Caractéristiques d'innocuité et pharmacocinétiques du DP-R202 chez des hommes volontaires sains
22 août 2011 mis à jour par: Alvogen Korea
Étude croisée randomisée, ouverte, à deux séquences et à deux périodes pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé à libération contrôlée de Sarpogrelate HCl par rapport au comprimé à libération immédiate de Sarpogrelate HCl chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du DP-R202 (Sarpogrelate HCl 300mg, qd) avec celles d'Anplag (Sarpogrelate HCl 100mg, tid) après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le nombre de patients est de trente-six. Les patients ont été assignés au hasard soit un comprimé anplag (Sarpogrelate HCL 100 mg, tid) en premier, DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) Second ou DP-R202 (Sarpogrelate HCL 300 mg, qd) en premier, anplag comprimé (Sarpogrelate HCL 100mg, tid) seconde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 55 ans de volontaires sains
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité au Sarpogrelate HCL ou à d'autres antiplaquettaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Anplag
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Sarpogrelate HCl 300 mg une fois par jour ou 100 mg trois fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: DP-R202
|
Sarpogrelate HCl 300 mg une fois par jour ou 100 mg trois fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax, ASCdernière
Délai: 24h
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
tmax, t1/2, ASC0-∞
Délai: 24h
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Première publication (Estimation)
23 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-SACL-I-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .