脱氧胆酸减少颏下区域局部皮下脂肪的开放标签研究
ATX-101（脱氧胆酸钠注射液）减少颏下区域局部皮下脂肪的多中心、开放标签研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Mark Rubin
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LaJolla、California、美国、92121
- Mitchel Goldman
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San Juan Capistrano、California、美国、92675
- Jeffrey Klein
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Santa Monica、California、美国、90404
- Steven Teitelbaum
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Santa Monica、California、美国、90404
- Ava Shamban
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Susan Weinkle
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Palm Beach Cosmetic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Steven Dayan
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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Michigan
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Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Institute
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- David Goldberg, MD
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Roy Geronemus, MD
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New York、New York、美国、10028
- Macrene Alexiades-Armenakas
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Sue Ellen Cox
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Pennsylvania
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Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Richard Fried
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Michael Gold
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce
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Plano、Texas、美国、75093
- Jeffrey Adelglass
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究者使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表 (CR-SMFRS) 将颏下脂肪分级为 2、3 或 4，受试者使用患者报告的颏下脂肪评定量表 (PR) 将其分级为 2、3 或 4 -SMFRS) 在访问 1 时确定（在受试者第一次给药前 28 天内）
- 对受试者使用受试者自评量表 (SSRS) 评定为 0、1 或 2 的颏下区域的不满，如访问 1（受试者首次给药前 28 天内）所确定
- 男性和未怀孕、未哺乳的年满 18 岁或以上的女性，在受试者第一次给药疗程（访视 2）当天。 有生育能力的女性必须在第 2 次访问前 28 天内的人绒毛膜促性腺激素（血清）测试结果为阴性，并同意在研究过程中根据研究者的判断采取适当的避孕措施
- 在受试者首次给药前 28 天内获得的凝血试验（凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)）结果正常
- 根据研究者的判断，在受试者第一次给药前至少 6 个月体重稳定的历史
- 预期理解并遵守访视时间表和所有协议规定的测试和程序，并由受试者同意，根据研究者的判断，在受试者的治疗过程中不对其饮食或运动习惯做出重大改变参与
- 在医学上能够接受研究药物的管理，该研究药物是在受试者第一次给药前 28 天内获得的临床和实验室测试确定的，研究者没有发现有临床意义的异常
- 在执行任何特定于研究的程序之前获得签署的知情同意书
排除标准：
- 任何治疗颏下脂肪的干预史（例如吸脂术、手术或脂肪分解剂）
- 与下巴或颈部区域相关的外伤史，根据研究者的判断，这可能会影响治疗的安全性或疗效评估
- 颏下皮肤松弛分级量表 (SMSLG) 的 4 级或任何其他解剖学特征（例如，主要的颈阔肌下脂肪、颈部或下巴区域的皮肤松弛、突出的颈阔肌带），根据判断，颏下脂肪的减少可能研究者的结果，导致美学上不可接受的结果
- 除局限性颏下脂肪外，任何导致颏下区增大的证据（如甲状腺肿大、颈部淋巴结肿大）
- 第 1 次访视（第 0 周）时确定的体重指数 ≥ 40 kg/m²
- 吞咽困难的病史或当前症状
- 任何会干扰安全性或有效性评估或损害受试者接受研究程序或给予知情同意的能力的医疗状况
- 在第一次治疗前 12 个月内在颈部或下巴区域进行射频、激光手术、化学换肤或真皮填充剂治疗，或在第一次治疗前 6 个月内在颈部或下巴区域注射肉毒杆菌毒素
- 对研究药物的任何成分或局部麻醉剂（如利多卡因、苯佐卡因、诺伏卡因）敏感的历史
- 之前在本研究中接受过治疗或之前参与过 Kythera 赞助的 ATX-101 研究
- 在受试者第一次治疗前 30 天内使用研究设备或药物进行治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脱氧胆酸 2 毫克/平方厘米
参与者接受了 0.2 mL 注射液 2 mg/cm² 的脱氧胆酸，每次治疗最多 10 mL，间隔大约 1 个月，最多进行 6 次治疗。
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配制为含有浓度为 10 mg/mL 的脱氧胆酸的可注射溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 12 个月（第一次治疗后最多 18 个月）
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严重 AE 包括满足以下一项或多项标准的任何事件：致命或危及生命，需要住院治疗或延长住院时间，导致持续或严重残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或重大医疗事故冒险。 每个 AE 的严重性定义为： 轻度：参与者知道体征或症状，但很容易忍受。 中度：体征或症状引起不适并干扰日常活动。 严重：体征或症状使人丧失能力，参与者无法进行日常活动。 研究人员使用以下问题确定每个 AE 与研究药物的关系：“该事件是否有合理的可能性是由研究药物治疗引起的？” |
最后一次治疗后最多 12 个月（第一次治疗后最多 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生报告的颏下脂肪评定量表分数 (CR-SMFRS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最后一次治疗后第 3、6、9 和 12 个月
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CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中大脑下充盈度按 5 分顺序评分（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 极度） .
基线的负变化表示改进。
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基线和最后一次治疗后第 3、6、9 和 12 个月
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患者报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS) 相对于基线的平均变化
大体时间：最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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PR-SMFRS 基于参与者对“您现在下巴下有多少脂肪？”这个问题的回答。并按 5 分制进行回答（0 = 完全没有下巴脂肪，1 = 有少量下巴脂肪，2 = 中等量下巴脂肪，3 = 大量下巴脂肪，4 = 非常多）大量的下巴脂肪）。
基线的负变化表示改进。
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最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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达到综合 1 级响应的参与者的百分比
大体时间：最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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综合 1 级反应定义为 CR-SMFRS 和 PR-SMFRS 均较基线至少提高 1 级。 CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中大脑下充盈度按 5 分顺序评分（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 极度） . PR-SMFRS 基于参与者对“您现在下巴下有多少脂肪？”这个问题的回答。并按 5 分制进行回答（0 = 完全没有下巴脂肪，1 = 有少量下巴脂肪，2 = 中等量下巴脂肪，3 = 大量下巴脂肪，4 = 非常多）大量的下巴脂肪）。 |
最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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达到综合 2 级响应的参与者百分比
大体时间：最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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综合 2 级反应定义为 CR-SMFRS 和 PR-SMFRS 均较基线至少改善 2 级。 CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中大脑下充盈度按 5 分顺序评分（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 极度） . PR-SMFRS 基于参与者对“您现在下巴下有多少脂肪？”这个问题的回答。并按 5 分制进行回答（0 = 完全没有下巴脂肪，1 = 有少量下巴脂肪，2 = 中等量下巴脂肪，3 = 大量下巴脂肪，4 = 非常多）大量的下巴脂肪）。 |
最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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患者报告的颏下脂肪影响量表 (PR-SMFIS) 相对于基线的平均变化
大体时间：最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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PR-SMFIS 评估了颏下脂肪对 6 种情绪和视觉特征（不快乐、烦恼、自我意识、尴尬、看起来更老和看起来超重）的自我感知的影响.
每个项目都按照从 0 到 10 的 11 点数字量表进行评分。对 6 个项目的分数进行平均以生成范围从 0 到 10 的 PR-SMFIS 总量表分数，其中 0 是积极的结果，10 是消极的结果。
基线的负变化表示改进。
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最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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受试者自评量表 (SSRS) 相对于基线的平均变化
大体时间：最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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SSRS 以 0 到 6 的 7 分制评估参与者对其面部和下巴外貌的满意度（0 = 极度不满意，1 = 不满意，2 = 轻微不满意，3 = 既不满意也不满意，4 =有点满意，5 = 满意，6 = 非常满意）。
从基线的积极变化表明改善。
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最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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吸引力自评相对于基线的平均变化
大体时间：最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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吸引力自评从参与者的角度通过一系列 6 个问题评估外表的各个方面：你认为你的整体外表（下巴/脖子、眼睛、鼻子、嘴巴、整个脸）有多吸引人？”
每个问题都按 1 到 9 的等级回答（1 = 完全没有吸引力，5 = 既没有吸引力也没有吸引力，9 = 非常有吸引力）。
从基线的积极变化表明改善。
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最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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对主题全局问题的回应
大体时间：最后一次治疗后第 3 个月和第 12 个月
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参与者以 7 分制回答了 3 个问题，范围从“差很多”到“好很多”（问题 1 和 2）或从“极度不满意”到“极度满意”（问题 3）。 问题 1：自研究开始以来，您如何评价现在下巴下的脂肪？ 问题 2：自研究开始以来，您现在如何评价下巴和颈部之间的清晰度？ 问题 3：您对您在本研究中接受的治疗是否满意？ |
最后一次治疗后第 3 个月和第 12 个月
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颏下脂肪厚度相对于基线的百分比变化
大体时间：最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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使用卡尺测量颏下脂肪厚度。
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最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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颏下皮肤松弛等级 (SMSLG) 相对于基线的变化
大体时间：最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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SMSLG 评估基于临床评估和对颏下区的触诊。 SMSLG 量表包含 3 个特征：皮肤皱纹、对颈部结构（骨骼和肌肉）的粘附和冗余（水平和垂直褶皱）。 1 级（无）：没有或只有很少的表面皱纹，皮肤与更深的颈部结构紧密贴合，没有皮肤冗余（没有皮肤悬垂（垂直褶皱）或皮肤下垂（水平褶皱））； 2 级（轻度）：轻微的表面皱纹，皮肤与更深的颈部结构紧密贴合，最小的皮肤冗余（轻微的皮肤悬垂和下垂）； 3级（中度）：可能有轻度至中度的表面皱纹，皮肤与较深的颈部结构有轻度至中度的分离，中度皮肤冗余（中度皮肤悬垂和皮肤下垂）； 4 级（重度）：轻微到明显的表面皱纹，松弛的皮肤与更深的颈部结构分离，明显的皮肤冗余（明显的皮肤悬垂和下垂）。 |
最后一次治疗后的基线和第 3 个月和第 12 个月
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线图评估中的基线变化
大体时间：最后一次治疗后的基线和第 3 个月
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每个参与者都获得了 2 个示例线条图，分别代表 5 个颏下脂肪等级（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 极端），并要求选择最能代表他们当前概况的图画.
改善是等级的任何下降，而恶化是等级的任何增加。
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最后一次治疗后的基线和第 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Frederick Beddingfield, III, M.D., PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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去氧胆酸注射液的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止