Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem overbevisninger om medicin og objektive mål for effektivitet og sikkerhed ved reumatoid arthritis (RA) (CONTENT)

14. december 2015 opdateret af: Pfizer

Subkutan anti-tnf-alpha ved reumatoid arthritis: Analyser sammenhængen mellem objektive mål for sygdomsaktivitet og sikkerhed og en subjektiv foranstaltning såsom patientens tro på en medicin

Det kan antages, at der er en sammenhæng mellem, hvad patienten føler og tænker om sin medicin og objektive mål for sygdomsaktivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 500 forsøgspersoner vil give 80 % kraft til at teste hypotesen om, at den absolutte værdi af korrelationen mellem to mål (f.eks. BMQ Necessity og DAS28) er ≤ 0,3 (dvs. H0:│r│ ≤ 0,3) versus alternativet, at den er > 0,3 (dvs. H1:│r │ > 0,3) under antagelse af den absolutte værdi af den sande korrelation er 0,40. I alt 500 vil blive tilmeldt for at tillade, at ca. 5 % går tabt fra analyse på grund af manglende post-baseline-data.

Pearson-metoden vil blive brugt til korrelation mellem BMQ-totalscore for Necessity og DAS28 og mellem BMQ-totalscore for Concern og DAS28. Spearman rank-metoden vil blive brugt til korrelation mellem de samlede BMQ-score og sikkerhed. For disse sidstnævnte analyser vil forsøgspersoner blive klassificeret i en af ​​3 sikkerhedskategorier: (1) Ingen AE'er, (2) Ikke-alvorlige AE'er, (3) Alvorlige AE'er. 95 % konfidensintervaller for korrelationerne vil blive angivet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

reumatoid arthritis patienter behandlet med SC anti-TNF i stand til at udfylde nogle spørgeskemaer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med RA i stabil terapi defineret som:

Etanercept: 1x50 mg/uge eller 2x25mg/uge i mindst 1 år i træk. Adalimumab: 1x40 mg hver anden uge i mindst 1 år i træk. Orale kortikosteroider: stabile doser i ≥ 12 uger før baseline Methotrexat: stabile doser i ≥ 12 uger før baseline Andre DMARD'er: stabile doser i ≥ 12 uger før baseline

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i andre kliniske eller observationsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatoid arthritis patienter behandlet med SC anti-TNF
Subkutan (SC) anti-TNF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem overbevisninger om medicin spørgeskema (BMQ) Nødvendighedsscore og sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 ledtal (DAS28) på måned 12
Tidsramme: Måned 12
Korrelation mellem BMQ-nødvendighed og DAS28 blev vurderet ved at bruge Pearson-korrelationskoefficient. BMQ nødvendighed: 5-item skala vurderer deltagerens overbevisning om nødvendigheden af ​​medicin til at kontrollere sygdom. Deltagerne angiver graden af ​​enighed på en 5-trins skala, der går fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger). DAS28: beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC); ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og deltagers vurdering af sygdomsaktivitet (DA) på visuel analog skala (VAS) (område 0 [meget godt] til 100 millimeter (mm) [ekstremt dårlig]). DAS28 mindre end eller lig med (<=) 3,2=lav DA; større end (>) 3,2 til <=5,1=moderat DA; >5,1=høj DA; <2,6=remission.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem overbevisninger om medicin Spørgeskema Nødvendighedsscore og sikkerhed ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Korrelation mellem BMQ nødvendighedsscore og sikkerhed blev vurderet ved at bruge Spearman korrelationskoefficient. BMQ nødvendighed: 5-item skala vurderer deltagerens overbevisning om nødvendigheden af ​​medicin til at kontrollere sygdom. Deltagerne angiver deres grad af enighed på en 5-trins skala, der går fra 1=meget uenig til 5=helt enig. Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger). Sikkerheden blev vurderet ved at analysere forekomsten, typen og sværhedsgraden af ​​de rapporterede bivirkninger (AE'er), der blev anset for at være relateret til anti-TNF-alfa-terapi.
Måned 12
Korrelation mellem overbevisninger om lægemidler Spørgeskemabekymringer Score og sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 ledoptælling ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Korrelation mellem BMQ bekymringsscore og DAS28 score blev vurderet ved at bruge Pearson korrelationskoefficient. BMQ-bekymringer er en 6-punktsskala, der vurderer deltagernes bekymringer over potentielle negative konsekvenser (interval: 1=meget uenig til 5=helt enig). Deltagerne angiver deres grad af enighed på en 5-trins skala, der går fra 1=meget uenig til 5=helt enig. Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger). DAS28: beregnet ud fra antallet af SJC; TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og deltagers vurdering af DA på VAS (interval 0 [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig]). DAS28 <=3,2= lav DA; >3,2 til <=5,1= moderat DA; >5,1=høj DA; <2,6=remission.
Måned 12
Korrelation mellem overbevisninger om lægemidler Spørgeskema angår score og sikkerhed ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Korrelation mellem BMQ bekymringer score og sikkerhed blev vurderet ved at bruge Spearman korrelationskoefficient. BMQ Concerns er en 6-trins skala, der vurderer deltagernes bekymringer over potentielle negative konsekvenser (interval: 1=meget uenig til 5=helt enig). Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger). Sikkerheden blev vurderet ved at analysere forekomsten, typen og sværhedsgraden af ​​de rapporterede bivirkninger, der blev anset for at være relateret til anti-TNF-alfa-terapi.
Måned 12
Korrelation mellem udvikling af overbevisninger om medicin Spørgeskema Nødvendighedsscore og sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led
Tidsramme: Måned 6, 12
Korrelation mellem udvikling af BMQ-nødvendighedsscore og DAS28-score blev vurderet ved at beregne Pearson-korrelationskoefficienten mellem ændring fra baseline i DAS28-score og BMQ-nødvendighedsscore ved måned 6 og 12. BMQ-nødvendighed: 5-item-skala, der vurderer deltagerens overbevisning om medicins nødvendighed for kontrol sygdom. Deltagerne angiver deres grad af enighed på en 5-trins skala, der går fra 1=meget uenig til 5=helt enig. Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger). DAS28: beregnet ud fra antallet af SJC; TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og deltagers vurdering af DA på VAS (interval 0 [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig]). DAS28 <=3,2= lav DA; >3,2 til <=5,1= moderat DA; >5,1=høj DA; <2,6=remission.
Måned 6, 12
Korrelation mellem udvikling af overbevisninger om medicin Spørgeskema Nødvendighedsscore og sikkerhed
Tidsramme: Måned 6, 12
Korrelation mellem udvikling af BMQ-nødvendighedsscore og sikkerhed blev vurderet ved at beregne Spearman-korrelationskoefficienten mellem ændring fra baseline i sikkerhedsscore og BMQ-nødvendighedsscore ved måned 6 og 12. BMQ-nødvendighed: 5-item-skala, der vurderer deltagerens overbevisning om nødvendigheden af ​​sygdomsmedicin til kontrol . Deltagerne angiver deres grad af enighed på en 5-trins skala, der går fra 1=meget uenig til 5=helt enig. Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger). Sikkerheden blev vurderet ved at analysere forekomsten, typen og sværhedsgraden af ​​de rapporterede bivirkninger, der blev anset for at være relateret til anti-TNF-alfa-terapi.
Måned 6, 12
Korrelation mellem udvikling af overbevisninger om medicin Spørgeskemabekymringer og sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led
Tidsramme: Måned 6, 12
Korrelation mellem udvikling af BMQ-bekymringsscore og DAS28-score blev vurderet ved at beregne Pearson-korrelationskoefficienten mellem ændring fra baseline i DAS28-score og BMQ-bekymringsscore ved måned 6 og 12. BMQ-bekymringer er en 6-punktsskala, der vurderer deltagernes bekymringer om potentielle negative konsekvenser ( interval: 1=meget uenig til 5=helt enig). Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger). DAS28: beregnet ud fra antallet af SJC; TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og deltagers vurdering af DA på VAS (interval 0 [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig]). DAS28 <=3,2= lav DA; >3,2 til <=5,1= moderat DA; >5,1=høj DA; <2,6=remission.
Måned 6, 12
Korrelation mellem udvikling af overbevisninger om medicin Spørgeskemabekymringer og sikkerhed
Tidsramme: Måned 6, 12
Korrelation mellem udvikling af BMQ-bekymringsscore og sikkerhed blev vurderet ved at beregne Spearman-korrelationskoefficienten mellem ændring fra baseline i BMQ-bekymringsscore og sikkerhedsscore ved måned 6 og 12. BMQ-bekymringer er en 6-punktsskala, der vurderer deltagernes bekymringer over potentielle negative konsekvenser (interval : 1=meget uenig til 5=helt enig). Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger). Sikkerheden blev vurderet ved at analysere forekomsten, typen og sværhedsgraden af ​​de rapporterede bivirkninger, der blev anset for at være relateret til anti-TNF-alfa-terapi.
Måned 6, 12
Procentdel af deltagere, der er enige eller meget enige i overbevisninger om medicin Spørgeskema ved baseline
Tidsramme: Baseline
BMQ består af to 5-punktsskalaer, der vurderer deltagernes enighed eller stærke enighed med overbevisninger om BMQ-nødvendighed og BMQ-bekymringer. Emnerne var: BMQ1: Nødvendighed (mit helbred på nuværende tidspunkt afhænger af min medicin); BMQ2: Bekymring (at skulle tage medicin bekymrer mig); BMQ3: Nødvendighed (mit liv ville være umuligt uden min medicin); BMQ4: Bekymring (jeg bekymrer mig nogle gange om de langsigtede virkninger af min medicin); BMQ5: Nødvendighed (uden min medicin ville jeg være meget syg); BMQ6: Bekymring (min medicin er mysterium for mig); BMQ7: Nødvendighed (mit helbred i fremtiden vil afhænge af min medicin); BMQ8: Bekymring (min medicin forstyrrer mit liv); BMQ9: Nødvendighed (jeg bekymrer mig nogle gange om at blive for afhængig af min medicin); BMQ10: Bekymring (min medicin beskytter mig mod at blive værre); BMQ11: Nødvendighed (disse lægemidler forårsager for mig ubehagelige bivirkninger).
Baseline
Procentdel af deltagere, der er enige eller meget enige i overbevisninger om medicin Spørgeskema på måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6, 12
BMQ består af to 5-punktsskalaer, der vurderer deltagernes enighed eller stærke enighed med overbevisninger om BMQ-nødvendighed og BMQ-bekymringer. Emnerne var: BMQ1: Nødvendighed (mit helbred på nuværende tidspunkt afhænger af min medicin); BMQ2: Bekymring (at skulle tage medicin bekymrer mig); BMQ3: Nødvendighed (mit liv ville være umuligt uden min medicin); BMQ4: Bekymring (jeg bekymrer mig nogle gange om de langsigtede virkninger af min medicin); BMQ5: Nødvendighed (uden min medicin ville jeg være meget syg); BMQ6: Bekymring (min medicin er mysterium for mig); BMQ7: Nødvendighed (mit helbred i fremtiden vil afhænge af min medicin); BMQ8: Bekymring (min medicin forstyrrer mit liv); BMQ9: Nødvendighed (jeg bekymrer mig nogle gange om at blive for afhængig af min medicin); BMQ10: Bekymring (min medicin beskytter mig mod at blive værre); BMQ11: Nødvendighed (disse lægemidler forårsager for mig ubehagelige bivirkninger).
Måned 6, 12
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere, der er enige eller meget enige i overbevisninger om medicin Spørgeskema efter måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
BMQ består af to 5-punktsskalaer, der vurderer deltagernes enighed eller stærke enighed med overbevisninger om BMQ-nødvendighed og BMQ-bekymringer. Emnerne var: BMQ1: Nødvendighed (mit helbred på nuværende tidspunkt afhænger af min medicin); BMQ2: Bekymring (at skulle tage medicin bekymrer mig); BMQ3: Nødvendighed (mit liv ville være umuligt uden min medicin); BMQ4: Bekymring (jeg bekymrer mig nogle gange om de langsigtede virkninger af min medicin); BMQ5: Nødvendighed (uden min medicin ville jeg være meget syg); BMQ6: Bekymring (min medicin er mysterium for mig); BMQ7: Nødvendighed (mit helbred i fremtiden vil afhænge af min medicin); BMQ8: Bekymring (min medicin forstyrrer mit liv); BMQ9: Nødvendighed (jeg bekymrer mig nogle gange om at blive for afhængig af min medicin); BMQ10: Bekymring (min medicin beskytter mig mod at blive værre); BMQ11: Nødvendighed (disse lægemidler forårsager for mig ubehagelige bivirkninger).
Baseline, måned 12
Pearsons korrelationskoefficient mellem overbevisninger om lægemidler Spørgeskema og vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
BMQ Necessity og BMQ Bekymringer er beskrevet i henholdsvis resultatmål 1 og 2. BMQ nødvendighed-bekymringer: forskel mellem nødvendighed og bekymring skalaer (spænder fra -20 til +20, hvor højere score = bedre cost-benefit). BMQ Harm scale vurderer, i hvilken grad lægemidler opfattes som skadelige. BMQ overbrugsskala vurderer overbevisninger om brug af medicin, og om de er overordineret af klinikere. BMQ Skade- og overforbrugsskalaer består af 4 punkter, hvert emne vurderet på en 5-trins skala (1=helt uenig til 5=helt enig). De samlede BMQ-skader og overforbrugsscore blev beregnet som summen af ​​individuelle elementer og går fra 4 til 20. Højere score = mere negativ orientering mod medicin. MARS består af en 5-trins skala, der vurderer hyppigheden af ​​ikke-adhærent adfærd hos deltagere for at tage medicin (5=aldrig, 4=sjældent, 3=nogle gange, 2=ofte, 1=meget ofte). Score for hver af de 5 punkter blev summeret; fra 5 til 25. Højere score = højere grad af overholdelse.
Baseline
Pearsons korrelationskoefficient mellem overbevisninger om medicin Spørgeskema og vurderingsskala for overholdelse af medicin ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6, 12
BMQ Necessity og BMQ Bekymringer er beskrevet i henholdsvis resultatmål 1 og 2. BMQ nødvendighed-bekymringer: forskel mellem nødvendighed og bekymring skalaer (spænder fra -20 til +20, hvor højere score = bedre cost-benefit). BMQ Harm scale vurderer, i hvilken grad lægemidler opfattes som skadelige. BMQ overbrugsskala vurderer overbevisninger om brug af medicin, og om de er overordineret af klinikere. BMQ Skade- og overforbrugsskalaer består af 4 punkter, hvert emne vurderet på en 5-trins skala (1=helt uenig til 5=helt enig). De samlede BMQ-skader og overforbrugsscore blev beregnet som summen af ​​individuelle elementer og går fra 4 til 20. Højere score = mere negativ orientering mod medicin. MARS består af en 5-trins skala, der vurderer hyppigheden af ​​ikke-adhærent adfærd hos deltagere for at tage medicin (5=aldrig, 4=sjældent, 3=nogle gange, 2=ofte, 1=meget ofte). Score for hver af de 5 punkter blev summeret; fra 5 til 25. Højere score = højere grad af overholdelse.
Måned 6, 12
Korrelation mellem demografiske og kliniske faktorer og overbevisninger om lægemidler Spørgeskema Nødvendighedsscore ved baseline
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem BMQ-nødvendighedsscore og deltagerens karakteristika (demografi og kliniske faktorer) blev vurderet ved at bruge Pearson-korrelationskoefficient. BMQ består af to 5-punkts skalaer, der vurderer deltagernes overbevisning om nødvendigheden af ​​ordineret medicin for at kontrollere sygdom (BMQ-nødvendighed) og deres bekymringer om potentielle negative konsekvenser af at tage det (BMQ-bekymringer). Respondenterne angiver deres grad af enighed med hvert udsagn på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1=meget uenig til 5=meget enig. Totalscore for nødvendigheds- og bekymringsskalaer blev summeret; spænder fra 5 til 25. Højere score = stærkere overbevisninger. Deltagerens karakteristika omfattede alder, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), tid siden de første RA-symptomer, diagnose, antal komorbiditeter og antal ledudskiftninger eller operationer.
Baseline
Korrelation mellem demografiske og kliniske faktorer og overbevisninger om lægemidler Spørgeskemascore ved baseline
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem BMQ angår score og deltagerens karakteristika (demografi og kliniske faktorer) blev vurderet ved at bruge Pearson korrelationskoefficient. BMQ består af to 5-punkts skalaer, der vurderer deltagernes overbevisning om nødvendigheden af ​​ordineret medicin for at kontrollere sygdom (BMQ-nødvendighed) og deres bekymringer om potentielle negative konsekvenser af at tage det (BMQ-bekymringer). Respondenterne angiver deres grad af enighed med hvert udsagn på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1=meget uenig til 5=meget enig. Totalscore for nødvendigheds- og bekymringsskalaer blev summeret; spænder fra 5 til 25. Højere score = stærkere overbevisninger. Deltagerens karakteristika omfattede alder, højde, vægt, BMI, tid siden de første RA-symptomer, diagnose, antal komorbiditeter og antal ledudskiftninger eller operationer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A1-4746
  • B1801047 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner