- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01432366
Korelace mezi přesvědčením o medicíně a objektivními měřítky účinnosti a bezpečnosti u revmatoidní artritidy (RA) (CONTENT)
Subkutánní anti-tnf-alfa u revmatoidní artritidy: analyzujte korelaci mezi objektivními měřítky aktivity onemocnění a bezpečností a subjektivním měřítkem, jako je přesvědčení pacienta o léku
Přehled studie
Detailní popis
Celkem 500 subjektů poskytne 80% sílu k testování hypotézy, že absolutní hodnota korelace mezi dvěma měřeními (např. BMQ Nutnost a DAS28) je ≤ 0,3 (tj. H0:│r│ ≤ 0,3) oproti alternativě, která je > 0,3 (tj. H1:│r │ > 0,3) za předpokladu, že absolutní hodnota skutečné korelace je 0,40. Celkem bude zapsáno 500, aby bylo možné přibližně 5 % z analýzy ztratit kvůli nedostatku dat po výchozím stavu.
Pro korelaci mezi celkovým skóre BMQ pro Necessity a DAS28 a mezi celkovým skóre BMQ pro Concern a DAS28 bude použita Pearsonova metoda. Ke korelaci mezi celkovým skóre BMQ a bezpečností bude použita metoda hodnocení podle Spearmana. Pro tyto posledně uvedené analýzy budou subjekty zařazeny do jedné ze 3 bezpečnostních kategorií: (1) Žádné AE, (2) nezávažné AE, (3) vážné AE. Budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti pro korelace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s RA na stabilní léčbě definované jako:
Etanercept: 1x50 mg/týden nebo 2x25mg/týden po dobu alespoň 1 po sobě jdoucího roku. Adalimumab: 1x40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 1 po sobě jdoucího roku. Perorální kortikosteroidy: stabilní dávky po dobu ≥ 12 týdnů před výchozí hodnotou Methotrexát: stabilní dávky po dobu ≥ 12 týdnů před výchozí hodnotou Jiné DMARD: stabilní dávky po dobu ≥ 12 týdnů před výchozí hodnotou
Kritéria vyloučení:
Účast v jiných klinických nebo pozorovacích studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou léčení SC anti-TNF
|
Subkutánní (SC) anti-TNF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi přesvědčeními o dotazníku o lécích (BMQ) skóre nutnosti a skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů (DAS28) za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
|
Korelace mezi nutností BMQ a DAS28 byla hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
Nezbytnost BMQ: 5-položková škála hodnotící přesvědčení účastníka o nezbytnosti léků pro kontrolu nemoci.
Účastníci udávají míru souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím.
Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení).
DAS28: vypočteno z počtu oteklých kloubů (SJC); počet citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetr za hodinu [mm/hod]) a hodnocení aktivity onemocnění (DA) účastníkem na vizuální analogové stupnici (VAS) (rozsah 0 [velmi dobře] do 100 milimetrů (mm) [extrémně špatné]).
DAS28 menší nebo rovno (<=) 3,2=nízká DA; větší než (>) 3,2 až <=5,1=střední DA; >5,1 = vysoký DA; <2,6=remise.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi názory o lécích Dotazník skóre nezbytnosti a bezpečnosti v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
Korelace mezi skóre nezbytnosti BMQ a bezpečností byla hodnocena pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Nezbytnost BMQ: 5-položková škála hodnotící přesvědčení účastníka o nezbytnosti léků pro kontrolu nemoci.
Účastníci označují míru svého souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím.
Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení).
Bezpečnost byla hodnocena analýzou výskytu, typu a závažnosti hlášených nežádoucích účinků (AE), které se považovaly za související s anti-TNF-alfa terapií.
|
12. měsíc
|
|
Korelace mezi názory o lécích Dotazník skóre obav a skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
|
Korelace mezi skóre BMQ a DAS28 byla hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
Obavy BMQ je 6-bodová škála hodnotící obavy účastníků z potenciálních nepříznivých důsledků (rozsah: 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Účastníci označují míru svého souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím.
Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení).
DAS28: vypočteno z počtu SJC; TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a hodnocení DA účastníka na VAS (rozsah 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné]).
DAS28 <=3,2= nízká DA; >3,2 až <=5,1= střední DA; >5,1 = vysoký DA; <2,6=remise.
|
12. měsíc
|
|
Korelace mezi přesvědčeními o obavách o léčivech Skóre a bezpečnost v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
Korelace mezi skórem BMQ a bezpečností byla hodnocena pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
BMQ Concerns je 6-bodová škála hodnotící obavy účastníků z potenciálních nepříznivých důsledků (rozsah: 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení).
Bezpečnost byla hodnocena analýzou výskytu, typu a závažnosti hlášených AEs považovaných za související s anti-TNF-alfa terapií.
|
12. měsíc
|
|
Korelace mezi vývojem přesvědčení o lécích Dotazník skóre nezbytnosti a skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů
Časové okno: Měsíc 6., 12
|
Korelace mezi vývojem skóre nezbytnosti BMQ a skóre DAS28 byla hodnocena výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu mezi změnou skóre DAS28 od výchozí hodnoty a skóre nezbytnosti BMQ v 6. a 12. měsíci. Nezbytnost BMQ: 5-položková škála hodnotící přesvědčení účastníka o nezbytnosti léků pro kontrolu choroba.
Účastníci označují míru svého souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím.
Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení).
DAS28: vypočteno z počtu SJC; TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a hodnocení DA účastníka na VAS (rozsah 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné]).
DAS28 <=3,2= nízká DA; >3,2 až <=5,1= střední DA; >5,1 = vysoký DA; <2,6=remise.
|
Měsíc 6., 12
|
|
Korelace mezi vývojem přesvědčení o lécích Dotazník skóre nezbytnosti a bezpečnost
Časové okno: Měsíc 6., 12
|
Korelace mezi vývojem skóre nezbytnosti BMQ a bezpečností byla posouzena výpočtem Spearmanova korelačního koeficientu mezi změnou od výchozí hodnoty ve skóre bezpečnosti a skóre nezbytnosti BMQ v 6. a 12. měsíci. Nezbytnost BMQ: 5-položková škála hodnotící přesvědčení účastníka o nezbytnosti léků pro kontrolu onemocnění .
Účastníci označují míru svého souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím.
Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení).
Bezpečnost byla hodnocena analýzou výskytu, typu a závažnosti hlášených AEs považovaných za související s anti-TNF-alfa terapií.
|
Měsíc 6., 12
|
|
Korelace mezi vývojem přesvědčení o obavách z dotazníku o lécích a skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů
Časové okno: Měsíc 6., 12
|
Korelace mezi vývojem skóre obav BMQ a skóre DAS28 byla posouzena výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu mezi změnou skóre DAS28 oproti výchozí hodnotě a skóre obav BMQ v 6. a 12. měsíci. Obavy BMQ je 6-položková škála hodnotící obavy účastníka z potenciálních nepříznivých následků ( rozsah: 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení).
DAS28: vypočteno z počtu SJC; TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a hodnocení DA účastníka na VAS (rozsah 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné]).
DAS28 <=3,2= nízká DA; >3,2 až <=5,1= střední DA; >5,1 = vysoký DA; <2,6=remise.
|
Měsíc 6., 12
|
|
Korelace mezi vývojem přesvědčení o otázkách dotazníku o lécích a bezpečností
Časové okno: Měsíc 6., 12
|
Korelace mezi vývojem skóre obav BMQ a bezpečností byla posouzena výpočtem Spearmanova korelačního koeficientu mezi změnou od výchozí hodnoty ve skóre obav BMQ a skóre bezpečnosti v 6. a 12. měsíci. Obavy BMQ je 6-položková škála hodnotící obavy účastníka z potenciálních nepříznivých následků (rozsah : 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení).
Bezpečnost byla hodnocena analýzou výskytu, typu a závažnosti hlášených AEs považovaných za související s anti-TNF-alfa terapií.
|
Měsíc 6., 12
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s přesvědčením o lécích, dotazník na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
BMQ se skládá ze dvou 5bodových škál hodnotících souhlas účastníků nebo silný souhlas s přesvědčením o nutnosti BMQ a obavách z BMQ.
Položky byly: BMQ1: Nezbytnost (moje zdraví v současnosti závisí na mých lécích); BMQ2: Obavy (znepokojuje mě nutnost brát léky); BMQ3: Nezbytnost (můj život by byl nemožný bez mých léků); BMQ4: Obavy (někdy mám obavy z dlouhodobých účinků mých léků); BMQ5: Nezbytnost (bez mých léků bych byl velmi nemocný); BMQ6: Obavy (moje léky jsou pro mě záhadou); BMQ7: Nezbytnost (moje zdraví bude v budoucnu záviset na mých lécích); BMQ8: Obavy (moje léky narušují můj život); BMQ9: Nezbytnost (někdy se obávám, že budu příliš závislý na svých lécích); BMQ10: Obavy (moje léky mě chrání před zhoršením); BMQ11: Nezbytnost (tyto léky mi způsobují nepříjemné nežádoucí účinky).
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s přesvědčením o lécích, dotazník v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 6., 12
|
BMQ se skládá ze dvou 5bodových škál hodnotících souhlas účastníků nebo silný souhlas s přesvědčením o nutnosti BMQ a obavách z BMQ.
Položky byly: BMQ1: Nezbytnost (moje zdraví v současnosti závisí na mých lécích); BMQ2: Obavy (znepokojuje mě nutnost brát léky); BMQ3: Nezbytnost (můj život by byl nemožný bez mých léků); BMQ4: Obavy (někdy mám obavy z dlouhodobých účinků mých léků); BMQ5: Nezbytnost (bez mých léků bych byl velmi nemocný); BMQ6: Obavy (moje léky jsou pro mě záhadou); BMQ7: Nezbytnost (moje zdraví bude v budoucnu záviset na mých lécích); BMQ8: Obavy (moje léky narušují můj život); BMQ9: Nezbytnost (někdy se obávám, že budu příliš závislý na svých lécích); BMQ10: Obavy (moje léky mě chrání před zhoršením); BMQ11: Nezbytnost (tyto léky mi způsobují nepříjemné nežádoucí účinky).
|
Měsíc 6., 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s přesvědčením o lécích, dotazník za měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
BMQ se skládá ze dvou 5bodových škál hodnotících souhlas účastníků nebo silný souhlas s přesvědčením o nutnosti BMQ a obavách z BMQ.
Položky byly: BMQ1: Nezbytnost (moje zdraví v současnosti závisí na mých lécích); BMQ2: Obavy (znepokojuje mě nutnost brát léky); BMQ3: Nezbytnost (můj život by byl nemožný bez mých léků); BMQ4: Obavy (někdy mám obavy z dlouhodobých účinků mých léků); BMQ5: Nezbytnost (bez mých léků bych byl velmi nemocný); BMQ6: Obavy (moje léky jsou pro mě záhadou); BMQ7: Nezbytnost (moje zdraví bude v budoucnu záviset na mých lécích); BMQ8: Obavy (moje léky narušují můj život); BMQ9: Nezbytnost (někdy se obávám, že budu příliš závislý na svých lécích); BMQ10: Obavy (moje léky mě chrání před zhoršením); BMQ11: Nezbytnost (tyto léky mi způsobují nepříjemné nežádoucí účinky).
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Pearsonův korelační koeficient mezi přesvědčeními o lécích a dotazníkem pro hodnocení dodržování léků (MARS) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Nezbytnost BMQ a obavy z BMQ jsou popsány ve výsledném opatření 1 a 2 v tomto pořadí.
BMQ nezbytnosti-obavy: rozdíl mezi nezbytností a obavami stupnice (rozsahy od -20 do +20, kde vyšší skóre = lepší cena-přínos).
Škála BMQ Harm hodnotí míru, do jaké jsou léky vnímány jako škodlivé.
Škála nadměrného užívání BMQ posuzuje přesvědčení o užívání léků a o tom, zda je lékaři předepisují nadměrně.
Škály BMQ Harm a overuse se skládají ze 4 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Celkové skóre poškození a nadměrného užívání BMQ bylo vypočteno jako součet jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí od 4 do 20.
Vyšší skóre = více negativní orientace na léky.
MARS se skládá z 5-položkové škály hodnotící četnost neadherentního chování účastníků při užívání léků (5=nikdy, 4=zřídka, 3=někdy, 2=často, 1=velmi často).
Skóre pro každou z 5 položek byla sečtena; v rozmezí od 5 do 25.
Vyšší skóre = vyšší úroveň dodržování.
|
Základní linie
|
|
Pearsonův korelační koeficient mezi přesvědčeními o lécích Dotazník a hodnotící stupnice dodržování léků v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 6., 12
|
Nezbytnost BMQ a obavy z BMQ jsou popsány ve výsledném opatření 1 a 2 v tomto pořadí.
BMQ nezbytnosti-obavy: rozdíl mezi nezbytností a obavami stupnice (rozsahy od -20 do +20, kde vyšší skóre = lepší cena-přínos).
Škála BMQ Harm hodnotí míru, do jaké jsou léky vnímány jako škodlivé.
Škála nadměrného užívání BMQ posuzuje přesvědčení o užívání léků a o tom, zda je lékaři předepisují nadměrně.
Škály BMQ Harm a overuse se skládají ze 4 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Celkové skóre poškození a nadměrného užívání BMQ bylo vypočteno jako součet jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí od 4 do 20.
Vyšší skóre = více negativní orientace na léky.
MARS se skládá z 5-položkové škály hodnotící četnost neadherentního chování účastníků při užívání léků (5=nikdy, 4=zřídka, 3=někdy, 2=často, 1=velmi často).
Skóre pro každou z 5 položek byla sečtena; v rozmezí od 5 do 25.
Vyšší skóre = vyšší úroveň dodržování.
|
Měsíc 6., 12
|
|
Korelace mezi demografickými a klinickými faktory a přesvědčeními o lécích Dotazník Skóre nezbytnosti ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi skóre nezbytnosti BMQ a charakteristikami účastníka (demografie a klinické faktory) byla hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
BMQ se skládá ze dvou 5-položkových škál hodnotících přesvědčení účastníků o nezbytnosti předepsaného léku pro kontrolu nemoci (nutnost BMQ) a jejich obavy z potenciálních nepříznivých důsledků jejich užívání (otázky BMQ).
Respondenti označují míru svého souhlasu s každým tvrzením na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Byla sečtena celková skóre pro škály nutnosti a obav; rozmezí od 5 do 25.
Vyšší skóre = silnější přesvědčení.
Charakteristiky účastníka zahrnovaly věk, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), dobu od prvních příznaků RA, diagnózu, počet komorbidit a počet kloubních náhrad nebo operací.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi demografickými a klinickými faktory a přesvědčeními o obavách o léčivech Skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi skórem BMQ a charakteristikami účastníka (demografie a klinické faktory) byla hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
BMQ se skládá ze dvou 5-položkových škál hodnotících přesvědčení účastníků o nezbytnosti předepsaného léku pro kontrolu nemoci (nutnost BMQ) a jejich obavy z potenciálních nepříznivých důsledků jejich užívání (otázky BMQ).
Respondenti označují míru svého souhlasu s každým tvrzením na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Byla sečtena celková skóre pro škály nutnosti a obav; rozmezí od 5 do 25.
Vyšší skóre = silnější přesvědčení.
Charakteristiky účastníka zahrnovaly věk, výšku, váhu, BMI, dobu od prvních příznaků RA, diagnózu, počet komorbidit a počet kloubních náhrad nebo operací.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0881A1-4746
- B1801047 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .