Veiligheid en farmacokinetische kenmerken van DP-R202 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
22 augustus 2011 bijgewerkt door: Alvogen Korea
Een gerandomiseerde, open-label, twee-sequenties, twee-periode cross-over studie om de farmacokinetische kenmerken van sarpogrelaat HCl-tablet met gereguleerde afgifte te beoordelen in vergelijking met sarpogrelaat HCl-tablet met onmiddellijke afgifte bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van DP-R202 (Sarpogrelaat HCl 300 mg, qd) te vergelijken met die van Anplag (Sarpogrelaat HCl 100 mg, driemaal daags) na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten is zesendertig. Patiënten kregen eerst een plag-tablet (Sarpogrelaat HCL 100 mg, driemaal daags), DP-R202 (Sarpogrelaat HCL 300 mg, qd) als tweede of DP-R202 (Sarpogrelaat HCL 300 mg, qd) eerst, anplag tablet (Sarpogrelaat HCL 100 mg, tid) tweede.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 tot 55 jaar gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheidsreactie op sarpogrelaat HCL of andere bloedplaatjesaggregatieremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anplag
|
Sarpogrelaat HCl 300 mg eenmaal daags of 100 mg driemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DP-R202
|
Sarpogrelaat HCl 300 mg eenmaal daags of 100 mg driemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tmax, t1/2, AUC0-∞
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DP-SACL-I-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .