Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av amlodipin och aliskiren hos diabetespatienter med hypertoni med blodtryck som inte kontrolleras av losartan

5 mars 2012 uppdaterad av: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Jämförelse mellan amlodipin och aliskiren hos diabeteshypertensiva patienter med blodtryck som inte kontrolleras av losartan: effekter på endotelfunktion och reninkoncentration och aktivitet

Bedöm om aliskiren kan förstärka vaskulär stelhet och endotelfunktion och jämför dessa effekter och reninaktivitet och koncentration med dem som erhålls med en kalciumkanalblockerare, amlodipin, hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och blodtryck som inte kontrolleras med 100 mg per dag. losartan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni och diabetes mellitus är viktiga riskfaktorer för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Endoteldysfunktion och vaskulär stelhet är två patofysiologiska mekanismer som kan förklara detta förhållande. Nyligen publicerade publikationer visade att både ACEi (angiotensinkonverterande enzymhämmare) och ARB (angiotensinreceptorblockerare) kunde förbättra vaskulär stelhet och endotelfunktion, och att dessa effekter inträffade trots blodtryckssänkning. Den stora debatten som kvarstår är vilket läkemedel som ska associeras med ACEi eller ARB för att uppnå blodtryckskontroll hos diabetespatienter. Nyligen genomförda studier visade att även hos patienter under ACEi- eller ARB-behandling kan det finnas kvarvarande aktivitet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RASS). Direkta reninhämmare (DRI) är en ny klass av antihypertensiva läkemedel som kan komplettera blockaden av RASS. Aliskiren var det första läkemedlet i denna klass som avslutade fas 3-studier och marknadsfördes på 2000-talet. Den största fördelen är att DRI kan minska syntesen av angiotensin II och aldosteron utan att öka reninnivåerna. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om aliskiren kan förstärka vaskulär stelhet och endotelfunktion och jämföra dessa effekter med de som erhålls med en kalciumkanalblockerare, amlodipin, hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och blodtryck som inte kontrolleras med 100 mg per dag av losartan. Vaskulär stelhet och endotelfunktion kommer att mätas genom: pulsvågshastighet, förstärkningsindex, flödesmedierad vasodilatation av brachialis artär, perifer arteriell tonometri (EndoPat). Ett annat huvudmål är att jämföra plasmareninaktivitet och koncentration mellan dessa grupper.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatoriska patienter i åldern mellan 40 och 70 år.
  • Systemisk arteriell hypertoni som tidigare diagnostiserats och använts av två eller färre antihypertensiva läkemedel under de föregående 4 veckorna.
  • De patienter utan blodtryckssänkande läkemedel som ordinerats under de senaste 4 veckorna med systoliskt blodtryck på kontoret mellan 140 och 159 mmHg och diastoliskt mellan 90 och 109 mmHg.
  • Typ 2-diabetes mellitus vid användning av oral medicin som inte ändrats under de föregående 4 veckorna. Glykerat hemoglobin A1c mindre än 9,0 %.
  • Accepterade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Kontorssystoliskt blodtryck lika med eller mer än 180 mmHg, med eller utan behandling
  • Office diastoliskt blodtryck lika med eller mer än 110 mmHg, med eller utan behandling
  • Bevis på en sekundär orsak till hypertoni
  • Glykerat hemoglobin A1c > 9,0 %
  • Insulinbehandling
  • Kronisk njursjukdom på nivå 3 till 5 eller vid dialys
  • Avancerad målorganskada, erhållen genom anamnes eller ytterligare undersökningar, och definierad av: tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt med ejektionsfraktion mindre än 40 %, cerebral vaskulär olycka (ischemisk eller hemorragisk), perifer kärlsjukdom (claudication eller doppler med obstruktion > 50) % av vaskulär lumen), retinopati med synförlust, symptomatisk neuropati.
  • Hjärtarytmier, förutom ektopiska slag
  • Varje kliniskt eller handikappande tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan förvirra eller påverka studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aliskiren
Läkemedel: Aliskiren
300 mg aliskiren dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Rasilez.
Aktiv komparator: Amlodipin
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Norvasc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär stelhet
Tidsram: 8 veckor
Vaskulär stelhet kommer att mätas med pulsvågshastighet och förstärkningsindex och jämföras mellan anlodipin och aliskiren.
8 veckor
Endotelfunktion
Tidsram: 8 veckor
Få tillgång till endotelfunktionen genom perifer arteriell tonometri och brachial flödesmedierad vasodilatation och jämför den mellan anlodipin och aliskiren.
8 veckor
Reninaktivitet och koncentration
Tidsram: 8 veckor
Få tillgång till plasmareninaktivitet och -koncentration och jämför det mellan anlodipin och aliskiren.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför läkemedelseffekter i blodtrycksmätningar på kontoret med de som erhålls genom blodtrycksövervakning i hemmet och ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 8 veckor
Jämför läkemedelseffekter i blodtrycksmätningar på kontoret med de som erhålls genom blodtrycksövervakning i hemmet och ambulatorisk blodtrycksövervakning
8 veckor
Bedöm läkemedelseffekter i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) och korrelera det till reninkoncentration/massa och plasmatisk reninaktivitet
Tidsram: 8 veckor
Bedöm läkemedelseffekter i RAAS och korrelera det till reninkoncentration/massa och plasmatisk reninaktivitet
8 veckor
Korrelation av läkemedelseffekter och plasmakoncentration av urinsyra
Tidsram: 8 veckor
Korrelation av läkemedelseffekter och plasmakoncentration av urinsyra
8 veckor
Korrelation av läkemedelseffekter och glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 8 veckor
Korrelation av läkemedelseffekter och glomerulär filtrationshastighet
8 veckor
Korrelation av läkemedelseffekter och mikroalbuminuri
Tidsram: 8 veckor
Korrelation av läkemedelseffekter och mikroalbuminuri
8 veckor
Korrelation mellan läkemedelseffekter och vänsterkammarmassa och funktion (systolisk och diastolisk)
Tidsram: 8 veckor
Korrelation mellan läkemedelseffekter och vänsterkammarmassa och funktion (systolisk och diastolisk)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Ronaldo A Gismondi, MD, DsC, HUPedroernesto (UERJ)
  • Studierektor: Mario F Neves, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)
  • Studiestol: Wille Oigman, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAALIDH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera