Sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber ved DP-R202 hos raske mandlige frivillige
22. august 2011 opdateret af: Alvogen Korea
En randomiseret, åben-label, to-sekvens, to-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af Sarpogrelat HCl-tablet med kontrolleret frigivelse sammenlignet med Sarpogrelat-HCl-tablet med øjeblikkelig frigivelse hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber af DP-R202 (Sarpogrelate HCl 300mg, qd) med dem af Anplag (Sarpogrelate HCl 100mg, tid) efter oral administration hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Antallet af patienter er seksogtredive. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten anplag-tablet(Sarpogrelate HCL 100mg, tid)først, DP-R202(Sarpogrelate HCL 300mg, qd) Second eller DP-R202(Sarpogrelate HCL,pqdlag,pqdlag) tablet(Sarpogrelate HCL 100mg, tid) sekund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 til 55 år med raske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhedsreaktion om Sarpogrelate HCL eller andre antiblodplader
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anplag
|
Sarpogrelat HCl 300 mg én gang dagligt eller 100 mg tre gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DP-R202
|
Sarpogrelat HCl 300 mg én gang dagligt eller 100 mg tre gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax, t1/2, AUC0-∞
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2011
Først opslået (Skøn)
23. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DP-SACL-I-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .