Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af deoxycholsyre til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område

8. december 2015 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Multicenter, åbent studie af ATX-101 (natriumdeoxycholatinjektion) til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område

For at evaluere sikkerheden ved subkutane injektioner af deoxycholsyre i det submentale område (under hagen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Mark Rubin
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92121
        • Mitchel Goldman
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Jeffrey Klein
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Steven Teitelbaum
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ava Shamban
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Susan Weinkle
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cosmetic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Steven Dayan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • David Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Roy Geronemus, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Macrene Alexiades-Armenakas
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Sue Ellen Cox
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Richard Fried
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Michael Gold
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Jeffrey Adelglass

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Submentalt fedt bedømt af investigator som 2, 3 eller 4 ved hjælp af Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og bedømt af forsøgspersonen som 2, 3 eller 4 ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR) -SMFRS) som bestemt ved besøg 1 (inden for 28 dage før forsøgspersonens første doseringssession)
  • Utilfredshed med det submentale område vurderet af forsøgspersonen som 0, 1 eller 2 ved hjælp af Subject Self-rating Scale (SSRS) som bestemt ved besøg 1 (inden for 28 dage før forsøgspersonens første doseringssession)
  • Hanner og ikke-gravide, ikke-lakterende hunner på 18 år eller derover, på dagen for forsøgspersonens første doseringssession (besøg 2). Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt humant choriongonadotropin (serum) testresultat inden for 28 dage før besøg 2 og acceptere at praktisere passende prævention, efter investigators vurdering, i løbet af undersøgelsen
  • Et normalt resultat på koagulationstest (protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT)) opnået inden for 28 dage før forsøgspersonens første doseringssession
  • Anamnese med stabil kropsvægt, efter investigators vurdering, i mindst 6 måneder før forsøgspersonens første doseringssession
  • Forventes at forstå og overholde besøgsplanen og alle protokolspecificerede tests og procedurer og samtykke fra forsøgspersonen til at afstå fra at foretage væsentlige ændringer, efter investigators vurdering, i hans eller hendes kost- eller træningsvaner i løbet af forsøgspersonens forløb. deltagelse
  • Medicinsk i stand til at gennemgå administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet bestemt ved kliniske og laboratorietest opnået inden for 28 dage før forsøgspersonens første doseringssession, for hvilken investigator ikke identificerer nogen klinisk signifikant abnormitet
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver intervention til behandling af submentalt fedt (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler)
  • Anamnese med traumer forbundet med hage- eller nakkeområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen
  • En karakter på 4 på Submental Skin Laxity Grading-skalaen (SMSLG) eller ethvert andet anatomisk træk (f.eks. overvejende subplatysmalt fedt, løs hud i nakke- eller hageområdet, fremtrædende platysmale bånd), for hvilket reduktion i submentalt fedt efter vurderingen kan efterforskeren, resultere i et æstetisk uacceptabelt resultat
  • Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område (f.eks. skjoldbruskkirtelforstørrelse, cervikal adenopati) bortset fra lokaliseret submentalt fedt
  • Body mass index på ≥ 40 kg/m² som bestemt ved besøg 1 (uge 0)
  • Anamnese eller aktuelle symptomer på dysfagi
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
  • Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller dermal filler i nakke- eller hageområdet inden for 12 måneder før den første behandlingssession, eller botulinumtoksin-injektioner i nakken eller hageområdet inden for 6 måneder før den første behandlingssession
  • Anamnese med følsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller over for topiske eller lokale anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, novocain)
  • Tidligere behandling i denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i en Kythera-sponsoreret ATX-101 undersøgelse
  • Behandling med et forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før forsøgspersonens første behandlingssession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Deoxycholsyre 2 mg/cm²
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • Kybella
  • ATX-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste behandling (maksimalt 18 måneder fra første behandling)

Alvorlige bivirkninger omfatter enhver hændelse, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier: var dødelig eller livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlænget en hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en væsentlig medicinsk fare.

Sværhedsgraden af ​​hver AE blev defineret som enten:

Mild: Deltageren var opmærksom på tegnet eller symptomet, men det var let at tolerere.

Moderat: Tegnet eller symptomet forårsagede ubehag og forstyrrede sædvanlig aktivitet.

Alvorlig: Tegnet eller symptomet var invaliderende, og deltageren var ude af stand til at deltage i sædvanlig aktivitet.

Investigatoren fastslog forholdet mellem hver AE til undersøgelseslægemidlet ved hjælp af spørgsmålet: "Er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af behandling med undersøgelseslægemidlet?"
Op til 12 måneder efter sidste behandling (maksimalt 18 måneder fra første behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12 efter sidste behandling
CR-SMFRS-scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinær skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = ekstrem) . En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12 efter sidste behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtskalavurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" og besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt og 4 = meget stor mængde hagefedt). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Procentdel af deltagere, der opnåede et sammensat 1-gradssvar
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling

En sammensat 1-grads respons er defineret som mindst en 1-grads forbedring fra baseline på både CR-SMFRS og PR-SMFRS.

