턱밑 부위의 국소 피하 지방 감소를 위한 Deoxycholic Acid의 공개 라벨 연구

실험적: 데옥시콜린산 2 mg/cm²

참가자들은 데옥시콜산 2mg/cm²를 0.2mL 주사로 투여받았으며, 치료 세션당 최대 10mL까지 약 1개월 간격으로 최대 6회 치료를 받았습니다.

의약품: 데옥시콜린산 주사

10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.

다른 이름들:

• 키벨라
• ATX-101

부작용(AE)이 있는 참가자 수

심각한 AE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 사례를 포함합니다. 치명적이거나 생명을 위협하는 경우, 입원 환자 입원이 필요하거나 입원 기간이 연장되는 경우, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함 또는 심각한 의학적 장애가 있는 경우 위험.

각 AE의 심각도는 다음 중 하나로 정의되었습니다.

경도: 참가자는 징후나 증상을 알고 있었지만 쉽게 참을 수 있었습니다.

중등도: 징후 또는 증상이 불편함을 유발하고 일상적인 활동을 방해했습니다.

중증: 징후 또는 증상이 무력화되었으며 참가자는 일상적인 활동을 할 수 없었습니다.

연구자는 다음 질문을 사용하여 각 AE와 연구 약물의 관계를 결정했습니다.

임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도 점수(CR-SMFRS)의 기준선에서 평균 변화

CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 충만도는 5점 서수 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 극심)로 점수가 매겨집니다. . 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

환자가 보고한 턱밑 지방 척도 평가 척도(PR-SMFRS)의 기준선에서 평균 변화

PR-SMFRS는 "지금 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 5점 척도(0 = 턱살이 전혀 없다, 1 = 약간의 턱살, 2 = 중간 정도의 턱살, 3 = 많은 양의 턱살, 4 = 매우 많은 양의 턱 지방). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

복합 1등급 응답을 달성한 참가자의 비율

복합 1등급 반응은 CR-SMFRS 및 PR-SMFRS 모두 기준선에서 최소 1등급 개선으로 정의됩니다.

CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 충만도는 5점 서수 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 극심)로 점수가 매겨집니다. .

PR-SMFRS는 "지금 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 5점 척도(0 = 턱살이 전혀 없다, 1 = 약간의 턱살, 2 = 중간 정도의 턱살, 3 = 많은 양의 턱살, 4 = 매우 많은 양의 턱 지방).

복합 2등급 응답을 달성한 참가자의 비율

복합 2등급 응답은 CR-SMFRS 및 PR-SMFRS 모두에서 기준선에서 최소 2등급 개선으로 정의됩니다.

CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 충만도는 5점 서수 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 극심)로 점수가 매겨집니다. .

PR-SMFRS는 "지금 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 5점 척도(0 = 턱살이 전혀 없다, 1 = 약간의 턱살, 2 = 중간 정도의 턱살, 3 = 많은 양의 턱살, 4 = 매우 많은 양의 턱 지방).

환자가 보고한 턱밑 지방 영향 척도(PR-SMFIS)의 기준선에서 평균 변화

PR-SMFIS는 참가자가 평가한 턱밑 충만의 외관과 관련된 6가지 정서적 및 시각적 특성(불행, 괴로움, 자의식, 당혹감, 나이 들어 보임, 과체중으로 보임)의 자기 인식에 대한 턱밑 지방의 영향을 평가합니다. . 각 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 척도로 평가됩니다. 6개 항목의 점수를 평균하여 0에서 10까지의 PR-SMFIS 총 척도 점수를 생성했습니다. 여기서 0은 긍정적인 결과이고 10은 부정적인 결과입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

SSRS(Subject Self Rating Scale)의 기준선 대비 평균 변화

SSRS는 얼굴 및 턱과 관련된 외모에 대한 참가자의 만족도를 0에서 6까지의 7점 척도(0 = 매우 불만족, 1 = 불만족, 2 = 약간 불만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 약간 만족, 5 = 만족, 6 = 매우 만족). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

자기 평가 매력도의 기준선 대비 평균 변화

매력도 자체 평가는 일련의 6가지 질문을 통해 참가자의 관점에서 외모 측면을 평가합니다: 전반적인 외모(턱/목, 눈, 코, 입, 얼굴 전체)가/가/얼마나 매력적이라고 ​​생각하십니까?" 각 질문은 1에서 9까지의 척도로 답변되었습니다(1 = 전혀 매력적이지 않음, 5 = 매력적이거나 매력적이지 않음, 9 = 매우 매력적임). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

주제 전역 질문에 대한 응답

참가자들은 "매우 나쁨"에서 "훨씬 더 좋음"(질문 1 및 2) 또는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"(질문 3)까지 7점 척도로 3개의 질문에 답했습니다.

질문 1: 연구 시작 이후 현재 당신의 턱 아래 지방은 어떻게 평가하시겠습니까?

질문 2: 연구 시작 이후 현재 턱과 목 사이의 정의를 어떻게 평가하시겠습니까?

질문 3: 이 연구에서 받은 치료에 얼마나 만족하십니까?

턱밑 지방 두께의 기준선 대비 백분율 변화

턱밑 지방 두께는 캘리퍼스를 사용하여 측정했습니다.

Submental Skin Laxity Grade(SMSLG)의 기준선에서 변화

SMSLG 평가는 임상 평가 및 턱밑 영역의 촉진을 기반으로 합니다. SMSLG 척도는 피부 주름, 기본 목 구조(뼈 및 근육)에 대한 부착 및 중복성(수평 및 수직 주름)의 3가지 기능을 통합합니다.

등급 1(없음): 표면 주름이 없거나 최소, 더 깊은 목 구조에 잘 배치된 피부, 피부 중복 없음(피부 늘어짐(수직 주름) 또는 피부 처짐(수평 주름) 없음);

등급 2(가벼움): 경미한 표면 주름, 더 깊은 목 구조에 잘 배치된 피부, 최소한의 피부 중복(약간의 피부 늘어짐 및 처짐);

3 등급(중간): 경증 내지 중등도의 표피 주름이 있을 수 있음, 피부는 심부 목 구조로부터 경증 내지 중등도의 분리, 중등도의 피부 중복성(중간 정도의 피부 늘어짐 및 피부 처짐);

4등급(중증): 경미하거나 현저한 표면 주름, 더 깊은 목 구조에서 분리된 느슨한 피부, 현저한 피부 중복(현저한 피부 늘어짐 및 처짐).

라인 드로잉 평가의 기준선에서 변경

각 참가자에게 5가지 턱밑 지방 등급(0 = 부재, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 극심)을 각각 나타내는 2개의 예제 선 그림을 제공하고 현재 프로필을 가장 잘 나타내는 그림을 선택하도록 요청했습니다. . 개선은 등급이 낮아지는 것이고 악화는 등급이 높아지는 것입니다.