- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01421563
Características farmacocinéticas y de seguridad de DP-R202 en voluntarios varones sanos
22 de agosto de 2011 actualizado por: Alvogen Korea
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dos secuencias y de dos períodos para evaluar las características farmacocinéticas de la tableta de liberación controlada de sarpogrelato de clorhidrato en comparación con la tableta de liberación inmediata de sarpogrelato de clorhidrato en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de DP-R202 (Sarpogrelate HCl 300 mg, qd) con las de Anplag (Sarpogrelate HCl 100 mg, tres veces al día) después de la administración oral en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El número de pacientes es treinta y seis. Se asignó aleatoriamente a los pacientes una tableta de anplag (100 mg de sarpogrelato clorhídrico tres veces al día) primero, DP-R202 (300 mg de sarpogrelato clorhídrico una vez al día) en segundo lugar o DP-R202 (300 mg de sarpogrelato clorhídrico una vez al día) primero, anplag tableta (sarpogrelato HCL 100 mg, tid) segundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 55 años de voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad sobre sarpogrelato HCL u otros antiplaquetarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Anplag
|
Sarpogrelate HCl 300 mg una vez al día o 100 mg tres veces al día
Otros nombres:
|
Experimental: DP-R202
|
Sarpogrelate HCl 300 mg una vez al día o 100 mg tres veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax, AUCúltimo
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tmáx, t1/2, AUC0-∞
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeWook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DP-SACL-I-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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