CR-SMFRS-scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinær skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = ekstrem) .

PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" og besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt og 4 = meget stor mængde hagefedt).
Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Procentdel af deltagere, der opnåede et sammensat 2-gradssvar
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling

En sammensat 2-grads respons er defineret som mindst en 2-grads forbedring fra baseline på både CR-SMFRS og PR-SMFRS.

CR-SMFRS-scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinær skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = ekstrem) .

PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" og besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt og 4 = meget stor mængde hagefedt).
Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
PR-SMFIS vurderer indvirkningen af ​​submentalt fedt på selvopfattelsen af ​​6 følelsesmæssige og visuelle karakteristika (ulykkelig, generet, selvbevidst, flov, ser ældre ud og ser overvægtig ud) relateret til udseendet af submental fylde som evalueret af deltageren . Hvert element er vurderet på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Der blev beregnet et gennemsnit af scores for de 6 elementer for at generere en PR-SMFIS total skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er et positivt resultat og 10 er et negativt resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i emneselvvurderingsskala (SSRS)
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
SSRS vurderer deltagernes tilfredshed med deres udseende i forbindelse med ansigt og hage på en 7-trins skala fra 0 til 6 (0 = ekstremt utilfreds, 1 = utilfreds, 2 = let utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = lidt tilfreds, 5 = tilfreds og 6 = yderst tilfreds). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selvvurdering af tiltrækningskraft
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Self-rating of Attractiveness vurderer aspekter af udseende fra deltagerens perspektiv med en række af 6 spørgsmål: Hvor attraktivt synes du, at dit generelle udseende (hage/nakke, øjne, næse, mund, hele ansigtet) er/er?" Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 1 til 9 (1 = slet ikke attraktivt, 5 = hverken attraktivt eller uattraktivt, og 9 = ekstremt attraktivt). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Svar på emne globale spørgsmål
Tidsramme: Måned 3 og måned 12 efter sidste behandling

Deltagerne besvarede 3 spørgsmål på en 7-trins skala, der gik fra "meget dårligere" til "meget bedre" (spørgsmål 1 og 2) eller fra "ekstremt utilfreds" til "ekstremt tilfreds" (spørgsmål 3).

Spørgsmål 1: Siden starten af ​​undersøgelsen, hvordan ville du bedømme fedtet under hagen lige nu?

Spørgsmål 2: Siden starten af ​​undersøgelsen, hvordan ville du bedømme definitionen mellem din hage og nakke lige nu?

Spørgsmål 3: Hvor tilfreds er du med den behandling, du modtog i denne undersøgelse?
Måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Procentvis ændring fra baseline i submental fedttykkelse
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Submental fedttykkelse blev målt ved hjælp af skydelære.
Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Ændring fra baseline i submental hudlaksitetsgrad (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling

SMSLG vurdering var baseret på klinisk evaluering og palpation af det submentale område. SMSLG skalaen indeholder 3 funktioner: hudrynker, vedhæftning til underliggende nakkestrukturer (knogler og muskler) og redundans (vandrette og lodrette folder).

Grad 1 (ingen): ingen eller minimal overfladisk rynkning, hud veltilpas til dybere nakkestrukturer, ingen hudoverflødighed (ingen huddrapering (lodrette folder) eller blød hud (horisontale folder));

Grad 2 (mild): mild overfladisk rynkning, hud veltilpas til dybere nakkestrukturer, minimal hudoverflødighed (let huddrapering og slap hud);

Grad 3 (moderat): kan have milde til moderate overfladiske rynker, huden har mild til moderat adskillelse fra dybere nakkestrukturer, moderat hudoverflødighed (moderat huddrapering og slap hud);

Grad 4 (alvorlig): mild til markeret overfladisk rynker, løs hud adskilt fra dybere nakkestrukturer, markant hudoverflødighed (markeret huddrapering og slap hud).
Baseline og måned 3 og måned 12 efter sidste behandling
Ændring fra basislinje i linjetegningsvurdering
Tidsramme: Baseline og måned 3 efter sidste behandling
Hver deltager fik 2 eksempler på stregtegninger, der repræsenterede hver af de 5 submentale fedtgrader (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = ekstrem) og bedt om at vælge den tegning, der bedst repræsenterer deres nuværende profil . Forbedring er ethvert fald i karakter, og forværring er enhver stigning i karakter.
Baseline og måned 3 efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Frederick Beddingfield, III, M.D., PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (SKØN)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-11-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat eller svær submental fylde

Kliniske forsøg med Deoxycholsyre injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner