Open-Label-Studie mit Desoxycholsäure zur Reduktion von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich
Multizentrische, offene Studie mit ATX-101 (Natriumdesoxycholat-Injektion) zur Reduktion von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Mark Rubin
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LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Mitchel Goldman
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San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
- Jeffrey Klein
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Steven Teitelbaum
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Ava Shamban
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Susan Weinkle
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Palm Beach Cosmetic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Steven Dayan
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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Michigan
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Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Grekin Skin Institute
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
- David Goldberg, MD
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Roy Geronemus, MD
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Macrene Alexiades-Armenakas
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Sue Ellen Cox
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
- Richard Fried
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Michael Gold
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Suzanne Bruce
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Jeffrey Adelglass
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Submentales Fett, das vom Prüfarzt mit 2, 3 oder 4 unter Verwendung der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) und vom Probanden mit 2, 3 oder 4 unter Verwendung der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR -SMFRS), wie bei Besuch 1 bestimmt (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierungssitzung des Probanden)
- Unzufriedenheit mit dem submentalen Bereich, der vom Probanden mit 0, 1 oder 2 unter Verwendung der Subjekt-Selbstbeurteilungsskala (SSRS) bewertet wurde, wie bei Besuch 1 bestimmt (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierungssitzung des Probanden)
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, am Tag der ersten Dosierungssitzung des Probanden (Besuch 2). Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 ein negatives Testergebnis für humanes Choriongonadotropin (Serum) haben und sich bereit erklären, nach Einschätzung des Prüfarztes während des Verlaufs der Studie eine angemessene Verhütung zu praktizieren
- Ein normales Ergebnis bei Gerinnungstests (Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT)), das innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierungssitzung des Probanden erhalten wurde
- Vorgeschichte eines stabilen Körpergewichts nach Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 6 Monate vor der ersten Dosierungssitzung des Probanden
- Es wird erwartet, dass der Besuchsplan und alle protokollspezifischen Tests und Verfahren verstanden und eingehalten werden, und dass der Proband zustimmt, nach Einschätzung des Ermittlers keine wesentlichen Änderungen an seinen Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten im Laufe des Probanden vorzunehmen Beteiligung
- Medizinisch in der Lage, sich der Verabreichung des Studienmedikaments zu unterziehen, bestimmt durch klinische und Labortests, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierungssitzung des Probanden durchgeführt wurden, für die der Prüfarzt keine klinisch signifikante Anomalie feststellt
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher Eingriffe zur Behandlung von submentalem Fett (z. B. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel)
- Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit den Kinn- oder Nackenbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können
- Ein Grad von 4 auf der Submental Skin Laxity Grading Scale (SMSLG) oder jedes andere anatomische Merkmal (z. B. vorherrschendes submentales Fett, lose Haut im Hals- oder Kinnbereich, hervorstehende Platysmenbänder), für das eine Verringerung des submentalen Fetts nach Beurteilung möglich ist des Untersuchers zu einem ästhetisch inakzeptablen Ergebnis führen
- Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich (z. B. Schilddrüsenvergrößerung, zervikale Adenopathie) als lokalisiertes submentales Fett
- Body-Mass-Index von ≥ 40 kg/m², ermittelt bei Visite 1 (Woche 0)
- Geschichte oder aktuelle Symptome von Dysphagie
- Jeder medizinische Zustand, der die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Behandlung mit Radiofrequenz, Laserverfahren, chemischen Peelings oder Dermalfillern im Nacken- oder Kinnbereich innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlungssitzung oder Botulinumtoxin-Injektionen im Nacken- oder Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlungssitzung
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Studienmedikaments oder gegenüber topischen oder lokalen Anästhetika (z. B. Lidocain, Benzocain, Novocain)
- Vorherige Behandlung in dieser Studie oder vorherige Teilnahme an einer von Kythera gesponserten ATX-101-Studie
- Behandlung mit einem Prüfgerät oder Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Behandlungssitzung des Probanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Desoxycholsäure 2 mg/cm²
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm², verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
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Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung (maximal 18 Monate ab der ersten Behandlung)
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Schwerwiegende UE umfassen alle Ereignisse, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllten: war tödlich oder lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verlängerte einen Krankenhausaufenthalt, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein schwerwiegender medizinischer Grund Gefahr. Der Schweregrad jedes UE wurde wie folgt definiert: Leicht: Der Teilnehmer war sich des Zeichens oder Symptoms bewusst, aber es wurde leicht toleriert. Mäßig: Das Anzeichen oder Symptom verursachte Unbehagen und beeinträchtigte die normale Aktivität. Schwerwiegend: Das Zeichen oder Symptom war handlungsunfähig und der Teilnehmer war nicht in der Lage, seine üblichen Aktivitäten auszuführen. Der Prüfarzt bestimmte die Beziehung jedes AE zum Studienmedikament anhand der Frage: „Gibt es eine vernünftige Möglichkeit, dass das Ereignis durch die Behandlung mit dem Studienmedikament verursacht wurde?“ |
Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung (maximal 18 Monate ab der ersten Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Arzt gemeldeten Submental Fat Rating Scale Scores (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12 nach der letzten Behandlung
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Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala bewertet wird (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = extrem). .
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12 nach der letzten Behandlung
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettskala (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Der PR-SMFRS basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage "Wie viel Fett haben Sie gerade unter Ihrem Kinn?" und auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala beantwortet (0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = sehr viel Kinnfett große Menge Kinnfett).
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte 1-Grad-Antwort erreichten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Ein zusammengesetztes 1-Grad-Ansprechen ist definiert als mindestens 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl beim CR-SMFRS als auch beim PR-SMFRS. Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala bewertet wird (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = extrem). . Der PR-SMFRS basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage "Wie viel Fett haben Sie gerade unter Ihrem Kinn?" und auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala beantwortet (0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = sehr viel Kinnfett große Menge Kinnfett). |
Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte 2-Grad-Antwort erreichten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Ein zusammengesetztes 2-Grad-Ansprechen ist definiert als mindestens 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl beim CR-SMFRS als auch beim PR-SMFRS. Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala bewertet wird (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = extrem). . Der PR-SMFRS basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage "Wie viel Fett haben Sie gerade unter Ihrem Kinn?" und auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala beantwortet (0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = sehr viel Kinnfett große Menge Kinnfett). |
Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettauswirkungsskala (PR-SMFIS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Der PR-SMFIS bewertet den Einfluss von submentalem Fett auf die Selbstwahrnehmung von 6 emotionalen und visuellen Merkmalen (unglücklich, gestört, selbstbewusst, verlegen, älter aussehen und übergewichtig aussehen) im Zusammenhang mit dem Auftreten von submentaler Fülle, wie vom Teilnehmer bewertet .
Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Ergebnisse für die 6 Items wurden gemittelt, um ein PR-SMFIS-Gesamtskalenergebnis von 0 bis 10 zu generieren, wobei 0 ein positives Ergebnis und 10 ein negatives Ergebnis ist.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subjekt-Selbsteinschätzungsskala (SSRS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Die SSRS bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Aussehen in Verbindung mit Gesicht und Kinn auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 (0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden).
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbsteinschätzung der Attraktivität
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Die Selbsteinschätzung der Attraktivität bewertet Aspekte des Aussehens aus der Sicht des Teilnehmers mit einer Reihe von 6 Fragen: Wie attraktiv finden Sie Ihr Gesamterscheinungsbild (Kinn/Hals, Augen, Nase, Mund, gesamtes Gesicht)?
Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 bis 9 beantwortet (1 = überhaupt nicht attraktiv, 5 = weder attraktiv noch unattraktiv und 9 = sehr attraktiv).
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Antwort auf globale Fragen zum Thema
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Die Teilnehmer beantworteten 3 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ (Frage 1 und 2) oder von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ (Frage 3) reichte. Frage 1: Seit Beginn der Studie, wie würden Sie das Fett unter Ihrem Kinn derzeit bewerten? Frage 2: Seit Beginn der Studie, wie würden Sie die Definition zwischen Kinn und Hals im Moment bewerten? Frage 3: Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung, die Sie in dieser Studie erhalten haben? |
Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Prozentuale Veränderung der Dicke des submentalen Fetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Die Dicke des submentalen Fetts wurde unter Verwendung von Schieblehren gemessen.
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Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Änderung des Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Die SMSLG-Bewertung basierte auf der klinischen Bewertung und Palpation des submentalen Bereichs. Die SMSLG-Skala umfasst 3 Merkmale: Hautfalten, Anhaften an darunter liegenden Halsstrukturen (Knochen und Muskeln) und Redundanz (horizontale und vertikale Falten). Grad 1 (keine): keine oder minimale oberflächliche Faltenbildung, Haut liegt gut an tieferen Halsstrukturen an, keine Hautredundanz (keine Hautdrapierung (vertikale Falten) oder Hauterschlaffung (horizontale Falten)); Grad 2 (leicht): leichte oberflächliche Faltenbildung, Haut gut an tieferen Halsstrukturen anliegend, minimale Hautredundanz (leichte Faltenbildung und Erschlaffung der Haut); Grad 3 (mäßig): kann leichte bis mäßige oberflächliche Faltenbildung aufweisen, die Haut weist eine leichte bis mäßige Trennung von tieferen Halsstrukturen auf, mäßige Hautredundanz (mäßiges Falten der Haut und schlaffe Haut); Grad 4 (schwer): leichte bis ausgeprägte oberflächliche Faltenbildung, lose Haut, die von tieferen Halsstrukturen getrennt ist, ausgeprägte Hautredundanz (deutliches Falten und Absacken der Haut). |
Baseline und Monat 3 und Monat 12 nach der letzten Behandlung
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Änderung von der Grundlinie in der Strichzeichnungsbewertung
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 nach der letzten Behandlung
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Jeder Teilnehmer erhielt 2 Beispiellinienzeichnungen, die jeden der 5 submentalen Fettgrade darstellten (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = extrem) und wurde gebeten, die Zeichnung auszuwählen, die sein aktuelles Profil am besten repräsentiert .
Eine Verbesserung ist jede Herabsetzung der Note, und eine Verschlechterung jede Erhöhung der Note.
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Baseline und Monat 3 nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frederick Beddingfield, III, M.D., PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATX-101-11-26
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