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Confronto tra amlodipina e aliskiren in pazienti diabetici ipertesi con pressione arteriosa non controllata da losartan

5 marzo 2012 aggiornato da: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Confronto tra amlodipina e aliskiren in pazienti diabetici ipertesi con pressione arteriosa non controllata da losartan: effetti sulla funzione endoteliale e sulla concentrazione e attività della renina

Valutare se aliskiren è in grado di migliorare la rigidità vascolare e la funzione endoteliale e confrontare questi effetti e l'attività e la concentrazione della renina con quelli ottenuti con un calcio-antagonista, l'amlodipina, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e pressione arteriosa non controllata da 100 mg al giorno di losartan.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipertensione e diabete mellito sono importanti fattori di rischio per morbilità e mortalità cardiovascolare. La disfunzione endoteliale e la rigidità vascolare sono due meccanismi fisiopatologici che possono spiegare questa relazione. Recenti pubblicazioni hanno dimostrato che sia l'ACEi (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) che l'ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) erano in grado di migliorare la rigidità vascolare e la funzione endoteliale e che questi effetti si verificavano nonostante la riduzione della pressione arteriosa. Il dibattito principale che persiste è quale farmaco associare ad ACEi o ARB per ottenere il controllo della pressione arteriosa nei pazienti diabetici. Studi recenti hanno dimostrato che anche nei pazienti in terapia con ACEi o ARB può esserci un'attività residua nel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RASS). Gli inibitori diretti della renina (DRI) sono una nuova classe di farmaci antiipertensivi che possono integrare il blocco del RASS. Aliskiren è stato il primo farmaco di questa classe che ha completato gli studi di fase 3 e commercializzato nel 21° secolo. Il vantaggio principale è che il DRI può ridurre la sintesi di angiotensina II e aldosterone senza aumentare i livelli di renina. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se aliskiren è in grado di migliorare la rigidità vascolare e la funzione endoteliale e confrontare questi effetti con quelli ottenuti con un bloccante dei canali del calcio, l'amlodipina, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e pressione arteriosa non controllata da 100 mg al giorno di losartan. La rigidità vascolare e la funzione endoteliale saranno misurate mediante: velocità dell'onda del polso, indice di aumento, vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, tonometria arteriosa periferica (EndoPat). Un altro obiettivo principale è confrontare l'attività e la concentrazione della renina plasmatica tra questi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età compresa tra i 40 ei 70 anni.
  • Ipertensione arteriosa sistemica precedentemente diagnosticata e in uso di due o meno farmaci antipertensivi nelle precedenti 4 settimane.
  • Quei pazienti senza farmaci antipertensivi prescritti nelle ultime 4 settimane con pressione arteriosa sistolica ambulatoriale tra 140 e 159 mmHg e diastolica tra 90 e 109 mmHg.
  • Diabete mellito di tipo 2 in uso di farmaci orali che non sono stati modificati nelle 4 settimane precedenti. Emoglobina glicata A1c inferiore al 9,0%.
  • Accettato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale uguale o superiore a 180 mmHg, con o senza trattamento
  • Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale uguale o superiore a 110 mmHg, con o senza trattamento
  • Evidenze di una causa secondaria di ipertensione
  • Emoglobina glicata A1c > 9,0%
  • Terapia insulinica
  • Malattia renale cronica di livello 3-5 o in dialisi
  • Lesione d'organo bersaglio avanzata, ottenuta dall'anamnesi o da esami aggiuntivi, e definita da: pregresso infarto miocardico, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 40%, accidente vascolare cerebrale (ischemico o emorragico), malattia vascolare periferica (claudicatio o doppler con ostruzione > 50 % del lume vascolare), retinopatia con perdita della vista, neuropatia sintomatica.
  • Aritmie cardiache, ad eccezione dei battiti ectopici
  • Qualsiasi condizione clinica o invalidante che, secondo il parere degli investigatori, possa confondere o pregiudicare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aliskiren
Droga: Aliskiren
300 mg di aliskiren al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Rasilez.
Comparatore attivo: Amlodipina
Droga: Amlodipina
Amlodipina 5 mg al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Norvasc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La rigidità vascolare sarà misurata dalla velocità dell'onda del polso e dall'indice di aumento e confrontata tra anlodipina e aliskiren.
8 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
Accedi alla funzione endoteliale mediante tonometria arteriosa periferica e vasodilatazione mediata dal flusso brachiale e confrontala tra anlodipina e aliskiren.
8 settimane
Attività e concentrazione della renina
Lasso di tempo: 8 settimane
Accedi all'attività e alla concentrazione della renina plasmatica e confrontala tra anlodipina e aliskiren.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli effetti del farmaco nelle misurazioni della pressione arteriosa in ufficio con quelli ottenuti dal monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta gli effetti del farmaco nelle misurazioni della pressione arteriosa in ufficio con quelli ottenuti dal monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
8 settimane
Valutare gli effetti dei farmaci nel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e correlarli alla concentrazione/massa di renina e all'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare gli effetti dei farmaci nella RAAS e correlarli alla concentrazione/massa di renina e all'attività della renina plasmatica
8 settimane
Correlazione tra effetti farmacologici e concentrazione plasmatica di acido urico
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra effetti farmacologici e concentrazione plasmatica di acido urico
8 settimane
Correlazione tra effetti farmacologici e velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra effetti farmacologici e velocità di filtrazione glomerulare
8 settimane
Correlazione tra effetti farmacologici e microalbuminuria
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra effetti farmacologici e microalbuminuria
8 settimane
Correlazione tra effetti farmacologici e massa e funzione ventricolare sinistra (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra effetti farmacologici e massa e funzione ventricolare sinistra (sistolica e diastolica)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronaldo A Gismondi, MD, DsC, HUPedroernesto (UERJ)
  • Direttore dello studio: Mario F Neves, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)
  • Cattedra di studio: Wille Oigman, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAALIDH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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