DP-R202:n turvallisuus ja farmakokineettiset ominaisuudet terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
maanantai 22. elokuuta 2011 päivittänyt: Alvogen Korea
Satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus Sarpogrelate HCl -kontrolloidusti vapautuvan tabletin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi verrattuna Sarpogrelate HCl -välittömästi vapautuvaan tablettiin terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DP-R202:n (Sarpogrelate HCl 300mg, qd) turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia Anplagin (Sarpogrelate HCl 100mg, tid) turvallisuus- ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden lukumäärä on kolmekymmentäkuusi. Potilaille jaettiin satunnaisesti joko anplag tabletti (Sarpogrelate HCL 100mg, tid)ensimmäinen, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300mg, qd) toinen tai DP-R202 (Sarpogrelate HCL, 30qplag) ensin tabletti (Sarpogrelate HCL 100mg, tid) toinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-55 vuotta terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyysreaktio Sarpogrelate HCL:stä tai muista verihiutaleiden estämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anplag
|
Sarpogrelaatti HCl 300 mg kerran päivässä tai 100 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DP-R202
|
Sarpogrelaatti HCl 300 mg kerran päivässä tai 100 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax, t1/2, AUC0-∞
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP-SACL-I-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .