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Características farmacocinéticas e de segurança do DP-R202 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

22 de agosto de 2011 atualizado por: Alvogen Korea

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de duas sequências e dois períodos para avaliar as características farmacocinéticas do comprimido de liberação controlada de sarpogrelato HCl em comparação com o comprimido de liberação imediata de sarpogrelato HCl em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e as características farmacocinéticas do DP-R202 (Sarpogrelato HCl 300mg, qd) com as do Anplag (Sarpogrelato HCl 100mg, três vezes ao dia) após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número de pacientes é trinta e seis. Os pacientes foram aleatoriamente designados para comprimido anplag (Sarpogrelato HCL 100 mg, três vezes ao dia) primeiro, DP-R202 (Sarpogrelato HCL 300 mg, qd) Segundo ou DP-R202 (Sarpogrelato HCL 300 mg, qd) primeiro, anplag comprimido (Sarpogrelato HCL 100 mg, três vezes ao dia) segundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 a 55 anos de voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • Reação de hipersensibilidade ao Sarpogrelato HCL ou outros antiplaquetários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anplag
Medicamento: Anplag
Sarpogrelato HCl 300mg uma vez ao dia ou 100mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • DP-R202: DP11002-2
  • Anplag : 0007
Experimental: DP-R202
Medicamento: Anplag
Sarpogrelato HCl 300mg uma vez ao dia ou 100mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • DP-R202: DP11002-2
  • Anplag : 0007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmáx, AUCúltimo
Prazo: 24h
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tmax, t1/2, AUC0-∞
Prazo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alvogen Korea

Investigadores

  • Investigador principal: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DP-SACL-I-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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