Bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky DP-R202 u zdravých mužských dobrovolníků
22. srpna 2011 aktualizováno: Alvogen Korea
Randomizovaná, otevřená, dvousekvenční, dvoudobá zkřížená studie k posouzení farmakokinetických charakteristik tablety s řízeným uvolňováním Sarpogrelát HCl ve srovnání s tabletou Sarpogrelát HCl s okamžitým uvolňováním u zdravých mužů
Účelem této studie je porovnat bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky DP-R202 (Sarpogrelate HCl 300 mg, qd) s vlastnostmi Anplag (Sarpogrelate HCl 100 mg, tid) po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům.
Přehled studie
Detailní popis
Počet pacientů je třicet šest. Pacientům byla náhodně přidělena buď anplag tableta (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) první, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) Druhá nebo DP-R202 (Sarpogrelate HCL, 300 mg první) tabletu (Sarpogrelát HCL 100 mg, tid) sekundu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 až 55 let zdravých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivní reakce na Sarpogrelate HCL nebo jiné antiagregační látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anplag
|
Sarpogrelát HCl 300 mg jednou denně nebo 100 mg třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DP-R202
|
Sarpogrelát HCl 300 mg jednou denně nebo 100 mg třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Časové okno: 24h
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tmax, t1/2, AUC0-∞
Časové okno: 24h
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DP-SACL-I-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .