- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01432366
Correlación entre creencias sobre la medicina y medidas objetivas de eficacia y seguridad en la artritis reumatoide (AR) (CONTENT)
Anti-tnf-αlpha subcutáneo en artritis reumatoide: analizar la correlación entre medidas objetivas de actividad y seguridad de la enfermedad y una medida subjetiva como las creencias del paciente sobre un medicamento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un total de 500 sujetos proporcionarán un poder del 80% para probar la hipótesis de que el valor absoluto de la correlación entre dos medidas (p. ej., BMQ Necessity y DAS28) es ≤ 0,3 (es decir, H0:│r│ ≤ 0,3) frente a la alternativa que es > 0,3 (es decir, H1:│r │ > 0,3) suponiendo que el valor absoluto de la verdadera correlación es 0,40. Se inscribirá un total de 500 para permitir que aproximadamente el 5% se pierda del análisis debido a la falta de datos posteriores a la línea de base.
Se utilizará el método de Pearson para la correlación entre la puntuación total del BMQ para Necesidad y el DAS28 y entre la puntuación total del BMQ para Preocupación y DAS28. El método de clasificación de Spearman se utilizará para la correlación entre las puntuaciones totales del BMQ y la seguridad. Para estos últimos análisis, los sujetos se clasificarán en una de 3 categorías de seguridad: (1) Sin EA, (2) EA no graves, (3) EA graves. Se proporcionarán intervalos de confianza del 95% para las correlaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Brugge, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con AR en terapia estable definida como:
Etanercept: 1x50 mg/semana o 2x25mg/semana durante al menos 1 año consecutivo. Adalimumab: 1x40 mg en semanas alternas durante al menos 1 año consecutivo. Corticosteroides orales: dosis estables durante ≥ 12 semanas antes del inicio Metotrexato: dosis estables durante ≥ 12 semanas antes del inicio Otros FARME: dosis estables durante ≥ 12 semanas antes del inicio
Criterio de exclusión:
Participación en otros ensayos clínicos u observacionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con artritis reumatoide tratados con anti-TNF SC
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Anti-TNF subcutáneo (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación de necesidad del Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ) y la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La correlación entre la necesidad de BMQ y DAS28 se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Pearson.
Necesidad de BMQ: escala de 5 ítems que evalúa las creencias de los participantes sobre la necesidad de medicamentos para controlar la enfermedad.
Los participantes indican el grado de acuerdo en una escala de 5 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
DAS28: calculado a partir del número de articulaciones hinchadas (SJC); recuento de articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetro por hora [mm/hora]) y la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (DA) en la escala analógica visual (VAS) (rango 0 [muy bien] a 100 milímetros (mm) [extremadamente malo]).
DAS28 menor o igual a (<=) 3,2=DA baja; mayor que (>) 3,2 a <=5,1=DA moderada; >5,1=DA alta; <2,6=remisión.
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Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la puntuación de necesidad del cuestionario de creencias sobre los medicamentos y la seguridad en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La correlación entre la puntuación de necesidad del BMQ y la seguridad se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman.
Necesidad de BMQ: escala de 5 ítems que evalúa las creencias de los participantes sobre la necesidad de medicamentos para controlar la enfermedad.
Los participantes indican su grado de acuerdo en una escala de 5 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
La seguridad se evaluó analizando la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos (EA) informados que se consideraron relacionados con la terapia anti-TNF-alfa.
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Mes 12
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Correlación entre la puntuación de preocupaciones del cuestionario de creencias sobre los medicamentos y la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La correlación entre la puntuación de preocupaciones del BMQ y la puntuación del DAS28 se evaluó utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Las preocupaciones de BMQ son una escala de 6 ítems que evalúa las preocupaciones de los participantes sobre posibles consecuencias adversas (rango: 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Los participantes indican su grado de acuerdo en una escala de 5 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
DAS28: calculado a partir del número de SJC; TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación del participante de DA en VAS (rango 0 [muy bien] a 100 mm [extremadamente malo]).
DAS28 <=3,2= baja DA; >3,2 a <=5,1= DA moderada; >5,1=DA alta; <2,6=remisión.
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Mes 12
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Correlación entre la puntuación de preocupaciones del cuestionario de creencias sobre los medicamentos y la seguridad en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La correlación entre la puntuación de preocupaciones del BMQ y la seguridad se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman.
BMQ Concerns es una escala de 6 ítems que evalúa las preocupaciones de los participantes sobre posibles consecuencias adversas (rango: 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
La seguridad se evaluó analizando la incidencia, el tipo y la gravedad de los AA informados que se consideraron relacionados con la terapia anti-TNF-alfa.
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Mes 12
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Correlación entre la puntuación de necesidad del cuestionario sobre la evolución de las creencias sobre los medicamentos y la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
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La correlación entre la evolución de la puntuación de necesidad de BMQ y la puntuación de DAS28 se evaluó calculando el coeficiente de correlación de Pearson entre el cambio desde el inicio en la puntuación de DAS28 y la puntuación de necesidad de BMQ en los meses 6 y 12. Necesidad de BMQ: escala de 5 ítems que evalúa las creencias de los participantes sobre la necesidad de medicamentos para controlar enfermedad.
Los participantes indican su grado de acuerdo en una escala de 5 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
DAS28: calculado a partir del número de SJC; TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación del participante de DA en VAS (rango 0 [muy bien] a 100 mm [extremadamente malo]).
DAS28 <=3,2= baja DA; >3,2 a <=5,1= DA moderada; >5,1=DA alta; <2,6=remisión.
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Mes 6, 12
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Correlación entre la evolución de la puntuación de necesidad del cuestionario de creencias sobre medicamentos y la seguridad
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
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La correlación entre la evolución de la puntuación de necesidad de BMQ y la seguridad se evaluó mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Spearman entre el cambio desde el inicio en la puntuación de seguridad y la puntuación de necesidad de BMQ en los meses 6 y 12. Necesidad de BMQ: escala de 5 ítems que evalúa las creencias de los participantes sobre la necesidad de medicamentos para controlar la enfermedad .
Los participantes indican su grado de acuerdo en una escala de 5 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
La seguridad se evaluó analizando la incidencia, el tipo y la gravedad de los AA informados que se consideraron relacionados con la terapia anti-TNF-alfa.
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Mes 6, 12
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Correlación entre la evolución de las creencias sobre las inquietudes del cuestionario sobre medicamentos y la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
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La correlación entre la evolución de la puntuación de preocupaciones del BMQ y la puntuación de DAS28 se evaluó calculando el coeficiente de correlación de Pearson entre el cambio desde el inicio en la puntuación de DAS28 y la puntuación de preocupaciones de BMQ en los meses 6 y 12. Las preocupaciones de BMQ son una escala de 6 ítems que evalúa las preocupaciones de los participantes sobre posibles consecuencias adversas ( rango: 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
DAS28: calculado a partir del número de SJC; TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación del participante de DA en VAS (rango 0 [muy bien] a 100 mm [extremadamente malo]).
DAS28 <=3,2= baja DA; >3,2 a <=5,1= DA moderada; >5,1=DA alta; <2,6=remisión.
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Mes 6, 12
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Correlación entre la evolución de las creencias sobre las preocupaciones del cuestionario de medicamentos y la seguridad
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
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La correlación entre la evolución de la puntuación de preocupaciones del BMQ y la seguridad se evaluó calculando el coeficiente de correlación de Spearman entre el cambio desde el inicio en la puntuación de preocupaciones del BMQ y la puntuación de seguridad en los meses 6 y 12. Las preocupaciones del BMQ son una escala de 6 ítems que evalúa las preocupaciones de los participantes sobre posibles consecuencias adversas (rango : 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
La seguridad se evaluó analizando la incidencia, el tipo y la gravedad de los AA informados que se consideraron relacionados con la terapia anti-TNF-alfa.
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Mes 6, 12
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Porcentaje de participantes que están de acuerdo o muy de acuerdo con el cuestionario de creencias sobre medicamentos al inicio
Periodo de tiempo: Base
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BMQ consta de dos escalas de 5 ítems que evalúan el acuerdo de los participantes o un fuerte acuerdo con las creencias sobre la necesidad de BMQ y las preocupaciones de BMQ.
Los ítems fueron: BMQ1: Necesidad (mi salud actualmente depende de mis medicamentos); BMQ2: Preocupación (me preocupa tener que tomar medicamentos); BMQ3: Necesidad (mi vida sería imposible sin mis medicamentos); BMQ4: Preocupación (a veces me preocupan los efectos a largo plazo de mis medicamentos); BMQ5: Necesidad (sin mis medicamentos estaría muy enfermo); BMQ6: Preocupación (mis medicamentos son un misterio para mí); BMQ7: Necesidad (mi salud en el futuro dependerá de mis medicamentos); BMQ8: Preocupación (mis medicamentos alteran mi vida); BMQ9: Necesidad (a veces me preocupa volverme demasiado dependiente de mis medicamentos); BMQ10: Preocupación (mis medicamentos me protegen de empeorar); BMQ11: Necesidad (estos medicamentos me causan eventos adversos desagradables).
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Base
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Porcentaje de participantes que están de acuerdo o muy de acuerdo con el cuestionario de creencias sobre medicamentos en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
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BMQ consta de dos escalas de 5 ítems que evalúan el acuerdo de los participantes o un fuerte acuerdo con las creencias sobre la necesidad de BMQ y las preocupaciones de BMQ.
Los ítems fueron: BMQ1: Necesidad (mi salud actualmente depende de mis medicamentos); BMQ2: Preocupación (me preocupa tener que tomar medicamentos); BMQ3: Necesidad (mi vida sería imposible sin mis medicamentos); BMQ4: Preocupación (a veces me preocupan los efectos a largo plazo de mis medicamentos); BMQ5: Necesidad (sin mis medicamentos estaría muy enfermo); BMQ6: Preocupación (mis medicamentos son un misterio para mí); BMQ7: Necesidad (mi salud en el futuro dependerá de mis medicamentos); BMQ8: Preocupación (mis medicamentos alteran mi vida); BMQ9: Necesidad (a veces me preocupa volverme demasiado dependiente de mis medicamentos); BMQ10: Preocupación (mis medicamentos me protegen de empeorar); BMQ11: Necesidad (estos medicamentos me causan eventos adversos desagradables).
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Mes 6, 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que están de acuerdo o muy de acuerdo con el cuestionario de creencias sobre medicamentos en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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BMQ consta de dos escalas de 5 ítems que evalúan el acuerdo de los participantes o un fuerte acuerdo con las creencias sobre la necesidad de BMQ y las preocupaciones de BMQ.
Los ítems fueron: BMQ1: Necesidad (mi salud actualmente depende de mis medicamentos); BMQ2: Preocupación (me preocupa tener que tomar medicamentos); BMQ3: Necesidad (mi vida sería imposible sin mis medicamentos); BMQ4: Preocupación (a veces me preocupan los efectos a largo plazo de mis medicamentos); BMQ5: Necesidad (sin mis medicamentos estaría muy enfermo); BMQ6: Preocupación (mis medicamentos son un misterio para mí); BMQ7: Necesidad (mi salud en el futuro dependerá de mis medicamentos); BMQ8: Preocupación (mis medicamentos alteran mi vida); BMQ9: Necesidad (a veces me preocupa volverme demasiado dependiente de mis medicamentos); BMQ10: Preocupación (mis medicamentos me protegen de empeorar); BMQ11: Necesidad (estos medicamentos me causan eventos adversos desagradables).
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Línea de base, Mes 12
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Coeficiente de correlación de Pearson entre el Cuestionario de creencias sobre los medicamentos y la Escala de calificación de la adherencia a los medicamentos (MARS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La necesidad de BMQ y las preocupaciones de BMQ se describen en la medida de resultado 1 y 2 respectivamente.
BMQ necesidad-preocupaciones: diferencia entre las escalas necesidad y preocupaciones (rango de -20 a +20, donde mayor puntaje = mejor costo-beneficio).
La escala BMQ Harm evalúa el grado en que los medicamentos se perciben como dañinos.
La escala de uso excesivo de BMQ evalúa las creencias sobre el uso de medicamentos y si los médicos los recetan en exceso.
Las escalas de daño y uso excesivo de BMQ constan de 4 ítems, cada uno de los cuales se evalúa en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales de daño y uso excesivo del BMQ se calcularon como la suma de los elementos individuales y oscilan entre 4 y 20.
Puntuaciones más altas = más orientación negativa hacia los medicamentos.
MARS consiste en una escala de 5 ítems que evalúa la frecuencia del comportamiento de incumplimiento de los participantes para tomar medicamentos (5 = nunca, 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = a menudo, 1 = muy a menudo).
Se sumaron las puntuaciones de cada uno de los 5 ítems; de 5 a 25.
Puntuaciones más altas = niveles más altos de adherencia.
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Base
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Coeficiente de correlación de Pearson entre el cuestionario de creencias sobre los medicamentos y la escala de calificación de la adherencia a los medicamentos en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
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La necesidad de BMQ y las preocupaciones de BMQ se describen en la medida de resultado 1 y 2 respectivamente.
BMQ necesidad-preocupaciones: diferencia entre las escalas necesidad y preocupaciones (rango de -20 a +20, donde mayor puntaje = mejor costo-beneficio).
La escala BMQ Harm evalúa el grado en que los medicamentos se perciben como dañinos.
La escala de uso excesivo de BMQ evalúa las creencias sobre el uso de medicamentos y si los médicos los recetan en exceso.
Las escalas de daño y uso excesivo de BMQ constan de 4 ítems, cada uno de los cuales se evalúa en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales de daño y uso excesivo del BMQ se calcularon como la suma de los elementos individuales y oscilan entre 4 y 20.
Puntuaciones más altas = más orientación negativa hacia los medicamentos.
MARS consiste en una escala de 5 ítems que evalúa la frecuencia del comportamiento de incumplimiento de los participantes para tomar medicamentos (5 = nunca, 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = a menudo, 1 = muy a menudo).
Se sumaron las puntuaciones de cada uno de los 5 ítems; de 5 a 25.
Puntuaciones más altas = niveles más altos de adherencia.
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Mes 6, 12
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Correlación entre los factores demográficos y clínicos y la puntuación de necesidad del cuestionario de creencias sobre medicamentos al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La correlación entre la puntuación de necesidad del BMQ y las características de los participantes (demografía y factores clínicos) se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Pearson.
BMQ consta de dos escalas de 5 ítems que evalúan las creencias de los participantes sobre la necesidad de medicación prescrita para controlar la enfermedad (necesidad de BMQ) y sus preocupaciones sobre las posibles consecuencias adversas de tomarla (preocupaciones de BMQ).
Los encuestados indican su grado de acuerdo con cada afirmación en una escala de Likert de cinco puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo.
Se sumaron las puntuaciones totales de las escalas de necesidad y preocupaciones; rango de 5 a 25.
Puntuaciones más altas = creencias más fuertes.
Las características de los participantes incluyeron edad, altura, peso, índice de masa corporal (IMC), tiempo transcurrido desde los primeros síntomas de AR, diagnóstico, número de comorbilidades y número de reemplazos articulares o cirugías.
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Base
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Correlación entre los factores demográficos y clínicos y las creencias sobre los medicamentos Cuestionario Preocupaciones Puntuación al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La correlación entre la puntuación de preocupaciones del BMQ y las características de los participantes (demografía y factores clínicos) se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Pearson.
BMQ consta de dos escalas de 5 ítems que evalúan las creencias de los participantes sobre la necesidad de medicación prescrita para controlar la enfermedad (necesidad de BMQ) y sus preocupaciones sobre las posibles consecuencias adversas de tomarla (preocupaciones de BMQ).
Los encuestados indican su grado de acuerdo con cada afirmación en una escala de Likert de cinco puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo.
Se sumaron las puntuaciones totales de las escalas de necesidad y preocupaciones; rango de 5 a 25.
Puntuaciones más altas = creencias más fuertes.
Las características de los participantes incluyeron edad, altura, peso, IMC, tiempo desde los primeros síntomas de AR, diagnóstico, número de comorbilidades y número de cirugías o reemplazos articulares.
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Base
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- 0881A1-4746
- B1801047 (Otro identificador: Alias Study Number)
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