- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01409408
Comparação entre Anlodipino e Alisquireno em Paciente Hipertenso Diabético com Pressão Arterial Não Controlada por Losartan
5 de março de 2012 atualizado por: Hospital Universitario Pedro Ernesto
Comparação entre Amlodipina e Alisquireno em Paciente Hipertenso Diabético com Pressão Arterial Não Controlada por Losartan: Efeitos na Função Endotelial e na Concentração e Atividade da Renina
Avaliar se o alisquireno é capaz de aumentar a rigidez vascular e a função endotelial e comparar esses efeitos e atividade e concentração de renina aos obtidos com um bloqueador de canal de cálcio, amlodipina, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e pressão arterial não controlada por 100 mg por dia de losartan.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipertensão e diabetes mellitus são importantes fatores de risco para morbimortalidade cardiovascular.
A disfunção endotelial e a rigidez vascular são dois mecanismos fisiopatológicos que podem explicar essa relação.
Publicações recentes mostraram que tanto o IECA (inibidor da enzima conversora da angiotensina) quanto o BRA (bloqueador do receptor da angiotensina) foram capazes de melhorar a rigidez vascular e a função endotelial, e que esses efeitos ocorreram apesar da redução da pressão arterial.
O grande debate que persiste é qual droga associar com IECA ou BRA para obter controle da pressão arterial em pacientes diabéticos.
Estudos recentes mostraram que mesmo em pacientes sob terapia com IECA ou BRA pode haver atividade residual no sistema renina-angiotensina-aldosterona (RASS).
Os inibidores diretos da renina (DRI) são uma nova classe de anti-hipertensivos que podem complementar o bloqueio do RASS.
O alisquireno foi o primeiro medicamento dessa classe que concluiu os estudos de fase 3 e foi comercializado no século XXI.
Sua principal vantagem é que a DRI pode reduzir a síntese de angiotensina II e aldosterona sem aumentar os níveis de renina.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o alisquireno é capaz de aumentar a rigidez vascular e a função endotelial e comparar esses efeitos aos obtidos com um bloqueador dos canais de cálcio, amlodipina, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e pressão arterial não controlada por 100 mg por dia de losartana.
A rigidez vascular e a função endotelial serão medidas por: velocidade da onda de pulso, índice de aumento, vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, tonometria arterial periférica (EndoPat).
Outro objetivo principal é comparar a atividade e a concentração plasmática da renina entre esses grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade entre 40 e 70 anos.
- Hipertensão arterial sistêmica previamente diagnosticada e em uso de dois ou menos anti-hipertensivos nas últimas 4 semanas.
- Aqueles pacientes sem medicação anti-hipertensiva prescrita nas últimas 4 semanas com pressão arterial sistólica de consultório entre 140 e 159 mmHg e diastólica entre 90 e 109 mmHg.
- Diabetes mellitus tipo 2 em uso de medicamentos orais que não foram alterados nas últimas 4 semanas. Hemoglobina glicada A1c inferior a 9,0%.
- Aceitou o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica de consultório igual ou superior a 180 mmHg, com ou sem tratamento
- Pressão arterial diastólica de consultório igual ou superior a 110 mmHg, com ou sem tratamento
- Evidências de uma causa secundária para hipertensão
- Hemoglobina glicada A1c > 9,0%
- Terapia com insulina
- Doença renal crônica de nível 3 a 5 ou em diálise
- Lesão avançada de órgão-alvo, obtida pela história ou exames complementares, e definida por: infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca com fração de ejeção menor que 40%, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), doença vascular periférica (claudicação ou doppler com obstrução > 50 % do lúmen vascular), retinopatia com perda visual, neuropatia sintomática.
- Arritmias cardíacas, exceto batimentos ectópicos
- Qualquer condição clínica ou incapacitante que, na opinião dos investigadores, possa confundir ou prejudicar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aliscireno
|
300 mg de alisquireno diariamente por 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amlodipina
|
Amlodipina 5 mg por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rigidez vascular
Prazo: 8 semanas
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A rigidez vascular será medida pela velocidade da onda de pulso e índice de aumento e comparada entre anlodipina e alisquireno.
|
8 semanas
|
Função endotelial
Prazo: 8 semanas
|
Acesse a função endotelial por tonometria arterial periférica e vasodilatação mediada por fluxo braquial e compare-a entre anlodipina e alisquireno.
|
8 semanas
|
Atividade e concentração da renina
Prazo: 8 semanas
|
Acesse a atividade e concentração plasmática de renina e compare-as entre anlodipina e alisquireno.
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar os efeitos dos medicamentos nas medições da pressão arterial no consultório com os obtidos pelo monitoramento doméstico da pressão arterial e pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
|
Comparar os efeitos dos medicamentos nas medições da pressão arterial no consultório com os obtidos pelo monitoramento doméstico da pressão arterial e pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
|
8 semanas
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Avaliar os efeitos das drogas no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e correlacioná-lo com a concentração/massa da renina e a atividade da renina plasmática
Prazo: 8 semanas
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Avaliar os efeitos das drogas no RAAS e correlacioná-los com a concentração/massa da renina e a atividade da renina plasmática
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8 semanas
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Correlação entre efeitos de drogas e concentração plasmática de ácido úrico
Prazo: 8 semanas
|
Correlação entre efeitos de drogas e concentração plasmática de ácido úrico
|
8 semanas
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Correlação de efeitos de drogas e taxa de filtração glomerular
Prazo: 8 semanas
|
Correlação de efeitos de drogas e taxa de filtração glomerular
|
8 semanas
|
Correlação de efeitos de drogas e microalbuminúria
Prazo: 8 semanas
|
Correlação de efeitos de drogas e microalbuminúria
|
8 semanas
|
Correlação de efeitos de drogas e massa e função ventricular esquerda (sistólica e diastólica)
Prazo: 8 semanas
|
Correlação de efeitos de drogas e massa e função ventricular esquerda (sistólica e diastólica)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronaldo A Gismondi, MD, DsC, HUPedroernesto (UERJ)
- Diretor de estudo: Mario F Neves, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)
- Cadeira de estudo: Wille Oigman, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2012
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- CAALIDH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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