Otevřená studie kyseliny deoxycholové pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti
Multicentrická, otevřená studie ATX-101 (injekce deoxycholátu sodného) pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Mark Rubin
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92121
- Mitchel Goldman
-
San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
- Jeffrey Klein
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Steven Teitelbaum
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Ava Shamban
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Susan Weinkle
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Palm Beach Cosmetic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Steven Dayan
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- David Goldberg, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Roy Geronemus, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Macrene Alexiades-Armenakas
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Sue Ellen Cox
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Richard Fried
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Michael Gold
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Jeffrey Adelglass
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Submentální tuk hodnocený zkoušejícím jako 2, 3 nebo 4 pomocí klinicky hlášené stupnice pro hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) a hodnocený subjektem jako 2, 3 nebo 4 pomocí pacientem hlášené stupnice pro hodnocení submentálního tuku (PR -SMFRS), jak bylo zjištěno při návštěvě 1 (do 28 dnů před prvním dávkovacím sezením subjektu)
- Nespokojenost se submentální oblastí hodnocenou subjektem jako 0, 1 nebo 2 pomocí škály sebehodnocení subjektu (SSRS), jak bylo stanoveno při návštěvě 1 (do 28 dnů před prvním dávkováním subjektu)
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší v den prvního dávkovacího sezení subjektu (návštěva 2). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (sérum) do 28 dnů před návštěvou 2 a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, podle úsudku zkoušejícího, v průběhu studie
- Normální výsledek koagulačních testů (protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT)) získaný během 28 dnů před prvním dávkovacím sezením subjektu
- Anamnéza stabilní tělesné hmotnosti, podle úsudku zkoušejícího, po dobu alespoň 6 měsíců před prvním dávkovacím sezením subjektu
- Očekává se, že porozumí a dodrží plán návštěvy a všechny protokolem specifikované testy a postupy a souhlasí s tím, že se subjekt podle úsudku zkoušejícího zdrží podstatných změn ve svých stravovacích nebo cvičebních návycích v průběhu subjektu. účast
- Zdravotně schopný podstoupit podání studovaného léku stanovené klinickými a laboratorními testy získanými do 28 dnů před prvním dávkovacím sezením subjektu, u kterého zkoušející nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli zásahu k léčbě submentálního tuku (např. liposukce, operace nebo lipolytická činidla)
- Anamnéza traumatu souvisejícího s oblastmi brady nebo krku, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby
- Stupeň 4 na stupnici Submental Skin Laxity Grading Scale (SMSLG) nebo jakýkoli jiný anatomický rys (např. převládající subplatyzmální tuk, volná kůže v oblasti krku nebo brady, výrazné platyzmatické pruhy), u kterých může podle úsudku snížení submentálního tuku zkoušejícího, mají za následek esteticky nepřijatelný výsledek
- Důkaz o jakékoli příčině zvětšení v submentální oblasti (např. zvětšení štítné žlázy, cervikální adenopatie) jiné než lokalizovaný submentální tuk
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m² stanovený při návštěvě 1 (týden 0)
- Anamnéza nebo současné příznaky dysfagie
- Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo ohrožoval schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo dát informovaný souhlas
- Radiofrekvenční ošetření, laserové procedury, chemický peeling nebo dermální výplně v oblasti krku nebo brady během 12 měsíců před prvním ošetřením nebo injekce botulotoxinu do oblasti krku nebo brady během 6 měsíců před prvním ošetřením
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaného léku nebo na lokální nebo lokální anestetika (např. lidokain, benzokain, novokain)
- Předchozí léčba v této studii nebo předchozí účast ve studii ATX-101 sponzorované Kytherou
- Léčba pomocí zkoumaného zařízení nebo činidla během 30 dnů před prvním léčebným sezením subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina deoxycholová 2 mg/cm2
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 6 ošetření.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední léčbě (maximálně 18 měsíců od první léčby)
|
Závažné AE zahrnují jakoukoli příhodu, která splnila jedno nebo více z následujících kritérií: byla smrtelná nebo život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužila hospitalizaci, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo závažným zdravotním stavem. nebezpečí. Závažnost každého AE byla definována buď jako: Mírné: Účastník si byl vědom příznaku nebo symptomu, ale byl snadno tolerován. Střední: Známka nebo symptom způsoboval nepohodlí a narušoval obvyklou aktivitu. Závažné: Příznak nebo symptom byl nezpůsobilý a účastník nebyl schopen zapojit se do obvyklé činnosti. Výzkumník určil vztah každého AE ke studovanému léku pomocí otázky: "Existuje rozumná možnost, že událost mohla být způsobena léčbou studovaným lékem?" |
Až 12 měsíců po poslední léčbě (maximálně 18 měsíců od první léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre škály hodnocení submentálního tuku hlášeného lékařem (CR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12 po poslední léčbě
|
Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0 = chybí, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká a 4 = extrémní) .
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12 po poslední léčbě
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené stupnici hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" a odpověděli na 5bodové ordinální stupnici (0 = žádný tuk na bradě, 1 = malé množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli složené odpovědi 1 stupně
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
Složená odpověď 1 stupně je definována jako zlepšení alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě u CR-SMFRS i PR-SMFRS. Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0 = chybí, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká a 4 = extrémní) . PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" a odpověděli na 5bodové ordinální stupnici (0 = žádný tuk na bradě, 1 = malé množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě). |
Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli složené dvoustupňové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
Kompozitní 2-stupňová odpověď je definována jako alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě u CR-SMFRS i PR-SMFRS. Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0 = chybí, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká a 4 = extrémní) . PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" a odpověděli na 5bodové ordinální stupnici (0 = žádný tuk na bradě, 1 = malé množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě). |
Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené škále dopadu submentálního tuku (PR-SMFIS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
PR-SMFIS hodnotí dopad submentálního tuku na sebevnímání 6 emocionálních a vizuálních charakteristik (nešťastný, obtěžovaný, sebevědomý, rozpačitý, vypadá starší a vypadá s nadváhou) souvisejících s výskytem submentální plnosti podle hodnocení účastníka .
Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné škále od 0 do 10. Skóre pro 6 položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre PR-SMFIS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je pozitivní výsledek a 10 je negativní výsledek.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve stupnici vlastního hodnocení subjektu (SSRS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
SSRS hodnotí spokojenost účastníků se svým vzhledem ve spojení s obličejem a bradou na 7bodové škále od 0 do 6 (0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = mírně nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = mírně spokojeni, 5 = spokojeni a 6 = velmi spokojeni).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení atraktivity
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
Sebehodnocení atraktivity hodnotí aspekty vzhledu z pohledu účastníka pomocí série 6 otázek: Jak atraktivní je podle vás váš celkový vzhled (brada/krk, oči, nos, ústa, celý obličej)?
Každá otázka byla zodpovězena na škále od 1 do 9 (1 = vůbec ne atraktivní, 5 = ani atraktivní, ani neatraktivní a 9 = extrémně atraktivní).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
|
Odpověď na globální otázky předmětu
Časové okno: 3. měsíc a 12. měsíc po posledním ošetření
|
Účastníci odpovídali na 3 otázky na 7bodové škále, která se pohybovala od „velmi horší“ po „velmi lepší“ (otázky 1 a 2) nebo od „extrémně nespokojen“ po „mimořádně spokojen“ (otázka 3). Otázka 1: Jak byste od začátku studie ohodnotili tuk pod bradou právě teď? Otázka 2: Jak byste od začátku studie ohodnotili rozlišení mezi vaší bradou a krkem právě teď? Otázka 3: Jak jste spokojeni s léčbou, kterou jste v této studii dostali? |
3. měsíc a 12. měsíc po posledním ošetření
|
|
Procentuální změna tloušťky submentálního tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
Tloušťka submentálního tuku byla měřena pomocí posuvného měřítka.
|
Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
|
Změna od základní hodnoty ve stupni submentální laxity kůže (SMSLG)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
Hodnocení SMSLG bylo založeno na klinickém hodnocení a palpaci submentální oblasti. Stupnice SMSLG zahrnuje 3 funkce: vrásnění kůže, přilnavost k podkladovým strukturám krku (kosti a svaly) a redundanci (horizontální a vertikální záhyby). Stupeň 1 (žádný): žádné nebo minimální povrchové vrásky, kůže dobře přizpůsobená hlubším strukturám krku, žádná redundance kůže (žádné překrytí kůže (svislé záhyby) nebo ochablá kůže (horizontální záhyby)); Stupeň 2 (mírný): mírné povrchové vrásky, kůže dobře přizpůsobená hlubším strukturám krku, minimální redundance kůže (mírné stékání a ochabování kůže); Stupeň 3 (střední): může mít mírné až střední povrchové vrásnění, kůže má mírné až střední oddělení od hlubších struktur krku, střední redundanci kůže (střední stékání kůže a ochabování kůže); Stupeň 4 (závažný): mírné až výrazné povrchové vrásnění, uvolněná kůže oddělená od hlubších krčních struktur, výrazná redundance kůže (výrazné stékání a ochabování kůže). |
Výchozí stav a měsíc 3 a měsíc 12 po poslední léčbě
|
|
Změna od základní linie v posouzení kresby čar
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 po posledním ošetření
|
Každý účastník dostal 2 vzorové kresby představující každý z 5 stupňů submentálního tuku (0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní) a byl požádán, aby vybral kresbu, která nejlépe odpovídá jeho aktuálnímu profilu. .
Zlepšení je jakékoli snížení stupně a zhoršení je jakékoli zvýšení stupně.
|
Výchozí stav a měsíc 3 po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederick Beddingfield, III, M.D., PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-11-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .