- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01421563
Caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di DP-R202 in volontari maschi sani
22 agosto 2011 aggiornato da: Alvogen Korea
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, in due sequenze e in due periodi per valutare le caratteristiche farmacocinetiche della compressa a rilascio controllato di sarpogrelato cloridrato rispetto alla compressa a rilascio immediato di sarpogrelato cloridrato in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di DP-R202 (Sarpogrelate HCl 300mg, qd) con quelle di Anplag (Sarpogrelate HCl 100mg, tid) dopo somministrazione orale in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti è trentasei. Ai pazienti è stata assegnata in modo casuale una compressa anplag (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) prima, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) prima o DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) prima, anplag compressa (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) secondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 a 55 anni di volontari sani
Criteri di esclusione:
- Reazione di ipersensibilità su Sarpogrelate HCL o altri antipiastrinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Anplag
|
Sarpogrelato HCl 300 mg una volta al giorno o 100 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: DP-R202
|
Sarpogrelato HCl 300 mg una volta al giorno o 100 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cmax, AUClast
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tmax, t1/2, AUC0-∞
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP-SACL-I-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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