Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto dell'acido desossicolico per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera

8 dicembre 2015 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals

Studio multicentrico in aperto sull'ATX-101 (iniezione di desossicolato di sodio) per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera

Valutare la sicurezza delle iniezioni sottocutanee di acido desossicolico nell'area sottomentoniera (sotto il mento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Mark Rubin
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92121
        • Mitchel Goldman
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
        • Jeffrey Klein
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Steven Teitelbaum
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ava Shamban
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Susan Weinkle
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cosmetic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Steven Dayan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • David Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Roy Geronemus, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Macrene Alexiades-Armenakas
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Sue Ellen Cox
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Richard Fried
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Michael Gold
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Jeffrey Adelglass

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grasso sottomentoniero classificato dallo sperimentatore come 2, 3 o 4 utilizzando la Scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportato dal clinico (CR-SMFRS) e classificato dal soggetto come 2, 3 o 4 utilizzando la Scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportato dal paziente (PR -SMFRS) come determinato alla visita 1 (entro 28 giorni prima della prima sessione di somministrazione del soggetto)
  • Insoddisfazione per l'area sottomentoniera valutata dal soggetto come 0, 1 o 2 utilizzando la Scala di autovalutazione del soggetto (SSRS) determinata alla visita 1 (entro 28 giorni prima della prima sessione di somministrazione del soggetto)
  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni, il giorno della prima sessione di somministrazione del soggetto (visita 2). Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana (siero) entro 28 giorni prima della visita 2 e accettare di praticare un'adeguata contraccezione, a giudizio dello sperimentatore, durante il corso dello studio
  • Un risultato normale ai test di coagulazione (tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT)) ottenuto entro 28 giorni prima della prima sessione di somministrazione del soggetto
  • Storia di peso corporeo stabile, a giudizio dello sperimentatore, per almeno 6 mesi prima della prima sessione di somministrazione del soggetto
  • Ci si aspetta che comprenda e rispetti il ​​programma della visita e tutti i test e le procedure specificati dal protocollo e l'accordo da parte del soggetto di astenersi dall'apportare cambiamenti significativi, a giudizio dello sperimentatore, alle sue abitudini alimentari o di esercizio durante il corso del soggetto partecipazione
  • In grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del farmaco in studio determinato da test clinici e di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima della prima sessione di somministrazione del soggetto per la quale lo sperimentatore non identifica alcuna anomalia clinicamente significativa
  • - Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero (p. es., liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici)
  • Storia di trauma associato alle aree del mento o del collo, che a giudizio dello sperimentatore può influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento
  • Un grado di 4 sulla scala Submental Skin Laxity Grading (SMSLG) o qualsiasi altra caratteristica anatomica (p. es., grasso subplatismale predominante, pelle flaccida nell'area del collo o del mento, bande platismatiche prominenti) per le quali la riduzione del grasso sottomentoniero può, a giudizio del ricercatore, si traducono in un risultato esteticamente inaccettabile
  • Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area sottomentoniera (p. es., ingrossamento della tiroide, adenopatia cervicale) diversa dal grasso sottomentoniero localizzato
  • Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m² come determinato alla visita 1 (settimana 0)
  • Storia o sintomi attuali di disfagia
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o compromettere la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o fornire il consenso informato
  • Trattamento con radiofrequenza, procedure laser, peeling chimici o filler dermici nella zona del collo o del mento entro 12 mesi prima della prima sessione di trattamento o iniezioni di tossina botulinica nella zona del collo o del mento entro 6 mesi prima della prima sessione di trattamento
  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o ad anestetici topici o locali (ad esempio, lidocaina, benzocaina, novocaina)
  • Precedente trattamento in questo studio o precedente partecipazione a uno studio ATX-101 sponsorizzato da Kythera
  • Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima sessione di trattamento del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido desossicolico 2 mg/cm²
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
Droga: Iniezione di acido desossicolico
Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
  • Cibella
  • ATX-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultimo trattamento (massimo 18 mesi dal primo trattamento)

Gli eventi avversi gravi includono qualsiasi evento che soddisfi uno o più dei seguenti criteri: è stato fatale o pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha prolungato un ricovero, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un problema medico significativo rischio.

La gravità di ciascun evento avverso è stata definita come:

Lieve: il partecipante era consapevole del segno o sintomo, ma è stato facilmente tollerato.

Moderato: il segno o sintomo ha causato disagio e ha interferito con le normali attività.

Grave: il segno o il sintomo era invalidante e il partecipante non era in grado di svolgere le normali attività.

Lo sperimentatore ha determinato la relazione di ciascun evento avverso con il farmaco in studio utilizzando la domanda: "Esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal trattamento con il farmaco in studio?"
Fino a 12 mesi dopo l'ultimo trattamento (massimo 18 mesi dal primo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportati dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultimo trattamento
Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, in cui la pienezza submentale viene valutata su una scala ordinale a 5 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave e 4 = estrema) . Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultimo trattamento
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione della scala del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Il PR-SMFRS si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai sotto il mento in questo momento?" e ha risposto su una scala ordinale a 5 punti (0 = nessun grasso del mento, 1 = una leggera quantità di grasso del mento, 2 = una quantità moderata di grasso del mento, 3 = una grande quantità di grasso del mento e 4 = molto grande quantità di grasso del mento). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita di grado 1
Lasso di tempo: Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento

Una risposta composita di grado 1 è definita come un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sia su CR-SMFRS che su PR-SMFRS.

Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, in cui la pienezza submentale viene valutata su una scala ordinale a 5 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave e 4 = estrema) .

Il PR-SMFRS si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai sotto il mento in questo momento?" e ha risposto su una scala ordinale a 5 punti (0 = nessun grasso del mento, 1 = una leggera quantità di grasso del mento, 2 = una quantità moderata di grasso del mento, 3 = una grande quantità di grasso del mento e 4 = molto grande quantità di grasso del mento).
Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita di grado 2
Lasso di tempo: Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento

Una risposta composita di grado 2 è definita come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sia su CR-SMFRS che su PR-SMFRS.

Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, in cui la pienezza submentale viene valutata su una scala ordinale a 5 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave e 4 = estrema) .

Il PR-SMFRS si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai sotto il mento in questo momento?" e ha risposto su una scala ordinale a 5 punti (0 = nessun grasso del mento, 1 = una leggera quantità di grasso del mento, 2 = una quantità moderata di grasso del mento, 3 = una grande quantità di grasso del mento e 4 = molto grande quantità di grasso del mento).
Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Variazione media rispetto al basale nella scala dell'impatto del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFIS)
Lasso di tempo: Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Il PR-SMFIS valuta l'impatto del grasso sottomentoniero sull'auto-percezione di 6 caratteristiche emotive e visive (infelice, infastidito, impacciato, imbarazzato, sembra più vecchio e sembra sovrappeso) correlate alla comparsa di pienezza sottomentoniera valutata dal partecipante . Ogni elemento è valutato su una scala numerica a 11 punti da 0 a 10. I punteggi per i 6 elementi sono stati calcolati in media per generare un punteggio totale della scala PR-SMFIS compreso tra 0 e 10, dove 0 è un risultato positivo e 10 è un risultato negativo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Variazione media rispetto al basale nella scala di autovalutazione del soggetto (SSRS)
Lasso di tempo: Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Il SSRS valuta la soddisfazione dei partecipanti per il loro aspetto in associazione con il viso e il mento su una scala a 7 punti da 0 a 6 (0 = estremamente insoddisfatto, 1 = insoddisfatto, 2 = leggermente insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = poco soddisfatto, 5 = soddisfatto e 6 = estremamente soddisfatto). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Variazione media rispetto al basale nell'autovalutazione dell'attrattiva
Lasso di tempo: Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
L'autovalutazione dell'attrattiva valuta gli aspetti dell'aspetto dal punto di vista del partecipante con una serie di 6 domande: Quanto pensi che sia attraente il tuo aspetto generale (mento/collo, occhi, naso, bocca, viso intero)?" Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala da 1 a 9 (1 = per niente attraente, 5 = né attraente né poco attraente, e 9 = estremamente attraente). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Risposta alle domande globali sull'oggetto
Lasso di tempo: Mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento

I partecipanti hanno risposto a 3 domande su una scala a 7 punti che variava da "molto peggio" a "molto meglio" (domande 1 e 2) o da "estremamente insoddisfatto" a "estremamente soddisfatto" (domanda 3).

Domanda 1: Dall'inizio dello studio, come valuteresti il ​​grasso sotto il mento in questo momento?

Domanda 2: Dall'inizio dello studio, come valuteresti la definizione tra il mento e il collo in questo momento?

Domanda 3: Quanto sei soddisfatto del trattamento che hai ricevuto in questo studio?
Mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nello spessore del grasso sottomentoniero
Lasso di tempo: Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Lo spessore del grasso sottomentoniero è stato misurato utilizzando calibri.
Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al basale del grado di lassità cutanea sottomentoniera (SMSLG)
Lasso di tempo: Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento

La valutazione SMSLG si è basata sulla valutazione clinica e sulla palpazione dell'area sottomentoniera. La scala SMSLG incorpora 3 caratteristiche: rughe della pelle, aderenza alle strutture del collo sottostanti (ossa e muscoli) e ridondanza (pieghe orizzontali e verticali).

Grado 1 (nessuno): rughe superficiali assenti o minime, pelle ben aderente alle strutture più profonde del collo, nessuna ridondanza cutanea (assenza di drappeggio cutaneo (pieghe verticali) o rilassamento cutaneo (pieghe orizzontali));

Grado 2 (lieve): lievi rughe superficiali, pelle ben aderente alle strutture più profonde del collo, minima ridondanza cutanea (lieve drappeggio e rilassamento cutaneo);

Grado 3 (moderato): può presentare rughe superficiali da lievi a moderate, la pelle presenta una separazione da lieve a moderata dalle strutture più profonde del collo, moderata ridondanza cutanea (moderato drappeggio cutaneo e rilassamento cutaneo);

Grado 4 (grave): rughe superficiali da lievi a marcate, pelle flaccida separata dalle strutture più profonde del collo, marcata ridondanza cutanea (marcato drappeggio e rilassamento cutaneo).
Basale e mese 3 e mese 12 dopo l'ultimo trattamento
Modifica dalla linea di base nella valutazione del disegno al tratto
Lasso di tempo: Basale e mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Ad ogni partecipante sono stati dati 2 disegni al tratto di esempio che rappresentano ciascuno dei 5 gradi di grasso sottomentoniero (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremo) e gli è stato chiesto di selezionare il disegno che meglio rappresenta il loro profilo attuale . Il miglioramento è qualsiasi diminuzione di grado e il peggioramento è qualsiasi aumento di grado.
Basale e mese 3 dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederick Beddingfield, III, M.D., PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATX-101-11-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di acido desossicolico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi