Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi přesvědčením o medicíně a objektivními měřítky účinnosti a bezpečnosti u revmatoidní artritidy (RA) (CONTENT)

14. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Subkutánní anti-tnf-alfa u revmatoidní artritidy: analyzujte korelaci mezi objektivními měřítky aktivity onemocnění a bezpečností a subjektivním měřítkem, jako je přesvědčení pacienta o léku

Lze předpokládat, že existuje souvislost mezi tím, co pacient cítí a myslí o své medikaci, a objektivními měřítky aktivity a bezpečnosti onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 500 subjektů poskytne 80% sílu k testování hypotézy, že absolutní hodnota korelace mezi dvěma měřeními (např. BMQ Nutnost a DAS28) je ≤ 0,3 (tj. H0:│r│ ≤ 0,3) oproti alternativě, která je > 0,3 (tj. H1:│r │ > 0,3) za předpokladu, že absolutní hodnota skutečné korelace je 0,40. Celkem bude zapsáno 500, aby bylo možné přibližně 5 % z analýzy ztratit kvůli nedostatku dat po výchozím stavu.

Pro korelaci mezi celkovým skóre BMQ pro Necessity a DAS28 a mezi celkovým skóre BMQ pro Concern a DAS28 bude použita Pearsonova metoda. Ke korelaci mezi celkovým skóre BMQ a bezpečností bude použita metoda hodnocení podle Spearmana. Pro tyto posledně uvedené analýzy budou subjekty zařazeny do jedné ze 3 bezpečnostních kategorií: (1) Žádné AE, (2) nezávažné AE, (3) vážné AE. Budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti pro korelace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s revmatoidní artritidou léčení SC anti-TNF schopní vyplnit některé dotazníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RA na stabilní léčbě definované jako:

Etanercept: 1x50 mg/týden nebo 2x25mg/týden po dobu alespoň 1 po sobě jdoucího roku. Adalimumab: 1x40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 1 po sobě jdoucího roku. Perorální kortikosteroidy: stabilní dávky po dobu ≥ 12 týdnů před výchozí hodnotou Methotrexát: stabilní dávky po dobu ≥ 12 týdnů před výchozí hodnotou Jiné DMARD: stabilní dávky po dobu ≥ 12 týdnů před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

Účast v jiných klinických nebo pozorovacích studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s revmatoidní artritidou léčení SC anti-TNF
Subkutánní (SC) anti-TNF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi přesvědčeními o dotazníku o lécích (BMQ) skóre nutnosti a skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů (DAS28) za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Korelace mezi nutností BMQ a DAS28 byla hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Nezbytnost BMQ: 5-položková škála hodnotící přesvědčení účastníka o nezbytnosti léků pro kontrolu nemoci. Účastníci udávají míru souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení). DAS28: vypočteno z počtu oteklých kloubů (SJC); počet citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetr za hodinu [mm/hod]) a hodnocení aktivity onemocnění (DA) účastníkem na vizuální analogové stupnici (VAS) (rozsah 0 [velmi dobře] do 100 milimetrů (mm) [extrémně špatné]). DAS28 menší nebo rovno (<=) 3,2=nízká DA; větší než (>) 3,2 až <=5,1=střední DA; >5,1 = vysoký DA; <2,6=remise.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi názory o lécích Dotazník skóre nezbytnosti a bezpečnosti v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Korelace mezi skóre nezbytnosti BMQ a bezpečností byla hodnocena pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. Nezbytnost BMQ: 5-položková škála hodnotící přesvědčení účastníka o nezbytnosti léků pro kontrolu nemoci. Účastníci označují míru svého souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení). Bezpečnost byla hodnocena analýzou výskytu, typu a závažnosti hlášených nežádoucích účinků (AE), které se považovaly za související s anti-TNF-alfa terapií.
