- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01432366
Korelacja między przekonaniami na temat medycyny a obiektywnymi miernikami skuteczności i bezpieczeństwa w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) (CONTENT)
Podskórne przeciwciała anty-tnf-αlpha w reumatoidalnym zapaleniu stawów: analiza korelacji między obiektywnymi pomiarami aktywności choroby i bezpieczeństwa a pomiarem subiektywnym, takim jak przekonania pacjentów na temat leku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie 500 osób zapewni 80% mocy do przetestowania hipotezy, że bezwzględna wartość korelacji między dwiema miarami (np. BMQ Necessity i DAS28) wynosi ≤ 0,3 (tj. H0:│r│ ≤ 0,3) w porównaniu z alternatywą, która jest > 0,3 (tj. H1:│r│ > 0,3 ) przy założeniu, że wartość bezwzględna prawdziwej korelacji wynosi 0,40. W sumie 500 zostanie zarejestrowanych, aby umożliwić utratę około 5% z analizy z powodu braku danych po linii bazowej.
Metoda Pearsona zostanie wykorzystana do korelacji między całkowitym wynikiem BMQ dla Konieczności a DAS28 oraz między całkowitym wynikiem BMQ dla Zaniepokojenia i DAS28. Metoda rankingu Spearmana zostanie wykorzystana do korelacji między całkowitymi wynikami BMQ a bezpieczeństwem. W przypadku tych ostatnich analiz uczestnicy zostaną sklasyfikowani w jednej z 3 kategorii bezpieczeństwa: (1) Brak AE, (2) Niepoważne AE, (3) Poważne AE. Podane zostaną 95% przedziały ufności dla korelacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z RZS w trakcie stabilnej terapii definiowani jako:
Etanercept: 1x50 mg/tydzień lub 2x25mg/tydzień przez co najmniej 1 kolejny rok. Adalimumab: 1x40 mg co drugi tydzień przez co najmniej 1 kolejny rok. Doustne kortykosteroidy: stabilne dawki przez ≥ 12 tygodni przed punktem wyjściowym Metotreksat: stabilne dawki przez ≥ 12 tygodni przed punktem wyjściowym Inne DMARD: stabilne dawki przez ≥ 12 tygodni przed punktem wyjściowym
Kryteria wyłączenia:
Udział w innych badaniach klinicznych lub obserwacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczeni anty-TNF SC
|
Podskórne (SC) anty-TNF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między przekonaniami na temat kwestionariusza dotyczącego leków (BMQ) Wynik konieczności a wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Korelację między koniecznością BMQ a DAS28 oceniono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
Konieczność BMQ: 5-itemowa skala oceniająca przekonania uczestnika o konieczności przyjmowania leków w celu kontrolowania choroby.
Uczestnicy określają stopień zgody na 5-stopniowej skali, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji zsumowano, podzielono przez całkowitą liczbę pozycji i pomnożono przez 5, uzyskując łączny wynik w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik = silniejsze przekonania).
DAS28: obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC); liczbę stawów bolesnych (TJC) na podstawie liczby 28 stawów, wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godzina]) oraz ocenę aktywności choroby (DA) przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres 0 [bardzo dobrze] do 100 milimetrów (mm) [bardzo źle]).
DAS28 mniejszy lub równy (<=) 3,2 = niski DA; większe niż (>) 3,2 do <=5,1=umiarkowane DA; >5,1=wysoka DA; <2,6=remisja.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między przekonaniami na temat wyniku kwestionariusza dotyczącego leków a bezpieczeństwem w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Korelację między wynikiem konieczności BMQ a bezpieczeństwem oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.
Konieczność BMQ: 5-itemowa skala oceniająca przekonania uczestnika o konieczności przyjmowania leków w celu kontrolowania choroby.
Uczestnicy określają swój stopień zgody na 5-stopniowej skali, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji zsumowano, podzielono przez całkowitą liczbę pozycji i pomnożono przez 5, uzyskując łączny wynik w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik = silniejsze przekonania).
Bezpieczeństwo oceniano, analizując częstość występowania, rodzaj i nasilenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (AE), które uważano za związane z terapią anty-TNF-alfa.
|
Miesiąc 12
|
|
Korelacja między przekonaniami na temat leków Wynik kwestionariusza obaw a wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Korelację między wynikiem BMQ a wynikiem DAS28 oceniono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
Obawy BMQ to 6-punktowa skala oceniająca obawy uczestnika dotyczące potencjalnych negatywnych konsekwencji (zakres: 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
Uczestnicy określają swój stopień zgody na 5-stopniowej skali, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji zsumowano, podzielono przez całkowitą liczbę pozycji i pomnożono przez 5, uzyskując łączny wynik w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik = silniejsze przekonania).
DAS28: obliczony na podstawie liczby SJC; TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i oceny DA przez uczestnika na VAS (zakres od 0 [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle]).
DAS28 <=3,2= niska DA; >3,2 do <=5,1= umiarkowane DA; >5,1=wysoka DA; <2,6=remisja.
|
Miesiąc 12
|
|
Korelacja między przekonaniami na temat kwestionariusza dotyczącego leków a bezpieczeństwem w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Korelację między wynikiem BMQ a bezpieczeństwem oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.
Obawy BMQ to 6-punktowa skala oceniająca obawy uczestnika dotyczące potencjalnych negatywnych konsekwencji (zakres: 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji zsumowano, podzielono przez całkowitą liczbę pozycji i pomnożono przez 5, uzyskując łączny wynik w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik = silniejsze przekonania).
Bezpieczeństwo oceniano, analizując częstość występowania, rodzaj i nasilenie zgłoszonych działań niepożądanych, które uważano za związane z terapią anty-TNF-alfa.
|
Miesiąc 12
|
|
Korelacja między ewolucją przekonań na temat kwestionariusza oceny konieczności stosowania leków a wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
|
Korelację między ewolucją wyniku konieczności BMQ a wynikiem DAS28 oceniono przez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona między zmianą od wartości początkowej wyniku DAS28 a wynikiem konieczności BMQ w miesiącach 6 i 12. Konieczność BMQ: 5-itemowa skala oceniająca przekonania uczestnika o konieczności przyjmowania leków w celu kontrolowania choroba.
Uczestnicy określają swój stopień zgody na 5-stopniowej skali, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji zsumowano, podzielono przez całkowitą liczbę pozycji i pomnożono przez 5, uzyskując łączny wynik w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik = silniejsze przekonania).
DAS28: obliczony na podstawie liczby SJC; TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i oceny DA przez uczestnika na VAS (zakres od 0 [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle]).
DAS28 <=3,2= niska DA; >3,2 do <=5,1= umiarkowane DA; >5,1=wysoka DA; <2,6=remisja.
|
Miesiąc 6, 12
|
|
Korelacja między ewolucją przekonań na temat wyniku kwestionariusza dotyczącego leków a bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
|
Korelację między ewolucją wyniku konieczności BMQ a bezpieczeństwem oceniono przez obliczenie współczynnika korelacji Spearmana między zmianą wyniku bezpieczeństwa a wynikiem konieczności BMQ w miesiącu 6. .
Uczestnicy określają swój stopień zgody na 5-stopniowej skali, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji zsumowano, podzielono przez całkowitą liczbę pozycji i pomnożono przez 5, uzyskując łączny wynik w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik = silniejsze przekonania).
Bezpieczeństwo oceniano, analizując częstość występowania, rodzaj i nasilenie zgłoszonych działań niepożądanych, które uważano za związane z terapią anty-TNF-alfa.
|
Miesiąc 6, 12
|
|
Korelacja między ewolucją przekonań na temat leków Kwestionariusz Obawy a wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
|
Korelację między ewolucją wyniku BMQ a wynikiem DAS28 oceniono poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona między zmianą wyniku DAS28 a wynikiem BMQ w miesiącu 6 i 12. Obawy BMQ to 6-punktowa skala oceniająca obawy uczestników dotyczące potencjalnych niepożądanych konsekwencji ( zakres: od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji zsumowano, podzielono przez całkowitą liczbę pozycji i pomnożono przez 5, uzyskując łączny wynik w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik = silniejsze przekonania).
DAS28: obliczony na podstawie liczby SJC; TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i oceny DA przez uczestnika na VAS (zakres od 0 [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle]).
DAS28 <=3,2= niska DA; >3,2 do <=5,1= umiarkowane DA; >5,1=wysoka DA; <2,6=remisja.
|
Miesiąc 6, 12
|
|
Korelacja między ewolucją przekonań na temat obaw związanych z kwestionariuszem leków a bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
|
Korelację między ewolucją wyniku BMQ a bezpieczeństwem oceniono przez obliczenie współczynnika korelacji Spearmana między zmianą od wartości wyjściowej w wyniku BMQ a wynikiem bezpieczeństwa w miesiącu 6 i 12. Obawy BMQ to 6-punktowa skala oceniająca obawy uczestnika dotyczące potencjalnych niepożądanych : 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji zsumowano, podzielono przez całkowitą liczbę pozycji i pomnożono przez 5, uzyskując łączny wynik w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik = silniejsze przekonania).
Bezpieczeństwo oceniano, analizując częstość występowania, rodzaj i nasilenie zgłoszonych działań niepożądanych, które uważano za związane z terapią anty-TNF-alfa.
|
Miesiąc 6, 12
|
|
Odsetek uczestników zgadzających się lub zdecydowanie zgadzających się z przekonaniami na temat leków Kwestionariusz na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BMQ składa się z dwóch 5-itemowych skal oceniających zgodność lub silną zgodność uczestników z przekonaniami o konieczności BMQ i obawami BMQ.
Pozycje były następujące: BMQ1: Konieczność (obecnie moje zdrowie zależy od przyjmowanych leków); BMQ2: Zaniepokojenie (niepokoi mnie konieczność przyjmowania leków); BMQ3: Konieczność (moje życie byłoby niemożliwe bez moich leków); BMQ4: Zaniepokojenie (czasami martwię się o długoterminowe skutki moich leków); BMQ5: Konieczność (bez moich leków byłbym bardzo chory); BMQ6: Zaniepokojenie (moje leki są dla mnie tajemnicą); BMQ7: Konieczność (moje zdrowie w przyszłości będzie zależeć od moich leków); BMQ8: Zaniepokojenie (leki zakłócają mi życie); BMQ9: Konieczność (czasami martwię się, że stanę się zbyt zależny od moich leków); BMQ10: Niepokój (leki chronią mnie przed pogorszeniem); BMQ11: Konieczność (leki te wywołują u mnie nieprzyjemne skutki uboczne).
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników zgadzających się lub zdecydowanie zgadzających się z przekonaniami dotyczącymi leków Kwestionariusz w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
|
BMQ składa się z dwóch 5-itemowych skal oceniających zgodność lub silną zgodność uczestników z przekonaniami o konieczności BMQ i obawami BMQ.
Pozycje były następujące: BMQ1: Konieczność (obecnie moje zdrowie zależy od przyjmowanych leków); BMQ2: Zaniepokojenie (niepokoi mnie konieczność przyjmowania leków); BMQ3: Konieczność (moje życie byłoby niemożliwe bez moich leków); BMQ4: Zaniepokojenie (czasami martwię się o długoterminowe skutki moich leków); BMQ5: Konieczność (bez moich leków byłbym bardzo chory); BMQ6: Zaniepokojenie (moje leki są dla mnie tajemnicą); BMQ7: Konieczność (moje zdrowie w przyszłości będzie zależeć od moich leków); BMQ8: Zaniepokojenie (leki zakłócają mi życie); BMQ9: Konieczność (czasami martwię się, że stanę się zbyt zależny od moich leków); BMQ10: Niepokój (leki chronią mnie przed pogorszeniem); BMQ11: Konieczność (leki te wywołują u mnie nieprzyjemne skutki uboczne).
|
Miesiąc 6, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w procentach uczestników zgadzających się lub zdecydowanie zgadzających się z przekonaniami na temat kwestionariusza dotyczącego leków w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
BMQ składa się z dwóch 5-itemowych skal oceniających zgodność lub silną zgodność uczestników z przekonaniami o konieczności BMQ i obawami BMQ.
Pozycje były następujące: BMQ1: Konieczność (obecnie moje zdrowie zależy od przyjmowanych leków); BMQ2: Zaniepokojenie (niepokoi mnie konieczność przyjmowania leków); BMQ3: Konieczność (moje życie byłoby niemożliwe bez moich leków); BMQ4: Zaniepokojenie (czasami martwię się o długoterminowe skutki moich leków); BMQ5: Konieczność (bez moich leków byłbym bardzo chory); BMQ6: Zaniepokojenie (moje leki są dla mnie tajemnicą); BMQ7: Konieczność (moje zdrowie w przyszłości będzie zależeć od moich leków); BMQ8: Zaniepokojenie (leki zakłócają mi życie); BMQ9: Konieczność (czasami martwię się, że stanę się zbyt zależny od moich leków); BMQ10: Niepokój (leki chronią mnie przed pogorszeniem); BMQ11: Konieczność (leki te wywołują u mnie nieprzyjemne skutki uboczne).
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona między przekonaniami na temat kwestionariusza leków a skalą oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Konieczność BMQ i Obawy związane z BMQ są opisane odpowiednio w mierze wyników 1 i 2.
BMQ konieczność-obawy: różnica między skalami konieczności i obaw (zakres od -20 do +20, gdzie wyższy wynik = lepszy stosunek kosztów do korzyści).
Skala BMQ Harm ocenia stopień, w jakim leki są postrzegane jako szkodliwe.
Skala nadużywania BMQ ocenia przekonania na temat używania leków i tego, czy są one przepisywane przez lekarzy.
Skale szkód i nadużywania BMQ składają się z 4 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite oceny szkód i nadużywania BMQ zostały obliczone jako suma poszczególnych pozycji i mieszczą się w zakresie od 4 do 20.
Wyższe wyniki = bardziej negatywne nastawienie do leków.
MARS składa się z 5-itemowej skali oceniającej częstość zachowań nieprzestrzegających zasad przyjmowania leków przez uczestników (5=nigdy, 4=rzadko, 3=czasami, 2=często, 1=bardzo często).
Wyniki dla każdej z 5 pozycji zostały zsumowane; od 5 do 25.
Wyższe wyniki = wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
|
Linia bazowa
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona między przekonaniami na temat kwestionariusza leków a skalą oceny przestrzegania zaleceń lekarskich w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
|
Konieczność BMQ i Obawy związane z BMQ są opisane odpowiednio w mierze wyników 1 i 2.
BMQ konieczność-obawy: różnica między skalami konieczności i obaw (zakres od -20 do +20, gdzie wyższy wynik = lepszy stosunek kosztów do korzyści).
Skala BMQ Harm ocenia stopień, w jakim leki są postrzegane jako szkodliwe.
Skala nadużywania BMQ ocenia przekonania na temat używania leków i tego, czy są one przepisywane przez lekarzy.
Skale szkód i nadużywania BMQ składają się z 4 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite oceny szkód i nadużywania BMQ zostały obliczone jako suma poszczególnych pozycji i mieszczą się w zakresie od 4 do 20.
Wyższe wyniki = bardziej negatywne nastawienie do leków.
MARS składa się z 5-itemowej skali oceniającej częstość zachowań nieprzestrzegających zasad przyjmowania leków przez uczestników (5=nigdy, 4=rzadko, 3=czasami, 2=często, 1=bardzo często).
Wyniki dla każdej z 5 pozycji zostały zsumowane; od 5 do 25.
Wyższe wyniki = wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
|
Miesiąc 6, 12
|
|
Korelacja między czynnikami demograficznymi i klinicznymi a przekonaniami na temat kwestionariusza dotyczącego leków Wynik konieczności stosowania leków na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelację między wynikiem konieczności BMQ a cechami uczestnika (czynnikami demograficznymi i klinicznymi) oceniono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
BMQ składa się z dwóch 5-itemowych skal oceniających przekonania uczestników o konieczności przyjmowania przepisanych leków w celu opanowania choroby (konieczność BMQ) oraz ich obawy dotyczące potencjalnych niepożądanych skutków ich przyjmowania (obawy BMQ).
Respondenci określają stopień zgodności z każdym stwierdzeniem na pięciostopniowej skali Likerta, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Zsumowano wyniki dla skali konieczności i obaw; zakres od 5 do 25.
Wyższe wyniki = silniejsze przekonania.
Charakterystyka uczestników obejmowała wiek, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), czas od wystąpienia pierwszych objawów RZS, rozpoznanie, liczbę chorób współistniejących oraz liczbę zabiegów wymiany stawu lub operacji.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między czynnikami demograficznymi i klinicznymi a przekonaniami na temat kwestionariusza dotyczącego leków Wynik kwestionariusza na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelację między wynikiem BMQ a charakterystyką uczestnika (czynnikami demograficznymi i klinicznymi) oceniono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
BMQ składa się z dwóch 5-itemowych skal oceniających przekonania uczestników o konieczności przyjmowania przepisanych leków w celu opanowania choroby (konieczność BMQ) oraz ich obawy dotyczące potencjalnych niepożądanych skutków ich przyjmowania (obawy BMQ).
Respondenci określają stopień zgodności z każdym stwierdzeniem na pięciostopniowej skali Likerta, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Zsumowano wyniki dla skali konieczności i obaw; zakres od 5 do 25.
Wyższe wyniki = silniejsze przekonania.
Charakterystyka uczestników obejmowała wiek, wzrost, masę ciała, BMI, czas od wystąpienia pierwszych objawów RZS, rozpoznanie, liczbę chorób współistniejących oraz liczbę zabiegów wymiany stawu lub operacji.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0881A1-4746
- B1801047 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .