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Corrélation entre les croyances sur la médecine et les mesures objectives de l'efficacité et de l'innocuité dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) (CONTENT)

14 décembre 2015 mis à jour par: Pfizer

Anti-tnf-αlpha sous-cutané dans la polyarthrite rhumatoïde : analyser la corrélation entre les mesures objectives de l'activité et de l'innocuité de la maladie et une mesure subjective telle que les croyances des patients à propos d'un médicament

On peut supposer qu'il existe un lien entre ce que le patient ressent et pense de ses médicaments et des mesures objectives de l'activité et de la sécurité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 500 sujets fournira une puissance de 80 % pour tester l'hypothèse selon laquelle la valeur absolue de la corrélation entre deux mesures (par exemple, BMQ Necessity et DAS28) est ≤ 0,3 (c'est-à-dire, H0:│r│ ≤ 0,3 ) par rapport à l'alternative selon laquelle il est > 0,3 (c'est-à-dire H1:│r │ > 0,3 ) en supposant que la valeur absolue de la vraie corrélation est de 0,40. Un total de 500 personnes seront inscrites pour permettre à environ 5 % d'être perdus lors de l'analyse en raison du manque de données postérieures à la ligne de base.

La méthode Pearson sera utilisée pour la corrélation entre le score total BMQ pour Nécessité et le DAS28 et entre le score total BMQ pour Préoccupation et DAS28. La méthode du classement de Spearman sera utilisée pour la corrélation entre les scores totaux du BMQ et la sécurité. Pour ces dernières analyses, les sujets seront classés dans l'une des 3 catégories de sécurité : (1) Aucun EI, (2) EI non grave, (3) EI grave. Des intervalles de confiance à 95 % pour les corrélations seront fournis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par anti-TNF SC capables de remplir certains questionnaires

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de PR sous traitement stable définis comme :

Etanercept : 1x50 mg/semaine ou 2x25mg/semaine pendant au moins 1 an consécutif. Adalimumab : 1x40 mg une semaine sur deux pendant au moins 1 an consécutif. Corticoïdes oraux : doses stables pendant ≥ 12 semaines avant l'inclusion Méthotrexate : doses stables pendant ≥ 12 semaines avant l'inclusion Autres DMARD : doses stables pendant ≥ 12 semaines avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

Participation à d'autres essais cliniques ou observationnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par anti-TNF SC
Autre: SC anti-TNF
Anti-TNF sous-cutané (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score de nécessité du questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) et le score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) au mois 12
Délai: Mois 12
La corrélation entre la nécessité de BMQ et le DAS28 a été évaluée en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson. Nécessité BMQ : échelle en 5 items évaluant les croyances des participants concernant la nécessité de médicaments pour contrôler la maladie. Les participants indiquent leur degré d'accord sur une échelle de 5 points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes). DAS28 : calculé à partir du nombre d'articulations gonflées (SJC) ; nombre d'articulations douloureuses (TJC) utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètre par heure [mm/heure]) et l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (DA) sur une échelle visuelle analogique (EVA) (plage de 0 [très bien] à 100 millimètres (mm) [extrêmement mauvais]). DAS28 inférieur ou égal à (<=) 3,2 = faible DA ; supérieur à (>) 3,2 à <=5,1=AD modéré ; >5,1=AD élevé ; <2,6=rémission.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les croyances sur le score de nécessité du questionnaire sur les médicaments et la sécurité au mois 12
Délai: Mois 12
La corrélation entre le score de nécessité BMQ et la sécurité a été évaluée en utilisant le coefficient de corrélation de Spearman. Nécessité BMQ : échelle en 5 items évaluant les croyances des participants concernant la nécessité de médicaments pour contrôler la maladie. Les participants indiquent leur degré d'accord sur une échelle de 5 points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes). L'innocuité a été évaluée en analysant l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables (EI) rapportés considérés comme liés au traitement anti-TNF-alpha.
Mois 12
Corrélation entre le score des préoccupations du questionnaire sur les croyances concernant les médicaments et le score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations au mois 12
Délai: Mois 12
La corrélation entre le score des préoccupations BMQ et le score DAS28 a été évaluée en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson. Les préoccupations du BMQ sont une échelle en 6 points évaluant les préoccupations des participants concernant les conséquences négatives potentielles (gamme : 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord). Les participants indiquent leur degré d'accord sur une échelle de 5 points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes). DAS28 : calculé à partir du nombre de SJC ; TJC utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation par le participant de la DA sur l'EVA (plage de 0 [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais]). DAS28 <=3,2= faible AD ; >3,2 à <=5,1= AD modérée ; >5,1=AD élevé ; <2,6=rémission.
Mois 12
Corrélation entre les croyances sur le score des préoccupations du questionnaire sur les médicaments et l'innocuité au mois 12
Délai: Mois 12
La corrélation entre le score des préoccupations BMQ et la sécurité a été évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman. BMQ Concerns est une échelle en 6 points évaluant les préoccupations des participants concernant les conséquences négatives potentielles (gamme : 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord). Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes). L'innocuité a été évaluée en analysant l'incidence, le type et la gravité des EI signalés considérés comme liés au traitement anti-TNF-alpha.
Mois 12
Corrélation entre l'évolution des croyances sur le score de nécessité du questionnaire sur les médicaments et le score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations
Délai: Mois 6, 12
La corrélation entre l'évolution du score de nécessité BMQ et le score DAS28 a été évaluée en calculant le coefficient de corrélation de Pearson entre le changement par rapport à la ligne de base du score DAS28 et le score de nécessité BMQ aux mois 6 et 12. Nécessité BMQ : échelle de 5 items évaluant les croyances des participants sur la nécessité de médicaments pour contrôler maladie. Les participants indiquent leur degré d'accord sur une échelle de 5 points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes). DAS28 : calculé à partir du nombre de SJC ; TJC utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation par le participant de la DA sur l'EVA (plage de 0 [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais]). DAS28 <=3,2= faible AD ; >3,2 à <=5,1= AD modérée ; >5,1=AD élevé ; <2,6=rémission.
Mois 6, 12
Corrélation entre l'évolution des croyances sur le score de nécessité du questionnaire sur les médicaments et la sécurité
Délai: Mois 6, 12
La corrélation entre l'évolution du score de nécessité BMQ et la sécurité a été évaluée en calculant le coefficient de corrélation de Spearman entre le changement par rapport à la ligne de base du score de sécurité et le score de nécessité BMQ aux mois 6 et 12. Nécessité BMQ : échelle à 5 éléments évaluant les croyances des participants sur la nécessité de médicaments pour contrôler la maladie . Les participants indiquent leur degré d'accord sur une échelle de 5 points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes). L'innocuité a été évaluée en analysant l'incidence, le type et la gravité des EI signalés considérés comme liés au traitement anti-TNF-alpha.
Mois 6, 12
Corrélation entre l'évolution des croyances sur les préoccupations du questionnaire sur les médicaments et le score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations
Délai: Mois 6, 12
La corrélation entre l'évolution du score des préoccupations BMQ et du score DAS28 a été évaluée en calculant le coefficient de corrélation de Pearson entre le changement par rapport à la ligne de base du score DAS28 et le score des préoccupations BMQ aux mois 6 et 12. Les préoccupations BMQ sont une échelle à 6 éléments évaluant les préoccupations des participants concernant les conséquences néfastes potentielles ( plage : 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord). Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes). DAS28 : calculé à partir du nombre de SJC ; TJC utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation par le participant de la DA sur l'EVA (plage de 0 [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais]). DAS28 <=3,2= faible AD ; >3,2 à <=5,1= AD modérée ; >5,1=AD élevé ; <2,6=rémission.
Mois 6, 12
Corrélation entre l'évolution des croyances concernant les préoccupations du questionnaire sur les médicaments et la sécurité
Délai: Mois 6, 12
La corrélation entre l'évolution du score des préoccupations BMQ et la sécurité a été évaluée en calculant le coefficient de corrélation de Spearman entre le changement par rapport à la ligne de base du score des préoccupations BMQ et le score de sécurité aux mois 6 et 12. : 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord). Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes). L'innocuité a été évaluée en analysant l'incidence, le type et la gravité des EI signalés considérés comme liés au traitement anti-TNF-alpha.
Mois 6, 12
Pourcentage de participants d'accord ou tout à fait d'accord avec le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments au départ
Délai: Ligne de base
Le BMQ consiste en deux échelles de 5 items évaluant l'accord ou le fort accord des participants avec les croyances sur la nécessité du BMQ et les préoccupations du BMQ. Les items étaient : BMQ1 : Nécessité (ma santé actuelle dépend de mes médicaments) ; BMQ2 : Inquiétude (avoir à prendre des médicaments m'inquiète) ; BMQ3 : Nécessité (ma vie serait impossible sans mes médicaments) ; BMQ4 : Inquiétude (je m'inquiète parfois des effets à long terme de mes médicaments) ; BMQ5 : Nécessité (sans mes médicaments je serais très malade) ; BMQ6 : Inquiétude (mes médicaments sont un mystère pour moi) ; BMQ7 : Nécessité (ma santé future dépendra de mes médicaments) ; BMQ8 : Préoccupation (mes médicaments perturbent ma vie) ; BMQ9 : Nécessité (j'ai parfois peur de devenir trop dépendant de mes médicaments) ; BMQ10 : Inquiétude (mes médicaments m'empêchent d'empirer) ; BMQ11 : Nécessité (ces médicaments me causent des effets indésirables désagréables).
Ligne de base
Pourcentage de participants étant d'accord ou tout à fait d'accord avec le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6, 12
Le BMQ consiste en deux échelles de 5 items évaluant l'accord ou le fort accord des participants avec les croyances sur la nécessité du BMQ et les préoccupations du BMQ. Les items étaient : BMQ1 : Nécessité (ma santé actuelle dépend de mes médicaments) ; BMQ2 : Inquiétude (avoir à prendre des médicaments m'inquiète) ; BMQ3 : Nécessité (ma vie serait impossible sans mes médicaments) ; BMQ4 : Inquiétude (je m'inquiète parfois des effets à long terme de mes médicaments) ; BMQ5 : Nécessité (sans mes médicaments je serais très malade) ; BMQ6 : Inquiétude (mes médicaments sont un mystère pour moi) ; BMQ7 : Nécessité (ma santé future dépendra de mes médicaments) ; BMQ8 : Préoccupation (mes médicaments perturbent ma vie) ; BMQ9 : Nécessité (j'ai parfois peur de devenir trop dépendant de mes médicaments) ; BMQ10 : Inquiétude (mes médicaments m'empêchent d'empirer) ; BMQ11 : Nécessité (ces médicaments me causent des effets indésirables désagréables).
Mois 6, 12
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants étant d'accord ou tout à fait d'accord avec le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Le BMQ consiste en deux échelles de 5 items évaluant l'accord ou le fort accord des participants avec les croyances sur la nécessité du BMQ et les préoccupations du BMQ. Les items étaient : BMQ1 : Nécessité (ma santé actuelle dépend de mes médicaments) ; BMQ2 : Inquiétude (avoir à prendre des médicaments m'inquiète) ; BMQ3 : Nécessité (ma vie serait impossible sans mes médicaments) ; BMQ4 : Inquiétude (je m'inquiète parfois des effets à long terme de mes médicaments) ; BMQ5 : Nécessité (sans mes médicaments je serais très malade) ; BMQ6 : Inquiétude (mes médicaments sont un mystère pour moi) ; BMQ7 : Nécessité (ma santé future dépendra de mes médicaments) ; BMQ8 : Préoccupation (mes médicaments perturbent ma vie) ; BMQ9 : Nécessité (j'ai parfois peur de devenir trop dépendant de mes médicaments) ; BMQ10 : Inquiétude (mes médicaments m'empêchent d'empirer) ; BMQ11 : Nécessité (ces médicaments me causent des effets indésirables désagréables).
Base de référence, mois 12
Coefficient de corrélation de Pearson entre le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments et l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) au départ
Délai: Ligne de base
La nécessité BMQ et les préoccupations BMQ sont décrites dans les mesures de résultat 1 et 2 respectivement. BMQ Nécessité-préoccupations : différence entre les échelles de nécessité et de préoccupation (varie de -20 à +20, où un score plus élevé = meilleur rapport coût-bénéfice). L'échelle BMQ Harm évalue dans quelle mesure les médicaments sont perçus comme nocifs. L'échelle de sur-utilisation du BMQ évalue les croyances sur l'utilisation des médicaments et s'ils sont sur-prescrits par les cliniciens. Les échelles de méfaits et de surutilisation du BMQ comprennent 4 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord). Les scores totaux de méfaits et de surutilisation du BMQ ont été calculés comme la somme des éléments individuels et vont de 4 à 20. Scores plus élevés = orientation plus négative envers les médicaments. MARS consiste en une échelle de 5 items évaluant la fréquence des comportements non-adhérents des participants à la prise de médicaments (5=jamais, 4=rarement, 3=parfois, 2=souvent, 1=très souvent). Les scores de chacun des 5 items ont été additionnés ; allant de 5 à 25. Des scores plus élevés = des niveaux d'adhésion plus élevés.
Ligne de base
Coefficient de corrélation de Pearson entre le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments et l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6, 12
La nécessité BMQ et les préoccupations BMQ sont décrites dans les mesures de résultat 1 et 2 respectivement. BMQ Nécessité-préoccupations : différence entre les échelles de nécessité et de préoccupation (varie de -20 à +20, où un score plus élevé = meilleur rapport coût-bénéfice). L'échelle BMQ Harm évalue dans quelle mesure les médicaments sont perçus comme nocifs. L'échelle de sur-utilisation du BMQ évalue les croyances sur l'utilisation des médicaments et s'ils sont sur-prescrits par les cliniciens. Les échelles de méfaits et de surutilisation du BMQ comprennent 4 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord). Les scores totaux de méfaits et de surutilisation du BMQ ont été calculés comme la somme des éléments individuels et vont de 4 à 20. Scores plus élevés = orientation plus négative envers les médicaments. MARS consiste en une échelle de 5 items évaluant la fréquence des comportements non-adhérents des participants à la prise de médicaments (5=jamais, 4=rarement, 3=parfois, 2=souvent, 1=très souvent). Les scores de chacun des 5 items ont été additionnés ; allant de 5 à 25. Des scores plus élevés = des niveaux d'adhésion plus élevés.
Mois 6, 12
Corrélation entre les facteurs démographiques et cliniques et les croyances sur le score de nécessité du questionnaire sur les médicaments au départ
Délai: Ligne de base
La corrélation entre le score de nécessité BMQ et les caractéristiques des participants (démographie et facteurs cliniques) a été évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson. Le BMQ consiste en deux échelles de 5 items évaluant les croyances des participants quant à la nécessité d'un médicament prescrit pour contrôler la maladie (nécessité du BMQ) et leurs préoccupations concernant les conséquences néfastes potentielles de sa prise (préoccupations du BMQ). Les répondants indiquent leur degré d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. Les scores totaux pour les échelles de nécessité et de préoccupations ont été additionnés ; allant de 5 à 25. Des scores plus élevés = des croyances plus fortes. Les caractéristiques des participants comprenaient l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), le temps écoulé depuis les premiers symptômes de PR, le diagnostic, le nombre de comorbidités et le nombre de remplacements articulaires ou de chirurgie.
Ligne de base
Corrélation entre les facteurs démographiques et cliniques et les croyances concernant le score des préoccupations du questionnaire sur les médicaments au départ
Délai: Ligne de base
La corrélation entre le score des préoccupations BMQ et les caractéristiques des participants (démographie et facteurs cliniques) a été évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson. Le BMQ consiste en deux échelles de 5 items évaluant les croyances des participants quant à la nécessité d'un médicament prescrit pour contrôler la maladie (nécessité du BMQ) et leurs préoccupations concernant les conséquences néfastes potentielles de sa prise (préoccupations du BMQ). Les répondants indiquent leur degré d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. Les scores totaux pour les échelles de nécessité et de préoccupations ont été additionnés ; allant de 5 à 25. Des scores plus élevés = des croyances plus fortes. Les caractéristiques des participants comprenaient l'âge, la taille, le poids, l'IMC, le temps depuis les premiers symptômes de PR, le diagnostic, le nombre de comorbidités et le nombre de remplacements articulaires ou de chirurgie.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A1-4746
  • B1801047 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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