12. měsíc
Korelace mezi názory o lécích Dotazník skóre obav a skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Korelace mezi skóre BMQ a DAS28 byla hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Obavy BMQ je 6-bodová škála hodnotící obavy účastníků z potenciálních nepříznivých důsledků (rozsah: 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Účastníci označují míru svého souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení). DAS28: vypočteno z počtu SJC; TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a hodnocení DA účastníka na VAS (rozsah 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné]). DAS28 <=3,2= nízká DA; >3,2 až <=5,1= střední DA; >5,1 = vysoký DA; <2,6=remise.
12. měsíc
Korelace mezi přesvědčeními o obavách o léčivech Skóre a bezpečnost v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Korelace mezi skórem BMQ a bezpečností byla hodnocena pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. BMQ Concerns je 6-bodová škála hodnotící obavy účastníků z potenciálních nepříznivých důsledků (rozsah: 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení). Bezpečnost byla hodnocena analýzou výskytu, typu a závažnosti hlášených AEs považovaných za související s anti-TNF-alfa terapií.
12. měsíc
Korelace mezi vývojem přesvědčení o lécích Dotazník skóre nezbytnosti a skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů
Časové okno: Měsíc 6., 12
Korelace mezi vývojem skóre nezbytnosti BMQ a skóre DAS28 byla hodnocena výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu mezi změnou skóre DAS28 od výchozí hodnoty a skóre nezbytnosti BMQ v 6. a 12. měsíci. Nezbytnost BMQ: 5-položková škála hodnotící přesvědčení účastníka o nezbytnosti léků pro kontrolu choroba. Účastníci označují míru svého souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení). DAS28: vypočteno z počtu SJC; TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a hodnocení DA účastníka na VAS (rozsah 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné]). DAS28 <=3,2= nízká DA; >3,2 až <=5,1= střední DA; >5,1 = vysoký DA; <2,6=remise.
Měsíc 6., 12
Korelace mezi vývojem přesvědčení o lécích Dotazník skóre nezbytnosti a bezpečnost
Časové okno: Měsíc 6., 12
Korelace mezi vývojem skóre nezbytnosti BMQ a bezpečností byla posouzena výpočtem Spearmanova korelačního koeficientu mezi změnou od výchozí hodnoty ve skóre bezpečnosti a skóre nezbytnosti BMQ v 6. a 12. měsíci. Nezbytnost BMQ: 5-položková škála hodnotící přesvědčení účastníka o nezbytnosti léků pro kontrolu onemocnění . Účastníci označují míru svého souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení). Bezpečnost byla hodnocena analýzou výskytu, typu a závažnosti hlášených AEs považovaných za související s anti-TNF-alfa terapií.
Měsíc 6., 12
Korelace mezi vývojem přesvědčení o obavách z dotazníku o lécích a skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů
Časové okno: Měsíc 6., 12
Korelace mezi vývojem skóre obav BMQ a skóre DAS28 byla posouzena výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu mezi změnou skóre DAS28 oproti výchozí hodnotě a skóre obav BMQ v 6. a 12. měsíci. Obavy BMQ je 6-položková škála hodnotící obavy účastníka z potenciálních nepříznivých následků ( rozsah: 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení). DAS28: vypočteno z počtu SJC; TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a hodnocení DA účastníka na VAS (rozsah 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné]). DAS28 <=3,2= nízká DA; >3,2 až <=5,1= střední DA; >5,1 = vysoký DA; <2,6=remise.
Měsíc 6., 12
Korelace mezi vývojem přesvědčení o otázkách dotazníku o lécích a bezpečností
Časové okno: Měsíc 6., 12
Korelace mezi vývojem skóre obav BMQ a bezpečností byla posouzena výpočtem Spearmanova korelačního koeficientu mezi změnou od výchozí hodnoty ve skóre obav BMQ a skóre bezpečnosti v 6. a 12. měsíci. Obavy BMQ je 6-položková škála hodnotící obavy účastníka z potenciálních nepříznivých následků (rozsah : 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení). Bezpečnost byla hodnocena analýzou výskytu, typu a závažnosti hlášených AEs považovaných za související s anti-TNF-alfa terapií.
Měsíc 6., 12
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s přesvědčením o lécích, dotazník na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
BMQ se skládá ze dvou 5bodových škál hodnotících souhlas účastníků nebo silný souhlas s přesvědčením o nutnosti BMQ a obavách z BMQ. Položky byly: BMQ1: Nezbytnost (moje zdraví v současnosti závisí na mých lécích); BMQ2: Obavy (znepokojuje mě nutnost brát léky); BMQ3: Nezbytnost (můj život by byl nemožný bez mých léků); BMQ4: Obavy (někdy mám obavy z dlouhodobých účinků mých léků); BMQ5: Nezbytnost (bez mých léků bych byl velmi nemocný); BMQ6: Obavy (moje léky jsou pro mě záhadou); BMQ7: Nezbytnost (moje zdraví bude v budoucnu záviset na mých lécích); BMQ8: Obavy (moje léky narušují můj život); BMQ9: Nezbytnost (někdy se obávám, že budu příliš závislý na svých lécích); BMQ10: Obavy (moje léky mě chrání před zhoršením); BMQ11: Nezbytnost (tyto léky mi způsobují nepříjemné nežádoucí účinky).
Základní linie
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s přesvědčením o lécích, dotazník v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 6., 12
BMQ se skládá ze dvou 5bodových škál hodnotících souhlas účastníků nebo silný souhlas s přesvědčením o nutnosti BMQ a obavách z BMQ. Položky byly: BMQ1: Nezbytnost (moje zdraví v současnosti závisí na mých lécích); BMQ2: Obavy (znepokojuje mě nutnost brát léky); BMQ3: Nezbytnost (můj život by byl nemožný bez mých léků); BMQ4: Obavy (někdy mám obavy z dlouhodobých účinků mých léků); BMQ5: Nezbytnost (bez mých léků bych byl velmi nemocný); BMQ6: Obavy (moje léky jsou pro mě záhadou); BMQ7: Nezbytnost (moje zdraví bude v budoucnu záviset na mých lécích); BMQ8: Obavy (moje léky narušují můj život); BMQ9: Nezbytnost (někdy se obávám, že budu příliš závislý na svých lécích); BMQ10: Obavy (moje léky mě chrání před zhoršením); BMQ11: Nezbytnost (tyto léky mi způsobují nepříjemné nežádoucí účinky).
Měsíc 6., 12
Změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s přesvědčením o lécích, dotazník za měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BMQ se skládá ze dvou 5bodových škál hodnotících souhlas účastníků nebo silný souhlas s přesvědčením o nutnosti BMQ a obavách z BMQ. Položky byly: BMQ1: Nezbytnost (moje zdraví v současnosti závisí na mých lécích); BMQ2: Obavy (znepokojuje mě nutnost brát léky); BMQ3: Nezbytnost (můj život by byl nemožný bez mých léků); BMQ4: Obavy (někdy mám obavy z dlouhodobých účinků mých léků); BMQ5: Nezbytnost (bez mých léků bych byl velmi nemocný); BMQ6: Obavy (moje léky jsou pro mě záhadou); BMQ7: Nezbytnost (moje zdraví bude v budoucnu záviset na mých lécích); BMQ8: Obavy (moje léky narušují můj život); BMQ9: Nezbytnost (někdy se obávám, že budu příliš závislý na svých lécích); BMQ10: Obavy (moje léky mě chrání před zhoršením); BMQ11: Nezbytnost (tyto léky mi způsobují nepříjemné nežádoucí účinky).
Základní stav, 12. měsíc
Pearsonův korelační koeficient mezi přesvědčeními o lécích a dotazníkem pro hodnocení dodržování léků (MARS) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Nezbytnost BMQ a obavy z BMQ jsou popsány ve výsledném opatření 1 a 2 v tomto pořadí. BMQ nezbytnosti-obavy: rozdíl mezi nezbytností a obavami stupnice (rozsahy od -20 do +20, kde vyšší skóre = lepší cena-přínos). Škála BMQ Harm hodnotí míru, do jaké jsou léky vnímány jako škodlivé. Škála nadměrného užívání BMQ posuzuje přesvědčení o užívání léků a o tom, zda je lékaři předepisují nadměrně. Škály BMQ Harm a overuse se skládají ze 4 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre poškození a nadměrného užívání BMQ bylo vypočteno jako součet jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí od 4 do 20. Vyšší skóre = více negativní orientace na léky. MARS se skládá z 5-položkové škály hodnotící četnost neadherentního chování účastníků při užívání léků (5=nikdy, 4=zřídka, 3=někdy, 2=často, 1=velmi často). Skóre pro každou z 5 položek byla sečtena; v rozmezí od 5 do 25. Vyšší skóre = vyšší úroveň dodržování.
Základní linie
Pearsonův korelační koeficient mezi přesvědčeními o lécích Dotazník a hodnotící stupnice dodržování léků v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 6., 12
Nezbytnost BMQ a obavy z BMQ jsou popsány ve výsledném opatření 1 a 2 v tomto pořadí. BMQ nezbytnosti-obavy: rozdíl mezi nezbytností a obavami stupnice (rozsahy od -20 do +20, kde vyšší skóre = lepší cena-přínos). Škála BMQ Harm hodnotí míru, do jaké jsou léky vnímány jako škodlivé. Škála nadměrného užívání BMQ posuzuje přesvědčení o užívání léků a o tom, zda je lékaři předepisují nadměrně. Škály BMQ Harm a overuse se skládají ze 4 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre poškození a nadměrného užívání BMQ bylo vypočteno jako součet jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí od 4 do 20. Vyšší skóre = více negativní orientace na léky. MARS se skládá z 5-položkové škály hodnotící četnost neadherentního chování účastníků při užívání léků (5=nikdy, 4=zřídka, 3=někdy, 2=často, 1=velmi často). Skóre pro každou z 5 položek byla sečtena; v rozmezí od 5 do 25. Vyšší skóre = vyšší úroveň dodržování.
Měsíc 6., 12
Korelace mezi demografickými a klinickými faktory a přesvědčeními o lécích Dotazník Skóre nezbytnosti ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi skóre nezbytnosti BMQ a charakteristikami účastníka (demografie a klinické faktory) byla hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. BMQ se skládá ze dvou 5-položkových škál hodnotících přesvědčení účastníků o nezbytnosti předepsaného léku pro kontrolu nemoci (nutnost BMQ) a jejich obavy z potenciálních nepříznivých důsledků jejich užívání (otázky BMQ). Respondenti označují míru svého souhlasu s každým tvrzením na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Byla sečtena celková skóre pro škály nutnosti a obav; rozmezí od 5 do 25. Vyšší skóre = silnější přesvědčení. Charakteristiky účastníka zahrnovaly věk, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), dobu od prvních příznaků RA, diagnózu, počet komorbidit a počet kloubních náhrad nebo operací.
Základní linie
Korelace mezi demografickými a klinickými faktory a přesvědčeními o obavách o léčivech Skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi skórem BMQ a charakteristikami účastníka (demografie a klinické faktory) byla hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. BMQ se skládá ze dvou 5-položkových škál hodnotících přesvědčení účastníků o nezbytnosti předepsaného léku pro kontrolu nemoci (nutnost BMQ) a jejich obavy z potenciálních nepříznivých důsledků jejich užívání (otázky BMQ). Respondenti označují míru svého souhlasu s každým tvrzením na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Byla sečtena celková skóre pro škály nutnosti a obav; rozmezí od 5 do 25. Vyšší skóre = silnější přesvědčení. Charakteristiky účastníka zahrnovaly věk, výšku, váhu, BMI, dobu od prvních příznaků RA, diagnózu, počet komorbidit a počet kloubních náhrad nebo operací.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0881A1-4746
  • B1801047 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit