Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kwasu dezoksycholowego w redukcji zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie ATX-101 (wstrzyknięcie dezoksycholanu sodu) w celu redukcji zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej

Ocena bezpieczeństwa podskórnych wstrzyknięć kwasu dezoksycholowego w okolice podbródka (pod brodą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Mark Rubin
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Mitchel Goldman
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Jeffrey Klein
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Steven Teitelbaum
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Ava Shamban
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Susan Weinkle
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cosmetic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Steven Dayan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • David Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Roy Geronemus, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Macrene Alexiades-Armenakas
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Sue Ellen Cox
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Richard Fried
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Michael Gold
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Jeffrey Adelglass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tłuszcz podbródkowy oceniony przez badacza jako 2, 3 lub 4 za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS) i oceniony przez badanego jako 2, 3 lub 4 za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjenta (PR -SMFRS) jak określono podczas wizyty 1 (w ciągu 28 dni przed pierwszą sesją dawkowania pacjenta)
  • Niezadowolenie z obszaru podbródkowego ocenione przez pacjenta na 0, 1 lub 2 za pomocą Skali Samooceny Pacjenta (SSRS) określone podczas wizyty 1 (w ciągu 28 dni przed pierwszą sesją dawkowania)
  • Samce i nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 18 lat lub starsze, w dniu pierwszej sesji dawkowania (wizyta 2). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej (surowicy) w ciągu 28 dni przed wizytą 2 i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, w ocenie badacza, podczas trwania badania
  • Normalny wynik testów krzepnięcia (czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT)) uzyskany w ciągu 28 dni przed pierwszą sesją dawkowania pacjenta
  • Historia stabilnej masy ciała, w ocenie badacza, przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą sesją dawkowania pacjenta
  • Oczekuje się zrozumienia i przestrzegania harmonogramu wizyt oraz wszystkich testów i procedur określonych w protokole, a także zgody uczestnika na powstrzymanie się od dokonywania znaczących zmian, w ocenie badacza, w jego nawykach żywieniowych lub ćwiczeniach podczas trwania badania udział
  • Medycznie zdolny do poddania się podaniu badanego leku określony na podstawie testów klinicznych i laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni przed pierwszą sesją dawkowania u uczestnika, w przypadku której badacz nie stwierdzi klinicznie istotnej nieprawidłowości
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek interwencji w leczeniu tkanki tłuszczowej podbródkowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny lub środki lipolityczne)
  • Historia urazów okolicy podbródka lub szyi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia
  • Stopień 4 w skali oceny wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG) lub jakakolwiek inna cecha anatomiczna (np. dominująca tkanka tłuszczowa podbródkowa, luźna skóra w okolicy szyi lub podbródka, wydatne pasma platynowe), w przypadku których zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej podbródkowej może, w ocenie badacza, skutkują rezultatem nie do przyjęcia z estetycznego punktu widzenia
  • Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia okolicy podbródkowej (np. powiększenie tarczycy, adenopatia szyjna) inną niż zlokalizowana tkanka tłuszczowa podbródkowa
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m² określony podczas wizyty 1 (tydzień 0)
  • Historia lub obecne objawy dysfagii
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody
  • Leczenie falami radiowymi, zabiegi laserowe, peelingi chemiczne lub wypełniacze skórne w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą sesją zabiegową lub zastrzyki z toksyny botulinowej w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą sesją zabiegową
  • Historia wrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub na miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę, benzokainę, nowokainę)
  • Wcześniejsze leczenie w tym badaniu lub wcześniejszy udział w sponsorowanym przez firmę Kythera badaniu ATX-101
  • Leczenie eksperymentalnym urządzeniem lub środkiem w ciągu 30 dni przed pierwszą sesją terapeutyczną pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas dezoksycholowy 2 mg/cm²
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm² podawany we wstrzyknięciach po 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Kybella
  • ATX-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim zabiegu (maksymalnie 18 miesięcy od pierwszego zabiegu)

Poważne zdarzenia niepożądane obejmują każde zdarzenie, które spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów: było śmiertelne lub zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużało hospitalizację, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub istotnym medycznym zaryzykować.

Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego zdefiniowano jako:

Łagodne: Uczestnik był świadomy znaku lub objawu, ale był łatwo tolerowany.

Umiarkowane: Oznaka lub objaw powodował dyskomfort i zakłócał zwykłą aktywność.

Ciężkie: Oznaka lub objaw był obezwładniający, a uczestnik nie był w stanie wykonywać zwykłych czynności.

Badacz określił związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem, zadając pytanie: „Czy istnieje uzasadniona możliwość, że zdarzenie mogło być spowodowane leczeniem badanym lekiem?”
Do 12 miesięcy po ostatnim zabiegu (maksymalnie 18 miesięcy od pierwszego zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie klinicysty w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (CR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9 i 12 po ostatnim leczeniu
Wynik CR-SMFRS jest oparty na ocenie klinicznej uczestnika przeprowadzonej przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = skrajna) . Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9 i 12 po ostatnim leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” i odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie i 4 = bardzo duża ilość tłuszczu pod brodą). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź 1-stopniową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu

Złożoną odpowiedź 1 stopnia definiuje się jako poprawę co najmniej o 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w CR-SMFRS, jak i PR-SMFRS.

Wynik CR-SMFRS jest oparty na ocenie klinicznej uczestnika przeprowadzonej przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = skrajna) .

PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” i odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie i 4 = bardzo duża ilość tłuszczu pod brodą).
Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź 2-stopniową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu

Złożoną odpowiedź 2-stopniową definiuje się jako co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w CR-SMFRS, jak i PR-SMFRS.

Wynik CR-SMFRS jest oparty na ocenie klinicznej uczestnika przeprowadzonej przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = skrajna) .

PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” i odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie i 4 = bardzo duża ilość tłuszczu pod brodą).
Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjentów skali wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Kwestionariusz PR-SMFIS ocenia wpływ tkanki tłuszczowej podbródkowej na samoocenę 6 cech emocjonalnych i wizualnych (nieszczęśliwy, zaniepokojony, skrępowany, zawstydzony, wygląda na starszego i wygląda na otyłego) związanych z pojawieniem się pełności podbródkowej według oceny uczestnika . Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10. Wyniki dla 6 pozycji zostały uśrednione, aby wygenerować całkowity wynik w skali PR-SMFIS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wynik pozytywny, a 10 wynik negatywny. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali samooceny badanego (SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
SSRS ocenia zadowolenie uczestników z wyglądu w powiązaniu z twarzą i podbródkiem na 7-stopniowej skali od 0 do 6 (0 = skrajnie niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = lekko niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = raczej zadowolony, 5 = zadowolony i 6 = bardzo zadowolony). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w samoocenie atrakcyjności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Samoocena Atrakcyjności ocenia aspekty wyglądu z perspektywy uczestnika za pomocą serii 6 pytań: Jak atrakcyjny jest Twój ogólny wygląd (podbródek/szyja, oczy, nos, usta, cała twarz)? Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w skali od 1 do 9 (1 = w ogóle nieatrakcyjne, 5 = ani atrakcyjne, ani nieatrakcyjne, 9 = niezwykle atrakcyjne). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Odpowiedzi na globalne pytania podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim zabiegu

Uczestnicy odpowiadali na 3 pytania na 7-stopniowej skali, która wahała się od „znacznie gorzej” do „dużo lepiej” (pytania 1 i 2) lub od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony” (pytanie 3).

Pytanie 1: Od początku badania, jak oceniasz obecnie tkankę tłuszczową pod brodą?

Pytanie 2: Od początku badania, jak oceniasz teraz definicję między podbródkiem a szyją?

Pytanie 3: Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia otrzymanego w tym badaniu?
Miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim zabiegu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grubości tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Grubość tkanki tłuszczowej podbródkowej mierzono za pomocą suwmiarki.
Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stopniu wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu

Ocena SMSLG opierała się na ocenie klinicznej i badaniu palpacyjnym okolicy podbródkowej. Skala SMSLG obejmuje 3 cechy: marszczenie się skóry, przyleganie do podstawowych struktur szyi (kości i mięśnie) oraz redundancję (fałdy poziome i pionowe).

Stopień 1 (brak): brak lub minimalne powierzchowne zmarszczki, skóra dobrze przylegająca do głębszych struktur szyi, brak nadmiarowości skóry (brak drapowania skóry (fałdy pionowe) lub zwiotczenia skóry (fałdy poziome));

Stopień 2 (łagodny): łagodne powierzchowne zmarszczki, skóra dobrze przylegająca do głębszych struktur szyi, minimalna nadmiarowość skóry (nieznaczne fałdowanie i zwiotczenie skóry);

Stopień 3 (umiarkowany): powierzchowne zmarszczki mogą być łagodne do umiarkowanych, skóra jest oddzielona od głębszych struktur szyi w stopniu łagodnym do umiarkowanego, umiarkowana redundancja skóry (umiarkowane drapowanie i zwiotczenie skóry);

Stopień 4 (ciężki): łagodne do wyraźnych powierzchownych zmarszczek, luźna skóra oddzielona od głębszych struktur szyi, wyraźna nadmiarowość skóry (wyraźne fałdowanie i obwisanie skóry).
Wartość wyjściowa oraz miesiąc 3 i miesiąc 12 po ostatnim leczeniu
Zmiana od linii bazowej w ocenie rysowania linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 po ostatnim leczeniu
Każdy uczestnik otrzymał 2 przykładowe rysunki przedstawiające każdy z 5 stopni tkanki tłuszczowej podbródkowej (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = ekstremalna) i poproszony o wybranie rysunku, który najlepiej przedstawia ich obecny profil . Poprawa to każde obniżenie oceny, a pogorszenie to podwyższenie oceny.
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frederick Beddingfield, III, M.D., PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-101-11-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj