Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání amlodipinu a aliskirenu u diabetického hypertenzního pacienta s krevním tlakem nekontrolovaným losartanem

5. března 2012 aktualizováno: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Srovnání mezi amlodipinem a aliskirenem u diabetického hypertenzního pacienta s krevním tlakem nekontrolovaným losartanem: Účinky na endoteliální funkci a koncentraci a aktivitu reninu

Posuďte, zda je aliskiren schopen zvýšit vaskulární ztuhlost a endoteliální funkci a porovnejte tyto účinky a aktivitu a koncentraci reninu s těmi, které byly získány s blokátorem kalciových kanálů, amlodipinem, u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a krevním tlakem nekontrolovaným dávkou 100 mg denně losartan.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Hypertenze a diabetes mellitus jsou významnými rizikovými faktory kardiovaskulární morbidity a mortality. Endoteliální dysfunkce a vaskulární rigidita jsou dva patofyziologické mechanismy, které mohou vysvětlit tento vztah. Nedávné publikace ukázaly, že jak ACEi (inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu), tak ARB (blokátor angiotenzinového receptoru) byly schopny zlepšit vaskulární ztuhlost a endoteliální funkci a že tyto účinky se objevily i přes snížení krevního tlaku. Hlavní debata, která přetrvává, je, který lék spojit s ACEi nebo ARB pro dosažení kontroly krevního tlaku u diabetických pacientů. Nedávné studie ukázaly, že i u pacientů léčených ACEi nebo ARB může existovat reziduální aktivita v systému renin-angiotenzin-aldosteron (RASS). Přímé inhibitory reninu (DRI) jsou novou třídou antihypertenzních léků, které mohou doplňovat blokádu RASS. Aliskiren byl prvním lékem této třídy, který dokončil studii fáze 3 a byl uveden na trh ve 21. století. Jeho hlavní výhodou je, že DRI může snížit syntézu angiotensinu II a aldosteronu bez zvýšení hladiny reninu. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je aliskiren schopen zvýšit vaskulární tuhost a endoteliální funkci, a porovnat tyto účinky s účinky dosaženými s blokátorem kalciových kanálů, amlodipinem, u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a krevním tlakem nekontrolovaným dávkou 100 mg denně losartanu. Cévní tuhost a endoteliální funkce budou měřeny pomocí: rychlosti pulzní vlny, indexu augmentace, vazodilatace zprostředkované průtokem brachiální artérie, periferní arteriální tonometrie (EndoPat). Dalším hlavním cílem je porovnat plazmatickou aktivitu a koncentraci reninu mezi těmito skupinami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku od 40 do 70 let.
  • Systémová arteriální hypertenze dříve diagnostikovaná a užívající dvě nebo méně antihypertenziv v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti bez předepsaného antihypertenziva v posledních 4 týdnech se systolickým krevním tlakem v ordinaci mezi 140 a 159 mmHg a diastolickým mezi 90 a 109 mmHg.
  • Diabetes mellitus 2. typu při užívání perorálních léků, které se v předchozích 4 týdnech nezměnily. Glykovaný hemoglobin A1c méně než 9,0 %.
  • Přijal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kancelářský systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mmHg, s léčbou nebo bez léčby
  • Kancelářský diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 110 mmHg, s léčbou nebo bez léčby
  • Důkazy sekundární příčiny hypertenze
  • Glykovaný hemoglobin A1c > 9,0 %
  • Inzulínová terapie
  • Chronické onemocnění ledvin stupně 3 až 5 nebo na dialýze
  • Pokročilá léze cílového orgánu získaná anamnézou nebo dalšími vyšetřeními a definovaná: předchozím infarktem myokardu, srdečním selháním s ejekční frakcí nižší než 40 %, cévní mozkovou příhodou (ischemická nebo hemoragická), onemocněním periferních cév (klaudikace nebo doppler s obstrukcí > 50 % cévního lumen), retinopatie se ztrátou zraku, symptomatická neuropatie.
  • Srdeční arytmie, kromě mimoděložních tepů
  • Jakýkoli klinický nebo invalidizující stav, který podle názoru zkoušejících může zkreslit nebo poškodit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aliskiren
300 mg aliskirenu denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rasilez.
Aktivní komparátor: Amlodipin
Amlodipin 5 mg denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Norvasc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní ztuhlost
Časové okno: 8 týdnů
Cévní tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny a indexem augmentace a porovnána mezi anlodipinem a aliskirenem.
8 týdnů
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
Získejte endoteliální funkci pomocí periferní arteriální tonometrie a brachiálním průtokem zprostředkovanou vazodilatací a porovnejte ji mezi anlodipinem a aliskirenem.
8 týdnů
Reninová aktivita a koncentrace
Časové okno: 8 týdnů
Získejte přístup k plazmatické aktivitě a koncentraci reninu a porovnejte ji mezi anlodipinem a aliskirenem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinky léků při měření krevního tlaku v kanceláři s účinky získanými domácím monitorováním krevního tlaku a ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte účinky léků při měření krevního tlaku v kanceláři s účinky získanými domácím monitorováním krevního tlaku a ambulantním monitorováním krevního tlaku
8 týdnů
Posuďte účinky léků v systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a korelujte je s koncentrací/hmotností reninu a plazmatickou aktivitou reninu
Časové okno: 8 týdnů
Posuďte účinky léků v RAAS a korelujte je s koncentrací/hmotností reninu a plazmatickou aktivitou reninu
8 týdnů
Korelace účinků léčiva a plazmatické koncentrace kyseliny močové
Časové okno: 8 týdnů
Korelace účinků léčiva a plazmatické koncentrace kyseliny močové
8 týdnů
Korelace účinků léčiva a rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 8 týdnů
Korelace účinků léčiva a rychlosti glomerulární filtrace
8 týdnů
Korelace účinků léků a mikroalbuminurie
Časové okno: 8 týdnů
Korelace účinků léků a mikroalbuminurie
8 týdnů
Korelace účinků léků a hmoty a funkce levé komory (systolické a diastolické)
Časové okno: 8 týdnů
Korelace účinků léků a hmoty a funkce levé komory (systolické a diastolické)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronaldo A Gismondi, MD, DsC, HUPedroernesto (UERJ)
  • Ředitel studie: Mario F Neves, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)
  • Studijní židle: Wille Oigman, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit