Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетические характеристики DP-R202 у здоровых мужчин-добровольцев

22 августа 2011 г. обновлено: Alvogen Korea

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя последовательностями и двумя периодами для оценки фармакокинетических характеристик таблетки сарпогрелата HCl с контролируемым высвобождением по сравнению с таблеткой сарпогрелата HCl с немедленным высвобождением у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является сравнение безопасности и фармакокинетических характеристик DP-R202 (сарпогрелат HCl, 300 мг, 4 раза в день) с характеристиками Anplag (сарпогрелата HCl, 100 мг, 3 раза в день) после перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов было тридцать шесть. Пациентам случайным образом назначали либо таблетку анплага (сарпогрелат гидрохлорид, 100 мг, 3 раза в день), сначала DP-R202 (сарпогрелат гидрохлорид, 300 мг, 4 раза в день), затем DP-R202 (сарпогрелат гидрохлорид, 300 мг, 4 раза в день), затем DP-R202 (сарпогрелат гидрохлорид, 300 мг, 4 раза в день). таблетка (Sarpogrelate HCL 100 мг, три раза в день) вторая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • от 20 до 55 лет здоровых добровольцев

Критерий исключения:

  • Реакция гиперчувствительности на сарпогрелат HCL или другие антиагреганты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Анплаг
Лекарство: Анплаг
Сарпогрелат гидрохлорид 300 мг один раз в день или 100 мг три раза в день
Другие имена:
  • ДП-Р202 : ДП11002-2
  • Анплаг: 0007
Экспериментальный: ДП-Р202
Лекарство: Анплаг
Сарпогрелат гидрохлорид 300 мг один раз в день или 100 мг три раза в день
Другие имена:
  • ДП-Р202 : ДП11002-2
  • Анплаг: 0007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax, AUCпост.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
tmax, t1/2, AUC0-∞
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvogen Korea

Следователи

  • Главный следователь: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-SACL-I-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Анплаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться