Sicherheit und pharmakokinetische Eigenschaften von DP-R202 bei gesunden männlichen Freiwilligen
22. August 2011 aktualisiert von: Alvogen Korea
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Sarpogrelat-HCl-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Sarpogrelat-HCl-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DP-R202 (Sarpogrelat-HCl 300 mg, einmal täglich) mit denen von Anplag (Sarpogrelat-HCl 100 mg, dreimal täglich) nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Patienten beträgt 36. Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip zuerst entweder eine Anplag-Tablette (Sarpogrelat-HCL 100 mg, 3-mal täglich), dann DP-R202 (Sarpogrelat-HCL 300 mg, alle 2 x täglich) oder als zweites DP-R202 (Sarpogrelat-HCL 300 mg, alle 2 x täglich) als Anplag zugewiesen Tablette (Sarpogrelat HCL 100 mg, 3-mal täglich) Sekunde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 bis 55 Jahre gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Sarpogrelat HCL oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anplag
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Sarpogrelat HCl 300 mg einmal täglich oder 100 mg dreimal täglich
Andere Namen:
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Experimental: DP-R202
|
Sarpogrelat HCl 300 mg einmal täglich oder 100 mg dreimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Zeitfenster: 24h
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24h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
tmax, t1/2, AUC0-∞
Zeitfenster: 24h
|
24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DP-SACL-I-001
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