Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av deoxicholsyra för minskning av lokaliserat subkutant fett i det submentala området

8 december 2015 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals

Multicenter, öppen studie av ATX-101 (natriumdeoxicholatinjektion) för minskning av lokaliserat subkutant fett i det submentala området

För att utvärdera säkerheten vid subkutana injektioner av deoxicholsyra i det submentala området (under hakan).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Mark Rubin
      • LaJolla, California, Förenta staterna, 92121
        • Mitchel Goldman
      • San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
        • Jeffrey Klein
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Steven Teitelbaum
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Ava Shamban
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Susan Weinkle
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Cosmetic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Steven Dayan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • David Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Roy Geronemus, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Macrene Alexiades-Armenakas
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Sue Ellen Cox
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Richard Fried
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Michael Gold
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Jeffrey Adelglass

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Submentalt fett betygsatt av utredaren som 2, 3 eller 4 med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) och betygsatt av försökspersonen som 2, 3 eller 4 med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR) -SMFRS) som fastställts vid besök 1 (inom 28 dagar före patientens första doseringssession)
  • Missnöje med det submentala området bedömt av försökspersonen som 0, 1 eller 2 med hjälp av Subject Self-rating Scale (SSRS) som fastställts vid besök 1 (inom 28 dagar före patientens första doseringssession)
  • Hanar och icke-gravida, icke-lakterande kvinnor 18 år eller äldre, på dagen för patientens första doseringstillfälle (besök 2). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt testresultat för humant koriongonadotropin (serum) inom 28 dagar före besök 2 och samtycka till att använda adekvat preventivmedel, enligt utredarens bedömning, under studiens gång
  • Ett normalt resultat på koagulationstester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT)) erhållits inom 28 dagar före patientens första doseringssession
  • Historik med stabil kroppsvikt, enligt utredarens bedömning, i minst 6 månader före patientens första doseringssession
  • Förväntas förstå och följa besöksschemat och alla protokollspecificerade tester och procedurer och samtycke från försökspersonen att avstå från att göra betydande förändringar, enligt utredarens bedömning, av hans eller hennes kost- eller träningsvanor under försökspersonens lopp. deltagande
  • Medicinskt i stånd att genomgå administrering av studieläkemedlet fastställt genom kliniska och laboratorietester erhållna inom 28 dagar före patientens första doseringssession, för vilka utredaren inte identifierar någon kliniskt signifikant abnormitet
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studiespecifik procedur utförs

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon intervention för att behandla submentalt fett (t.ex. fettsugning, kirurgi eller lipolytiska medel)
  • Historik med trauma associerat med hakan eller halsområdena, som enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av behandlingens säkerhet eller effekt
  • En gradering på 4 på skalan för submental hudlaxitetsgradering (SMSLG) eller något annat anatomiskt kännetecken (t.ex. dominerande subplatysmalt fett, lös hud i nacken eller hakan, framträdande platysmala band) för vilka minskning av submentalt fett kan bedömas av utredaren, resultera i ett estetiskt oacceptabelt resultat
  • Bevis på någon orsak till förstoring i det submentala området (t.ex. sköldkörtelförstoring, cervikal adenopati) förutom lokaliserat submentalt fett
  • Kroppsmassaindex på ≥ 40 kg/m² fastställt vid besök 1 (vecka 0)
  • Historik eller nuvarande symtom på dysfagi
  • Varje medicinskt tillstånd som skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer eller ge informerat samtycke
  • Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller hudfyllmedel i nacken eller hakan inom 12 månader före den första behandlingssessionen, eller botulinumtoxininjektioner i nacken eller hakan inom 6 månader före den första behandlingssessionen
  • Anamnes med känslighet för någon del av studieläkemedlet eller mot lokala eller lokalanestetika (t.ex. lidokain, bensokain, novokain)
  • Tidigare behandling i denna studie eller tidigare deltagande i en Kythera-sponsrad ATX-101-studie
  • Behandling med en undersökningsapparat eller medel inom 30 dagar före patientens första behandlingstillfälle

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deoxicholsyra 2 mg/cm²
Deltagarna fick deoxicholsyra 2 mg/cm² administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 10 ml per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 6 behandlingar.
Läkemedel: Deoxicholsyrainjektion
Formulerad som en injicerbar lösning innehållande deoxicholsyra i en koncentration av 10 mg/ml.
Andra namn:
  • Kybella
  • ATX-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 månader efter sista behandlingen (max 18 månader från första behandlingen)

Allvarliga biverkningar inkluderar alla händelser som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: var dödlig eller livshotande, krävde slutenvård eller förlängd sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller en betydande medicinsk fara.

Svårighetsgraden av varje AE definierades som antingen:

Mild: Deltagaren var medveten om tecknet eller symtomet, men det tolererades lätt.

Måttlig: Tecken eller symtomet orsakade obehag och störde normal aktivitet.

Allvarlig: Tecknet eller symtomet var oförmögen att delta och deltagaren kunde inte delta i vanlig aktivitet.

Utredaren fastställde förhållandet mellan varje biverkning och studieläkemedlet med hjälp av frågan: "Finns det en rimlig möjlighet att händelsen kan ha orsakats av behandling med studieläkemedlet?"
Upp till 12 månader efter sista behandlingen (max 18 månader från första behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniker-rapporterade submentala fettbetygsskalapoäng (CR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12 efter senaste behandling
CR-SMFRS-poängen baseras på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinär skala (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = extrem) . En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12 efter senaste behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterad submental fettskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
PR-SMFRS bygger på deltagarens svar på frågan "Hur mycket fett har du under hakan just nu?" och svarade på en 5-gradig ordinalskala (0 = inget hakfett alls, 1 = en liten mängd hakfett, 2 = en måttlig mängd hakfett, 3 = en stor mängd hakfett och 4 = mycket hakfett stor mängd hakfett). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Andel av deltagare som uppnådde ett sammansatt 1-gradigt svar
Tidsram: Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling

En sammansatt 1-gradig respons definieras som minst en 1-gradig förbättring från baslinjen på både CR-SMFRS och PR-SMFRS.

CR-SMFRS-poängen baseras på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinär skala (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = extrem) .

PR-SMFRS bygger på deltagarens svar på frågan "Hur mycket fett har du under hakan just nu?" och svarade på en 5-gradig ordinalskala (0 = inget hakfett alls, 1 = en liten mängd hakfett, 2 = en måttlig mängd hakfett, 3 = en stor mängd hakfett och 4 = mycket hakfett stor mängd hakfett).
Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Andel deltagare som uppnådde ett sammansatt 2-gradigt svar
Tidsram: Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling

En sammansatt 2-gradig respons definieras som minst en 2-gradig förbättring från baslinjen på både CR-SMFRS och PR-SMFRS.

CR-SMFRS-poängen baseras på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinär skala (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = extrem) .

PR-SMFRS bygger på deltagarens svar på frågan "Hur mycket fett har du under hakan just nu?" och svarade på en 5-gradig ordinalskala (0 = inget hakfett alls, 1 = en liten mängd hakfett, 2 = en måttlig mängd hakfett, 3 = en stor mängd hakfett och 4 = mycket hakfett stor mängd hakfett).
Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterad submental fettpåverkansskala (PR-SMFIS)
Tidsram: Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
PR-SMFIS bedömer effekten av submentalt fett på självuppfattningen av sex känslomässiga och visuella egenskaper (olycklig, besvärad, självmedveten, generad, ser äldre ut och ser överviktig ut) relaterade till utseendet av submental fullhet som utvärderats av deltagaren . Varje objekt betygsätts på en 11-gradig numerisk skala från 0 till 10. Genomsnittet av poängen för de 6 objekten beräknades för att generera ett PR-SMFIS totalpoäng på skalan som sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ett positivt resultat och 10 är ett negativt resultat. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ämnessjälvklassningsskala (SSRS)
Tidsram: Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
SSRS bedömer deltagarnas tillfredsställelse med sitt utseende i samband med ansikte och haka på en 7-gradig skala från 0 till 6 (0 = extremt missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = lätt missnöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = lite nöjd, 5 = nöjd och 6 = extremt nöjd). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i självvärdering av attraktivitet
Tidsram: Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Self-rating of Attractiveness bedömer aspekter av utseende ur deltagarens perspektiv med en serie av 6 frågor: Hur attraktivt tycker du att ditt utseende (haka/hals, ögon, näsa, mun, hela ansiktet) är/är?" Varje fråga besvarades på en skala från 1 till 9 (1 = inte alls attraktiv, 5 = varken attraktiv eller oattraktiv och 9 = extremt attraktiv). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Svar på ämnes globala frågor
Tidsram: Månad 3 och månad 12 efter senaste behandling

Deltagarna svarade på 3 frågor på en 7-gradig skala som sträckte sig från "mycket sämre" till "mycket bättre" (fråga 1 och 2) eller från "extremt missnöjd" till "extremt nöjd" (fråga 3).

Fråga 1: Sedan starten av studien, hur skulle du bedöma fettet under hakan just nu?

Fråga 2: Sedan starten av studien, hur skulle du bedöma definitionen mellan haka och nacke just nu?

Fråga 3: Hur nöjd är du med behandlingen du fick i denna studie?
Månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Procentuell förändring från baslinjen i submentalt fetttjocklek
Tidsram: Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Submental fetttjocklek mättes med hjälp av bromsok.
Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Ändring från baslinjen i submental hudslapphetsgrad (SMSLG)
Tidsram: Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling

SMSLG-bedömningen baserades på klinisk utvärdering och palpation av det submentala området. SMSLG-skalan innehåller 3 funktioner: hudrynkor, vidhäftning till underliggande nackstrukturer (ben och muskler) och redundans (horisontella och vertikala veck).

Grad 1 (ingen): ingen eller minimal ytlig rynkor, huden väl anpassad till djupare halsstrukturer, ingen hudöverflöd (ingen huddrapering (vertikala veck) eller slapp hud (horisontella veck));

Grad 2 (mild): mild ytlig rynkor, huden väl anpassad till djupare halsstrukturer, minimal hudöverflöd (lätt huddrapering och slapp hud);

Grad 3 (måttlig): kan ha mild till måttlig ytlig rynkor, huden har mild till måttlig separation från djupare nackstrukturer, måttlig hudöverflöd (måttlig huddrapering och slapp hud);

Grad 4 (svår): mild till markerad ytlig rynkor, lös hud separerad från djupare nackstrukturer, markant hudöverflöd (markerad huddrapering och slapp hud).
Baslinje och månad 3 och månad 12 efter senaste behandling
Ändra från baslinje i linjeritningsbedömning
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter sista behandlingen
Varje deltagare fick 2 exempel streckteckningar som representerade var och en av de 5 submentala fettgraderna (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = extrem) och ombads välja den ritning som bäst representerar deras nuvarande profil . Förbättring är varje sänkning av betyg, och försämring är varje ökning av betyg.
Baslinje och månad 3 efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Frederick Beddingfield, III, M.D., PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATX-101-11-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Deoxicholsyrainjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera