Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av deoksycholsyre for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området

8. desember 2015 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

Multisenter, åpen undersøkelse av ATX-101 (natriumdeoksycholatinjeksjon) for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området

For å evaluere sikkerheten ved subkutane injeksjoner av deoksycholsyre i det submentale området (under haken).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Mark Rubin
      • LaJolla, California, Forente stater, 92121
        • Mitchel Goldman
      • San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
        • Jeffrey Klein
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Steven Teitelbaum
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Ava Shamban
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Susan Weinkle
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cosmetic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Steven Dayan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • David Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Roy Geronemus, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Macrene Alexiades-Armenakas
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Sue Ellen Cox
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Richard Fried
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Michael Gold
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Jeffrey Adelglass

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Submentalt fett gradert av etterforskeren som 2, 3 eller 4 ved bruk av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og gradert av forsøkspersonen som 2, 3 eller 4 ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR) -SMFRS) som bestemt ved besøk 1 (innen 28 dager før forsøkspersonens første doseringsøkt)
  • Misnøye med det submentale området vurdert av forsøkspersonen til 0, 1 eller 2 ved å bruke Subject Self-rating Scale (SSRS) som bestemt ved besøk 1 (innen 28 dager før forsøkspersonens første doseringsøkt)
  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 år eller eldre, på dagen for forsøkspersonens første doseringsøkt (besøk 2). Kvinner i fertil alder må ha et negativt testresultat for humant koriongonadotropin (serum) innen 28 dager før besøk 2 og samtykke i å praktisere adekvat prevensjon, etter etterforskerens vurdering, i løpet av studien
  • Et normalt resultat på koagulasjonstester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT)) oppnådd innen 28 dager før forsøkspersonens første doseringsøkt
  • Historie med stabil kroppsvekt, etter etterforskerens vurdering, i minst 6 måneder før forsøkspersonens første doseringsøkt
  • Forventes å forstå og overholde besøksplanen og alle protokollspesifiserte tester og prosedyrer og samtykke fra forsøkspersonen til å avstå fra å gjøre vesentlige endringer, etter etterforskerens vurdering, i hans eller hennes kostholds- eller treningsvaner i løpet av forsøkspersonens deltakelse
  • Medisinsk i stand til å gjennomgå administrasjonen av studiemedikamentet bestemt av kliniske og laboratorietester oppnådd innen 28 dager før forsøkspersonens første doseringsøkt der etterforskeren ikke identifiserer noen klinisk signifikant abnormitet
  • Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om intervensjon for å behandle submentalt fett (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler)
  • Historie med traumer knyttet til hake- eller nakkeområdene, som etter utforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt av behandlingen
  • En karakter på 4 på Submental Skin Laxity Grading-skalaen (SMSLG) eller andre anatomiske trekk (f.eks. dominerende subplatysmalt fett, løs hud i nakken eller haken, fremtredende platysmale bånd) for hvilke reduksjon i submentalt fett kan vurderes. av etterforskeren, resultere i et estetisk uakseptabelt resultat
  • Bevis for enhver årsak til forstørrelse i det submentale området (f.eks. skjoldbruskkjertelforstørrelse, cervikal adenopati) annet enn lokalisert submentalt fett
  • Kroppsmasseindeks på ≥ 40 kg/m² bestemt ved besøk 1 (uke 0)
  • Historie eller nåværende symptomer på dysfagi
  • Enhver medisinsk tilstand som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke
  • Behandling med radiofrekvens, laserprosedyrer, kjemisk peeling eller hudfyllstoffer i nakken eller hakeområdet innen 12 måneder før første behandlingsøkt, eller botulinumtoksininjeksjoner i nakken eller hakeområdet innen 6 måneder før første behandlingsøkt
  • Anamnese med følsomhet overfor noen komponenter av studiemedikamentet eller for aktuelle eller lokale anestetika (f.eks. lidokain, benzokain, novokain)
  • Tidligere behandling i denne studien eller tidligere deltakelse i en Kythera-sponset ATX-101-studie
  • Behandling med undersøkelsesapparat eller middel innen 30 dager før forsøkspersonens første behandlingsøkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deoksycholsyre 2 mg/cm²
Deltakerne fikk deoksykolsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på ca. 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter siste behandling (maksimalt 18 måneder fra første behandling)

Alvorlige bivirkninger inkluderer enhver hendelse som oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: var dødelig eller livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en betydelig medisinsk fare.

Alvorlighetsgraden av hver AE ble definert som enten:

Mild: Deltakeren var klar over tegnet eller symptomet, men det ble lett tolerert.

Moderat: Tegnet eller symptomet forårsaket ubehag og forstyrret vanlig aktivitet.

Alvorlig: Tegnet eller symptomet var invalidiserende, og deltakeren var ikke i stand til å delta i vanlig aktivitet.

Etterforskeren bestemte forholdet mellom hver AE til studiemedikamentet ved å bruke spørsmålet: "Er det en rimelig mulighet for at hendelsen kan ha vært forårsaket av behandling med studiemedikamentet?"
Inntil 12 måneder etter siste behandling (maksimalt 18 måneder fra første behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12 etter siste behandling
CR-SMFRS-poengsummen er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = ekstrem) . En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12 etter siste behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert submental fettskalavurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" og svarte på en 5-punkts ordinær skala (0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = en moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = veldig stor mengde hakefett). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Prosentandel av deltakere som oppnådde en sammensatt 1-grads respons
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling

En sammensatt 1-grads respons er definert som minst en 1-grads forbedring fra baseline på både CR-SMFRS og PR-SMFRS.

CR-SMFRS-poengsummen er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = ekstrem) .

PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" og svarte på en 5-punkts ordinær skala (0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = en moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = veldig stor mengde hakefett).
Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Prosentandel av deltakere som oppnådde en sammensatt 2-grads respons
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling

En sammensatt 2-grads respons er definert som minst en 2-grads forbedring fra baseline på både CR-SMFRS og PR-SMFRS.

CR-SMFRS-poengsummen er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = ekstrem) .

PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" og svarte på en 5-punkts ordinær skala (0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = en moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = veldig stor mengde hakefett).
Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert submental fettpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
PR-SMFIS vurderer virkningen av submentalt fett på selvoppfatning av 6 emosjonelle og visuelle egenskaper (ulykkelig, plaget, selvbevisst, flau, ser eldre ut og ser overvektig ut) relatert til utseendet av submental fylde som evaluert av deltakeren . Hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Poengsummen for de 6 elementene ble beregnet for å generere en PR-SMFIS total skala som strekker seg fra 0 til 10 der 0 er et positivt utfall og 10 er et negativt utfall. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emnets egenvurderingsskala (SSRS)
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
SSRS vurderer deltakernes tilfredshet med utseendet deres i tilknytning til ansikt og hake på en 7-punkts skala fra 0 til 6 (0 = ekstremt misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = litt misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = litt fornøyd, 5 = fornøyd og 6 = ekstremt fornøyd). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selvvurdering av attraktivitet
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Self-rating of Attractiveness vurderer aspekter ved utseende fra deltakerens perspektiv med en serie på 6 spørsmål: Hvor attraktivt synes du ditt generelle utseende (hake/nakke, øyne, nese, munn, hele ansiktet) er/er?" Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 1 til 9 (1 = ikke i det hele tatt attraktivt, 5 = verken attraktivt eller lite attraktivt, og 9 = ekstremt attraktivt). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Svar på emne globale spørsmål
Tidsramme: Måned 3 og måned 12 etter siste behandling

Deltakerne svarte på 3 spørsmål på en 7-punkts skala som varierte fra «mye dårligere» til «mye bedre» (spørsmål 1 og 2) eller fra «ekstremt misfornøyd» til «ekstremt fornøyd» (spørsmål 3).

Spørsmål 1: Siden starten av studien, hvordan ville du vurdert fettet under haken akkurat nå?

Spørsmål 2: Siden starten av studien, hvordan vil du vurdere definisjonen mellom hake og nakke akkurat nå?

Spørsmål 3: Hvor fornøyd er du med behandlingen du fikk i denne studien?
Måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Prosentvis endring fra baseline i submental fetttykkelse
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Submental fetttykkelse ble målt ved bruk av skyvelære.
Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Endring fra baseline i submental hudslapphetsgrad (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling

SMSLG-vurdering var basert på klinisk evaluering og palpasjon av det submentale området. SMSLG-skalaen inneholder 3 funksjoner: hudrynker, vedheft til underliggende nakkestrukturer (bein og muskler) og redundans (horisontale og vertikale folder).

Grad 1 (ingen): ingen eller minimalt overfladiske rynker, hud godt tilpasset dypere nakkestrukturer, ingen hudoverflødighet (ingen huddrapering (vertikale folder) eller slapp hud (horisontale folder));

Grad 2 (mild): mild overfladisk rynker, hud godt tilpasset dypere nakkestrukturer, minimal hudredundans (liten drapering og slapp hud);

Grad 3 (moderat): kan ha milde til moderate overfladiske rynker, huden har mild til moderat separasjon fra dypere nakkestrukturer, moderat hudredundans (moderat huddrapering og slapp hud);

Grad 4 (alvorlig): mild til markert overfladisk rynker, løs hud skilt fra dypere nakkestrukturer, markert hudredundans (markert huddrapering og slapp hud).
Baseline og måned 3 og måned 12 etter siste behandling
Endre fra grunnlinje i linjetegningsvurdering
Tidsramme: Baseline og måned 3 etter siste behandling
Hver deltaker fikk 2 eksempelstrektegninger som representerte hver av de 5 submentale fettgradene (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = ekstrem) og bedt om å velge tegningen som best representerer deres nåværende profil . Forbedring er enhver nedgang i karakter, og forverring er enhver økning i karakter.
Baseline og måned 3 etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Frederick Beddingfield, III, M.D., PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATX-101-11-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat eller alvorlig submental fylde

Kliniske studier på Deoksykolsyreinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere