Open-label studie van deoxycholzuur voor de vermindering van gelokaliseerd onderhuids vet in het submentale gebied

EXPERIMENTEEL: Deoxycholzuur 2 mg/cm²

Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen.

Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie

Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.

Andere namen:

• Kybella
• ATX-101

Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)

Ernstige bijwerkingen omvatten elk voorval dat voldeed aan een of meer van de volgende criteria: was fataal of levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlengde ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een significante medische aandoening. gevaar.

De ernst van elke AE werd gedefinieerd als:

Mild: de deelnemer was op de hoogte van het teken of symptoom, maar het werd gemakkelijk getolereerd.

Matig: het teken of symptoom veroorzaakte ongemak en belemmerde de normale activiteit.

Ernstig: het teken of symptoom was invaliderend en de deelnemer was niet in staat om deel te nemen aan de gebruikelijke activiteiten.

De onderzoeker stelde de relatie tussen elke bijwerking en het onderzoeksgeneesmiddel vast met behulp van de vraag: "Is er een redelijke mogelijkheid dat het voorval is veroorzaakt door behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel?"

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale Scores (CR-SMFRS)

De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = extreem) . Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetschaalbeoordelingsschaal (PR-SMFRS)

De PR-SMFRS is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je op dit moment onder je kin?" en beantwoord op een 5-punts ordinale schaal (0 = helemaal geen kinvet, 1 = een beetje kinvet, 2 = een matige hoeveelheid kinvet, 3 = een grote hoeveelheid kinvet, en 4 = heel erg grote hoeveelheid kinvet). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Percentage deelnemers dat een samengestelde 1-cijferige respons behaalde

Een samengestelde respons van 1 graad wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel de CR-SMFRS als de PR-SMFRS.

De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = extreem) .

De PR-SMFRS is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je op dit moment onder je kin?" en beantwoord op een 5-punts ordinale schaal (0 = helemaal geen kinvet, 1 = een beetje kinvet, 2 = een matige hoeveelheid kinvet, 3 = een grote hoeveelheid kinvet, en 4 = heel erg grote hoeveelheid kinvet).

Percentage deelnemers dat een samengestelde 2-cijferige respons behaalde

Een samengestelde respons van 2 graden wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel de CR-SMFRS als de PR-SMFRS.

De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = extreem) .

De PR-SMFRS is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je op dit moment onder je kin?" en beantwoord op een 5-punts ordinale schaal (0 = helemaal geen kinvet, 1 = een beetje kinvet, 2 = een matige hoeveelheid kinvet, 3 = een grote hoeveelheid kinvet, en 4 = heel erg grote hoeveelheid kinvet).

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetimpactschaal (PR-SMFIS)

De PR-SMFIS beoordeelt de impact van submentaal vet op de zelfperceptie van 6 emotionele en visuele kenmerken (ongelukkig, gehinderd, zelfbewust, beschaamd, er ouder uitzien en er overgewicht uitzien) gerelateerd aan het verschijnen van submentale volheid zoals beoordeeld door de deelnemer . Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10. Scores voor de 6 items werden gemiddeld om een ​​PR-SMFIS totale schaalscore te genereren variërend van 0 tot 10, waarbij 0 een positieve uitkomst is en 10 een negatieve uitkomst. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Subject Self Rating Scale (SSRS)

De SSRS beoordeelt de tevredenheid van deelnemers met hun uiterlijk in samenhang met het gezicht en de kin op een 7-puntsschaal van 0 tot 6 (0 = zeer ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = enigszins ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = enigszins tevreden, 5 = tevreden en 6 = zeer tevreden). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordeling van aantrekkelijkheid

Zelfbeoordeling van aantrekkelijkheid beoordeelt aspecten van het uiterlijk vanuit het perspectief van de deelnemer met een reeks van 6 vragen: Hoe aantrekkelijk vindt u uw algehele uiterlijk (kin/nek, ogen, neus, mond, hele gezicht) is/zijn?" Elke vraag werd beantwoord op een schaal van 1 tot 9 (1 = helemaal niet aantrekkelijk, 5 = noch aantrekkelijk, noch onaantrekkelijk, en 9 = buitengewoon aantrekkelijk). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Reactie op algemene vragen over het onderwerp

Deelnemers beantwoordden 3 vragen op een 7-puntsschaal die liep van "veel slechter" tot "veel beter" (vraag 1 en 2) of van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden" (vraag 3).

Vraag 1: Hoe zou u, sinds de start van het onderzoek, het vet onder uw kin op dit moment beoordelen?

Vraag 2: Hoe zou u, sinds de start van het onderzoek, de definitie tussen uw kin en nek op dit moment beoordelen?

Vraag 3: Hoe tevreden bent u met de behandeling die u in dit onderzoek heeft gekregen?

Percentage verandering ten opzichte van baseline in submentale vetdikte

Submentale vetdikte werd gemeten met behulp van schuifmaten.

Verandering ten opzichte van baseline in submentale huidlaxiteitsgraad (SMSLG)

SMSLG-beoordeling was gebaseerd op klinische evaluatie en palpatie van het submentale gebied. De SMSLG-schaal omvat 3 kenmerken: huidrimpeling, hechting aan onderliggende nekstructuren (botten en spieren) en redundantie (horizontale en verticale plooien).

Graad 1 (geen): geen of minimale oppervlakkige rimpelvorming, huid goed aangesloten op diepere nekstructuren, geen overtollige huid (geen drapering van de huid (verticale plooien) of huidverslapping (horizontale plooien));

Graad 2 (mild): milde oppervlakkige rimpels, huid goed aangesloten op diepere nekstructuren, minimale overtollige huid (lichte huid draperen en verslapping);

Graad 3 (matig): kan lichte tot matige oppervlakkige rimpels vertonen, de huid is licht tot matig gescheiden van diepere nekstructuren, matige overtollige huid (matige drapering van de huid en verslapping van de huid);

Graad 4 (ernstig): milde tot duidelijke oppervlakkige rimpels, losse huid gescheiden van diepere nekstructuren, duidelijke overtollige huid (duidelijke huid draperen en verslapping).

Wijzigen van basislijn in lijntekeningbeoordeling

Elke deelnemer kreeg 2 voorbeeldlijntekeningen die elk van de 5 submentale vetgradaties vertegenwoordigden (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = extreem) en werd gevraagd om de tekening te selecteren die het beste hun huidige profiel weergeeft . Verbetering is elke afname in cijfer en verslechtering is elke toename in cijfer.