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Comparação entre Anlodipino e Alisquireno em Paciente Hipertenso Diabético com Pressão Arterial Não Controlada por Losartan

5 de março de 2012 atualizado por: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Comparação entre Amlodipina e Alisquireno em Paciente Hipertenso Diabético com Pressão Arterial Não Controlada por Losartan: Efeitos na Função Endotelial e na Concentração e Atividade da Renina

Avaliar se o alisquireno é capaz de aumentar a rigidez vascular e a função endotelial e comparar esses efeitos e atividade e concentração de renina aos obtidos com um bloqueador de canal de cálcio, amlodipina, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e pressão arterial não controlada por 100 mg por dia de losartan.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Hipertensão e diabetes mellitus são importantes fatores de risco para morbimortalidade cardiovascular. A disfunção endotelial e a rigidez vascular são dois mecanismos fisiopatológicos que podem explicar essa relação. Publicações recentes mostraram que tanto o IECA (inibidor da enzima conversora da angiotensina) quanto o BRA (bloqueador do receptor da angiotensina) foram capazes de melhorar a rigidez vascular e a função endotelial, e que esses efeitos ocorreram apesar da redução da pressão arterial. O grande debate que persiste é qual droga associar com IECA ou BRA para obter controle da pressão arterial em pacientes diabéticos. Estudos recentes mostraram que mesmo em pacientes sob terapia com IECA ou BRA pode haver atividade residual no sistema renina-angiotensina-aldosterona (RASS). Os inibidores diretos da renina (DRI) são uma nova classe de anti-hipertensivos que podem complementar o bloqueio do RASS. O alisquireno foi o primeiro medicamento dessa classe que concluiu os estudos de fase 3 e foi comercializado no século XXI. Sua principal vantagem é que a DRI pode reduzir a síntese de angiotensina II e aldosterona sem aumentar os níveis de renina. O principal objetivo deste estudo é avaliar se o alisquireno é capaz de aumentar a rigidez vascular e a função endotelial e comparar esses efeitos aos obtidos com um bloqueador dos canais de cálcio, amlodipina, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e pressão arterial não controlada por 100 mg por dia de losartana. A rigidez vascular e a função endotelial serão medidas por: velocidade da onda de pulso, índice de aumento, vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, tonometria arterial periférica (EndoPat). Outro objetivo principal é comparar a atividade e a concentração plasmática da renina entre esses grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com idade entre 40 e 70 anos.
  • Hipertensão arterial sistêmica previamente diagnosticada e em uso de dois ou menos anti-hipertensivos nas últimas 4 semanas.
  • Aqueles pacientes sem medicação anti-hipertensiva prescrita nas últimas 4 semanas com pressão arterial sistólica de consultório entre 140 e 159 mmHg e diastólica entre 90 e 109 mmHg.
  • Diabetes mellitus tipo 2 em uso de medicamentos orais que não foram alterados nas últimas 4 semanas. Hemoglobina glicada A1c inferior a 9,0%.
  • Aceitou o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica de consultório igual ou superior a 180 mmHg, com ou sem tratamento
  • Pressão arterial diastólica de consultório igual ou superior a 110 mmHg, com ou sem tratamento
  • Evidências de uma causa secundária para hipertensão
  • Hemoglobina glicada A1c > 9,0%
  • Terapia com insulina
  • Doença renal crônica de nível 3 a 5 ou em diálise
  • Lesão avançada de órgão-alvo, obtida pela história ou exames complementares, e definida por: infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca com fração de ejeção menor que 40%, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), doença vascular periférica (claudicação ou doppler com obstrução > 50 % do lúmen vascular), retinopatia com perda visual, neuropatia sintomática.
  • Arritmias cardíacas, exceto batimentos ectópicos
  • Qualquer condição clínica ou incapacitante que, na opinião dos investigadores, possa confundir ou prejudicar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aliscireno
300 mg de alisquireno diariamente por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Rasilez.
Comparador Ativo: Amlodipina
Amlodipina 5 mg por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Norvasc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez vascular
Prazo: 8 semanas
A rigidez vascular será medida pela velocidade da onda de pulso e índice de aumento e comparada entre anlodipina e alisquireno.
8 semanas
Função endotelial
Prazo: 8 semanas
Acesse a função endotelial por tonometria arterial periférica e vasodilatação mediada por fluxo braquial e compare-a entre anlodipina e alisquireno.
8 semanas
Atividade e concentração da renina
Prazo: 8 semanas
Acesse a atividade e concentração plasmática de renina e compare-as entre anlodipina e alisquireno.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os efeitos dos medicamentos nas medições da pressão arterial no consultório com os obtidos pelo monitoramento doméstico da pressão arterial e pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
Comparar os efeitos dos medicamentos nas medições da pressão arterial no consultório com os obtidos pelo monitoramento doméstico da pressão arterial e pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
8 semanas
Avaliar os efeitos das drogas no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e correlacioná-lo com a concentração/massa da renina e a atividade da renina plasmática
Prazo: 8 semanas
Avaliar os efeitos das drogas no RAAS e correlacioná-los com a concentração/massa da renina e a atividade da renina plasmática
8 semanas
Correlação entre efeitos de drogas e concentração plasmática de ácido úrico
Prazo: 8 semanas
Correlação entre efeitos de drogas e concentração plasmática de ácido úrico
8 semanas
Correlação de efeitos de drogas e taxa de filtração glomerular
Prazo: 8 semanas
Correlação de efeitos de drogas e taxa de filtração glomerular
8 semanas
Correlação de efeitos de drogas e microalbuminúria
Prazo: 8 semanas
Correlação de efeitos de drogas e microalbuminúria
8 semanas
Correlação de efeitos de drogas e massa e função ventricular esquerda (sistólica e diastólica)
Prazo: 8 semanas
Correlação de efeitos de drogas e massa e função ventricular esquerda (sistólica e diastólica)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronaldo A Gismondi, MD, DsC, HUPedroernesto (UERJ)
  • Diretor de estudo: Mario F Neves, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)
  • Cadeira de estudo: Wille Oigman, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aliscireno

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