Bezpieczeństwo i charakterystyka farmakokinetyczna DP-R202 u zdrowych ochotników płci męskiej
22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alvogen Korea
Randomizowane, otwarte, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny właściwości farmakokinetycznych sarpogrelatu chlorowodorku tabletka o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z sarpogrelatem chlorowodorku tabletką o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej DP-R202 (Sarpogrelate HCl 300 mg, qd) z Anplag (Sarpogrelate HCl 100 mg, 3 razy dziennie) po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów to trzydzieści sześć. Pacjenci zostali losowo przydzieleni jako pierwsza tabletka anplag (Sarpogrelate HCL 100 mg, trzy razy na dobę), druga tabletka DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, raz dziennie) lub najpierw anplag tabletka (Sarpogrelate HCL 100 mg, trzy razy na dobę) druga.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 do 55 lat zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja nadwrażliwości na Sarpogrelate HCL lub inne leki przeciwpłytkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Anplag
|
Sarpogrelate HCl 300mg raz dziennie lub 100mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DP-R202
|
Sarpogrelate HCl 300mg raz dziennie lub 100mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax, t1/2, AUC0-∞
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP-SACL-I-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .