- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01432366
Korrelation mellem overbevisninger om medicin og objektive mål for effektivitet og sikkerhed ved reumatoid arthritis (RA) (CONTENT)
Subkutan anti-tnf-alpha ved reumatoid arthritis: Analyser sammenhængen mellem objektive mål for sygdomsaktivitet og sikkerhed og en subjektiv foranstaltning såsom patientens tro på en medicin
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt 500 forsøgspersoner vil give 80 % kraft til at teste hypotesen om, at den absolutte værdi af korrelationen mellem to mål (f.eks. BMQ Necessity og DAS28) er ≤ 0,3 (dvs. H0:│r│ ≤ 0,3) versus alternativet, at den er > 0,3 (dvs. H1:│r │ > 0,3) under antagelse af den absolutte værdi af den sande korrelation er 0,40. I alt 500 vil blive tilmeldt for at tillade, at ca. 5 % går tabt fra analyse på grund af manglende post-baseline-data.
Pearson-metoden vil blive brugt til korrelation mellem BMQ-totalscore for Necessity og DAS28 og mellem BMQ-totalscore for Concern og DAS28. Spearman rank-metoden vil blive brugt til korrelation mellem de samlede BMQ-score og sikkerhed. For disse sidstnævnte analyser vil forsøgspersoner blive klassificeret i en af 3 sikkerhedskategorier: (1) Ingen AE'er, (2) Ikke-alvorlige AE'er, (3) Alvorlige AE'er. 95 % konfidensintervaller for korrelationerne vil blive angivet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med RA i stabil terapi defineret som:
Etanercept: 1x50 mg/uge eller 2x25mg/uge i mindst 1 år i træk. Adalimumab: 1x40 mg hver anden uge i mindst 1 år i træk. Orale kortikosteroider: stabile doser i ≥ 12 uger før baseline Methotrexat: stabile doser i ≥ 12 uger før baseline Andre DMARD'er: stabile doser i ≥ 12 uger før baseline
Ekskluderingskriterier:
Deltagelse i andre kliniske eller observationsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatoid arthritis patienter behandlet med SC anti-TNF
|
Subkutan (SC) anti-TNF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem overbevisninger om medicin spørgeskema (BMQ) Nødvendighedsscore og sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 ledtal (DAS28) på måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Korrelation mellem BMQ-nødvendighed og DAS28 blev vurderet ved at bruge Pearson-korrelationskoefficient.
BMQ nødvendighed: 5-item skala vurderer deltagerens overbevisning om nødvendigheden af medicin til at kontrollere sygdom.
Deltagerne angiver graden af enighed på en 5-trins skala, der går fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger).
DAS28: beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC); ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og deltagers vurdering af sygdomsaktivitet (DA) på visuel analog skala (VAS) (område 0 [meget godt] til 100 millimeter (mm) [ekstremt dårlig]).
DAS28 mindre end eller lig med (<=) 3,2=lav DA; større end (>) 3,2 til <=5,1=moderat DA; >5,1=høj DA; <2,6=remission.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem overbevisninger om medicin Spørgeskema Nødvendighedsscore og sikkerhed ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Korrelation mellem BMQ nødvendighedsscore og sikkerhed blev vurderet ved at bruge Spearman korrelationskoefficient.
BMQ nødvendighed: 5-item skala vurderer deltagerens overbevisning om nødvendigheden af medicin til at kontrollere sygdom.
Deltagerne angiver deres grad af enighed på en 5-trins skala, der går fra 1=meget uenig til 5=helt enig.
Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger).
Sikkerheden blev vurderet ved at analysere forekomsten, typen og sværhedsgraden af de rapporterede bivirkninger (AE'er), der blev anset for at være relateret til anti-TNF-alfa-terapi.
|
Måned 12
|
|
Korrelation mellem overbevisninger om lægemidler Spørgeskemabekymringer Score og sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 ledoptælling ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Korrelation mellem BMQ bekymringsscore og DAS28 score blev vurderet ved at bruge Pearson korrelationskoefficient.
BMQ-bekymringer er en 6-punktsskala, der vurderer deltagernes bekymringer over potentielle negative konsekvenser (interval: 1=meget uenig til 5=helt enig).
Deltagerne angiver deres grad af enighed på en 5-trins skala, der går fra 1=meget uenig til 5=helt enig.
Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger).
DAS28: beregnet ud fra antallet af SJC; TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og deltagers vurdering af DA på VAS (interval 0 [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig]).
DAS28 <=3,2= lav DA; >3,2 til <=5,1= moderat DA; >5,1=høj DA; <2,6=remission.
|
Måned 12
|
|
Korrelation mellem overbevisninger om lægemidler Spørgeskema angår score og sikkerhed ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Korrelation mellem BMQ bekymringer score og sikkerhed blev vurderet ved at bruge Spearman korrelationskoefficient.
BMQ Concerns er en 6-trins skala, der vurderer deltagernes bekymringer over potentielle negative konsekvenser (interval: 1=meget uenig til 5=helt enig).
Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger).
Sikkerheden blev vurderet ved at analysere forekomsten, typen og sværhedsgraden af de rapporterede bivirkninger, der blev anset for at være relateret til anti-TNF-alfa-terapi.
|
Måned 12
|
|
Korrelation mellem udvikling af overbevisninger om medicin Spørgeskema Nødvendighedsscore og sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led
Tidsramme: Måned 6, 12
|
Korrelation mellem udvikling af BMQ-nødvendighedsscore og DAS28-score blev vurderet ved at beregne Pearson-korrelationskoefficienten mellem ændring fra baseline i DAS28-score og BMQ-nødvendighedsscore ved måned 6 og 12. BMQ-nødvendighed: 5-item-skala, der vurderer deltagerens overbevisning om medicins nødvendighed for kontrol sygdom.
Deltagerne angiver deres grad af enighed på en 5-trins skala, der går fra 1=meget uenig til 5=helt enig.
Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger).
DAS28: beregnet ud fra antallet af SJC; TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og deltagers vurdering af DA på VAS (interval 0 [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig]).
DAS28 <=3,2= lav DA; >3,2 til <=5,1= moderat DA; >5,1=høj DA; <2,6=remission.
|
Måned 6, 12
|
|
Korrelation mellem udvikling af overbevisninger om medicin Spørgeskema Nødvendighedsscore og sikkerhed
Tidsramme: Måned 6, 12
|
Korrelation mellem udvikling af BMQ-nødvendighedsscore og sikkerhed blev vurderet ved at beregne Spearman-korrelationskoefficienten mellem ændring fra baseline i sikkerhedsscore og BMQ-nødvendighedsscore ved måned 6 og 12. BMQ-nødvendighed: 5-item-skala, der vurderer deltagerens overbevisning om nødvendigheden af sygdomsmedicin til kontrol .
Deltagerne angiver deres grad af enighed på en 5-trins skala, der går fra 1=meget uenig til 5=helt enig.
Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger).
Sikkerheden blev vurderet ved at analysere forekomsten, typen og sværhedsgraden af de rapporterede bivirkninger, der blev anset for at være relateret til anti-TNF-alfa-terapi.
|
Måned 6, 12
|
|
Korrelation mellem udvikling af overbevisninger om medicin Spørgeskemabekymringer og sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led
Tidsramme: Måned 6, 12
|
Korrelation mellem udvikling af BMQ-bekymringsscore og DAS28-score blev vurderet ved at beregne Pearson-korrelationskoefficienten mellem ændring fra baseline i DAS28-score og BMQ-bekymringsscore ved måned 6 og 12. BMQ-bekymringer er en 6-punktsskala, der vurderer deltagernes bekymringer om potentielle negative konsekvenser ( interval: 1=meget uenig til 5=helt enig).
Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger).
DAS28: beregnet ud fra antallet af SJC; TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og deltagers vurdering af DA på VAS (interval 0 [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig]).
DAS28 <=3,2= lav DA; >3,2 til <=5,1= moderat DA; >5,1=høj DA; <2,6=remission.
|
Måned 6, 12
|
|
Korrelation mellem udvikling af overbevisninger om medicin Spørgeskemabekymringer og sikkerhed
Tidsramme: Måned 6, 12
|
Korrelation mellem udvikling af BMQ-bekymringsscore og sikkerhed blev vurderet ved at beregne Spearman-korrelationskoefficienten mellem ændring fra baseline i BMQ-bekymringsscore og sikkerhedsscore ved måned 6 og 12. BMQ-bekymringer er en 6-punktsskala, der vurderer deltagernes bekymringer over potentielle negative konsekvenser (interval : 1=meget uenig til 5=helt enig).
Scoringer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger).
Sikkerheden blev vurderet ved at analysere forekomsten, typen og sværhedsgraden af de rapporterede bivirkninger, der blev anset for at være relateret til anti-TNF-alfa-terapi.
|
Måned 6, 12
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige eller meget enige i overbevisninger om medicin Spørgeskema ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
BMQ består af to 5-punktsskalaer, der vurderer deltagernes enighed eller stærke enighed med overbevisninger om BMQ-nødvendighed og BMQ-bekymringer.
Emnerne var: BMQ1: Nødvendighed (mit helbred på nuværende tidspunkt afhænger af min medicin); BMQ2: Bekymring (at skulle tage medicin bekymrer mig); BMQ3: Nødvendighed (mit liv ville være umuligt uden min medicin); BMQ4: Bekymring (jeg bekymrer mig nogle gange om de langsigtede virkninger af min medicin); BMQ5: Nødvendighed (uden min medicin ville jeg være meget syg); BMQ6: Bekymring (min medicin er mysterium for mig); BMQ7: Nødvendighed (mit helbred i fremtiden vil afhænge af min medicin); BMQ8: Bekymring (min medicin forstyrrer mit liv); BMQ9: Nødvendighed (jeg bekymrer mig nogle gange om at blive for afhængig af min medicin); BMQ10: Bekymring (min medicin beskytter mig mod at blive værre); BMQ11: Nødvendighed (disse lægemidler forårsager for mig ubehagelige bivirkninger).
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige eller meget enige i overbevisninger om medicin Spørgeskema på måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6, 12
|
BMQ består af to 5-punktsskalaer, der vurderer deltagernes enighed eller stærke enighed med overbevisninger om BMQ-nødvendighed og BMQ-bekymringer.
Emnerne var: BMQ1: Nødvendighed (mit helbred på nuværende tidspunkt afhænger af min medicin); BMQ2: Bekymring (at skulle tage medicin bekymrer mig); BMQ3: Nødvendighed (mit liv ville være umuligt uden min medicin); BMQ4: Bekymring (jeg bekymrer mig nogle gange om de langsigtede virkninger af min medicin); BMQ5: Nødvendighed (uden min medicin ville jeg være meget syg); BMQ6: Bekymring (min medicin er mysterium for mig); BMQ7: Nødvendighed (mit helbred i fremtiden vil afhænge af min medicin); BMQ8: Bekymring (min medicin forstyrrer mit liv); BMQ9: Nødvendighed (jeg bekymrer mig nogle gange om at blive for afhængig af min medicin); BMQ10: Bekymring (min medicin beskytter mig mod at blive værre); BMQ11: Nødvendighed (disse lægemidler forårsager for mig ubehagelige bivirkninger).
|
Måned 6, 12
|
|
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere, der er enige eller meget enige i overbevisninger om medicin Spørgeskema efter måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
BMQ består af to 5-punktsskalaer, der vurderer deltagernes enighed eller stærke enighed med overbevisninger om BMQ-nødvendighed og BMQ-bekymringer.
Emnerne var: BMQ1: Nødvendighed (mit helbred på nuværende tidspunkt afhænger af min medicin); BMQ2: Bekymring (at skulle tage medicin bekymrer mig); BMQ3: Nødvendighed (mit liv ville være umuligt uden min medicin); BMQ4: Bekymring (jeg bekymrer mig nogle gange om de langsigtede virkninger af min medicin); BMQ5: Nødvendighed (uden min medicin ville jeg være meget syg); BMQ6: Bekymring (min medicin er mysterium for mig); BMQ7: Nødvendighed (mit helbred i fremtiden vil afhænge af min medicin); BMQ8: Bekymring (min medicin forstyrrer mit liv); BMQ9: Nødvendighed (jeg bekymrer mig nogle gange om at blive for afhængig af min medicin); BMQ10: Bekymring (min medicin beskytter mig mod at blive værre); BMQ11: Nødvendighed (disse lægemidler forårsager for mig ubehagelige bivirkninger).
|
Baseline, måned 12
|
|
Pearsons korrelationskoefficient mellem overbevisninger om lægemidler Spørgeskema og vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
BMQ Necessity og BMQ Bekymringer er beskrevet i henholdsvis resultatmål 1 og 2.
BMQ nødvendighed-bekymringer: forskel mellem nødvendighed og bekymring skalaer (spænder fra -20 til +20, hvor højere score = bedre cost-benefit).
BMQ Harm scale vurderer, i hvilken grad lægemidler opfattes som skadelige.
BMQ overbrugsskala vurderer overbevisninger om brug af medicin, og om de er overordineret af klinikere.
BMQ Skade- og overforbrugsskalaer består af 4 punkter, hvert emne vurderet på en 5-trins skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
De samlede BMQ-skader og overforbrugsscore blev beregnet som summen af individuelle elementer og går fra 4 til 20.
Højere score = mere negativ orientering mod medicin.
MARS består af en 5-trins skala, der vurderer hyppigheden af ikke-adhærent adfærd hos deltagere for at tage medicin (5=aldrig, 4=sjældent, 3=nogle gange, 2=ofte, 1=meget ofte).
Score for hver af de 5 punkter blev summeret; fra 5 til 25.
Højere score = højere grad af overholdelse.
|
Baseline
|
|
Pearsons korrelationskoefficient mellem overbevisninger om medicin Spørgeskema og vurderingsskala for overholdelse af medicin ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6, 12
|
BMQ Necessity og BMQ Bekymringer er beskrevet i henholdsvis resultatmål 1 og 2.
BMQ nødvendighed-bekymringer: forskel mellem nødvendighed og bekymring skalaer (spænder fra -20 til +20, hvor højere score = bedre cost-benefit).
BMQ Harm scale vurderer, i hvilken grad lægemidler opfattes som skadelige.
BMQ overbrugsskala vurderer overbevisninger om brug af medicin, og om de er overordineret af klinikere.
BMQ Skade- og overforbrugsskalaer består af 4 punkter, hvert emne vurderet på en 5-trins skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
De samlede BMQ-skader og overforbrugsscore blev beregnet som summen af individuelle elementer og går fra 4 til 20.
Højere score = mere negativ orientering mod medicin.
MARS består af en 5-trins skala, der vurderer hyppigheden af ikke-adhærent adfærd hos deltagere for at tage medicin (5=aldrig, 4=sjældent, 3=nogle gange, 2=ofte, 1=meget ofte).
Score for hver af de 5 punkter blev summeret; fra 5 til 25.
Højere score = højere grad af overholdelse.
|
Måned 6, 12
|
|
Korrelation mellem demografiske og kliniske faktorer og overbevisninger om lægemidler Spørgeskema Nødvendighedsscore ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem BMQ-nødvendighedsscore og deltagerens karakteristika (demografi og kliniske faktorer) blev vurderet ved at bruge Pearson-korrelationskoefficient.
BMQ består af to 5-punkts skalaer, der vurderer deltagernes overbevisning om nødvendigheden af ordineret medicin for at kontrollere sygdom (BMQ-nødvendighed) og deres bekymringer om potentielle negative konsekvenser af at tage det (BMQ-bekymringer).
Respondenterne angiver deres grad af enighed med hvert udsagn på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1=meget uenig til 5=meget enig.
Totalscore for nødvendigheds- og bekymringsskalaer blev summeret; spænder fra 5 til 25.
Højere score = stærkere overbevisninger.
Deltagerens karakteristika omfattede alder, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), tid siden de første RA-symptomer, diagnose, antal komorbiditeter og antal ledudskiftninger eller operationer.
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem demografiske og kliniske faktorer og overbevisninger om lægemidler Spørgeskemascore ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem BMQ angår score og deltagerens karakteristika (demografi og kliniske faktorer) blev vurderet ved at bruge Pearson korrelationskoefficient.
BMQ består af to 5-punkts skalaer, der vurderer deltagernes overbevisning om nødvendigheden af ordineret medicin for at kontrollere sygdom (BMQ-nødvendighed) og deres bekymringer om potentielle negative konsekvenser af at tage det (BMQ-bekymringer).
Respondenterne angiver deres grad af enighed med hvert udsagn på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1=meget uenig til 5=meget enig.
Totalscore for nødvendigheds- og bekymringsskalaer blev summeret; spænder fra 5 til 25.
Højere score = stærkere overbevisninger.
Deltagerens karakteristika omfattede alder, højde, vægt, BMI, tid siden de første RA-symptomer, diagnose, antal komorbiditeter og antal ledudskiftninger eller operationer.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0881A1-4746
- B1801047 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .