti bez předepsaného antihypertenziva v posledních 4 týdnech se systolickým krevním tlakem v ordinaci mezi 140 a 159 mmHg a diastolickým mezi 90 a 109 mmHg.
- Diabetes mellitus 2. typu při užívání perorálních léků, které se v předchozích 4 týdnech nezměnily. Glykovaný hemoglobin A1c méně než 9,0 %.
- Přijal formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kancelářský systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mmHg, s léčbou nebo bez léčby
- Kancelářský diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 110 mmHg, s léčbou nebo bez léčby
- Důkazy sekundární příčiny hypertenze
- Glykovaný hemoglobin A1c > 9,0 %
- Inzulínová terapie
- Chronické onemocnění ledvin stupně 3 až 5 nebo na dialýze
- Pokročilá léze cílového orgánu získaná anamnézou nebo dalšími vyšetřeními a definovaná: předchozím infarktem myokardu, srdečním selháním s ejekční frakcí nižší než 40 %, cévní mozkovou příhodou (ischemická nebo hemoragická), onemocněním periferních cév (klaudikace nebo doppler s obstrukcí > 50 % cévního lumen), retinopatie se ztrátou zraku, symptomatická neuropatie.
- Srdeční arytmie, kromě mimoděložních tepů
- Jakýkoli klinický nebo invalidizující stav, který podle názoru zkoušejících může zkreslit nebo poškodit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aliskiren
|
300 mg aliskirenu denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Amlodipin
|
Amlodipin 5 mg denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cévní ztuhlost
Časové okno: 8 týdnů
|
Cévní tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny a indexem augmentace a porovnána mezi anlodipinem a aliskirenem.
|
8 týdnů
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Získejte endoteliální funkci pomocí periferní arteriální tonometrie a brachiálním průtokem zprostředkovanou vazodilatací a porovnejte ji mezi anlodipinem a aliskirenem.
|
8 týdnů
|
Reninová aktivita a koncentrace
Časové okno: 8 týdnů
|
Získejte přístup k plazmatické aktivitě a koncentraci reninu a porovnejte ji mezi anlodipinem a aliskirenem.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte účinky léků při měření krevního tlaku v kanceláři s účinky získanými domácím monitorováním krevního tlaku a ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte účinky léků při měření krevního tlaku v kanceláři s účinky získanými domácím monitorováním krevního tlaku a ambulantním monitorováním krevního tlaku
|
8 týdnů
|
Posuďte účinky léků v systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a korelujte je s koncentrací/hmotností reninu a plazmatickou aktivitou reninu
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuďte účinky léků v RAAS a korelujte je s koncentrací/hmotností reninu a plazmatickou aktivitou reninu
|
8 týdnů
|
Korelace účinků léčiva a plazmatické koncentrace kyseliny močové
Časové okno: 8 týdnů
|
Korelace účinků léčiva a plazmatické koncentrace kyseliny močové
|
8 týdnů
|
Korelace účinků léčiva a rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 8 týdnů
|
Korelace účinků léčiva a rychlosti glomerulární filtrace
|
8 týdnů
|
Korelace účinků léků a mikroalbuminurie
Časové okno: 8 týdnů
|
Korelace účinků léků a mikroalbuminurie
|
8 týdnů
|
Korelace účinků léků a hmoty a funkce levé komory (systolické a diastolické)
Časové okno: 8 týdnů
|
Korelace účinků léků a hmoty a funkce levé komory (systolické a diastolické)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronaldo A Gismondi, MD, DsC, HUPedroernesto (UERJ)
- Ředitel studie: Mario F Neves, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)
- Studijní židle: Wille Oigman, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Amlodipin
Další identifikační čísla studie
- CAALIDH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .