- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01432366
Correlação entre crenças sobre medicamentos e medidas objetivas de eficácia e segurança na artrite reumatóide (AR) (CONTENT)
Anti-tnf-α subcutâneo na artrite reumatoide: analise a correlação entre medidas objetivas de atividade e segurança da doença e uma medida subjetiva, como as crenças do paciente sobre um medicamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 500 indivíduos fornecerá 80% de poder para testar a hipótese de que o valor absoluto da correlação entre duas medidas (por exemplo, BMQ Necessity e DAS28) é ≤ 0,3 (ou seja, H0:│r│ ≤ 0,3) versus a alternativa que é > 0,3 (ou seja, H1:│r │ > 0,3 ) assumindo que o valor absoluto da correlação verdadeira é 0,40. Um total de 500 serão inscritos para permitir que aproximadamente 5% sejam perdidos na análise devido à falta de dados pós-linha de base.
Será utilizado o método de Pearson para correlação entre o escore total do BMQ para Necessidade e o DAS28 e entre o escore total do BMQ para Preocupação e DAS28. O método de classificação de Spearman será usado para correlação entre as pontuações totais do BMQ e Segurança. Para essas últimas análises, os indivíduos serão classificados em uma das 3 categorias de segurança: (1) Sem EAs, (2) EAs não graves, (3) EAs graves. Serão fornecidos intervalos de confiança de 95% para as correlações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com AR em terapia estável definidos como:
Etanercepte: 1x50 mg/semana ou 2x25mg/semana por pelo menos 1 ano consecutivo. Adalimumabe: 1x40 mg em semanas alternadas por pelo menos 1 ano consecutivo. Corticosteroides orais: doses estáveis por ≥ 12 semanas antes da linha de base Metotrexato: doses estáveis por ≥ 12 semanas antes da linha de base Outros DMARDs: doses estáveis por ≥ 12 semanas antes da linha de base
Critério de exclusão:
Participação em outros ensaios clínicos ou observacionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com artrite reumatóide tratados com anti-TNF SC
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Anti-TNF subcutâneo (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a pontuação de necessidade do questionário de crenças sobre medicamentos (BMQ) e a pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) no mês 12
Prazo: Mês 12
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A correlação entre a necessidade do BMQ e o DAS28 foi avaliada por meio do coeficiente de correlação de Pearson.
Necessidade do BMQ: escala de 5 itens que avalia as crenças dos participantes sobre a necessidade de medicamentos para controlar a doença.
Os participantes indicam o grau de concordância em uma escala de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
DAS28: calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC); contagem de articulações sensíveis (TJC) usando contagem de 28 articulações, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetro por hora [mm/hora]) e avaliação do participante da atividade da doença (DA) na escala visual analógica (VAS) (intervalo 0 [muito bem] a 100 milímetros (mm) [extremamente ruim]).
DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2=DA baixa; maior que (>) 3,2 a <=5,1=DA moderada; >5,1=DA alta; <2,6=remissão.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a Pontuação de Necessidade do Questionário de Crenças sobre Medicamentos e a Segurança no Mês 12
Prazo: Mês 12
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A correlação entre o escore de necessidade do BMQ e a segurança foi avaliada por meio do coeficiente de correlação de Spearman.
Necessidade do BMQ: escala de 5 itens que avalia as crenças dos participantes sobre a necessidade de medicamentos para controlar a doença.
Os participantes indicam seu grau de concordância em uma escala de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
A segurança foi avaliada pela análise da incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos (EAs) relatados considerados relacionados à terapia anti-TNF-alfa.
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Mês 12
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Correlação entre a pontuação do questionário de crenças sobre medicamentos e a pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações no mês 12
Prazo: Mês 12
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A correlação entre a pontuação do BMQ e a pontuação do DAS28 foi avaliada por meio do coeficiente de correlação de Pearson.
As preocupações do BMQ são uma escala de 6 itens que avalia as preocupações dos participantes sobre possíveis consequências adversas (intervalo: 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
Os participantes indicam seu grau de concordância em uma escala de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
DAS28: calculado a partir do número de SJC; TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação do participante de DA na VAS (intervalo de 0 [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim]).
DAS28 <=3,2= baixo DA; >3,2 a <=5,1= DA moderada; >5,1=DA alta; <2,6=remissão.
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Mês 12
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Correlação entre a pontuação de preocupações do questionário de crenças sobre medicamentos e a segurança no mês 12
Prazo: Mês 12
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A correlação entre a pontuação do BMQ e a segurança foi avaliada por meio do coeficiente de correlação de Spearman.
O BMQ Preocupações é uma escala de 6 itens que avalia as preocupações dos participantes sobre possíveis consequências adversas (intervalo: 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
A segurança foi avaliada pela análise da incidência, tipo e gravidade dos EAs relatados considerados relacionados à terapia anti-TNF-alfa.
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Mês 12
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Correlação entre a evolução das crenças sobre a pontuação do questionário de necessidade de medicamentos e a pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações
Prazo: Mês 6, 12
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A correlação entre a evolução do escore de necessidade do BMQ e o escore DAS28 foi avaliada calculando o coeficiente de correlação de Pearson entre a alteração desde o início no escore DAS28 e o escore de necessidade do BMQ no mês 6 e 12. Necessidade do BMQ: escala de 5 itens que avalia as crenças do participante sobre a necessidade de medicamentos para controle doença.
Os participantes indicam seu grau de concordância em uma escala de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
DAS28: calculado a partir do número de SJC; TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação do participante de DA na VAS (intervalo de 0 [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim]).
DAS28 <=3,2= baixo DA; >3,2 a <=5,1= DA moderada; >5,1=DA alta; <2,6=remissão.
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Mês 6, 12
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Correlação entre a Evolução das Crenças Sobre a Pontuação de Necessidade do Questionário de Medicamentos e a Segurança
Prazo: Mês 6, 12
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A correlação entre a evolução do escore de necessidade do BMQ e a segurança foi avaliada calculando o coeficiente de correlação de Spearman entre a alteração da linha de base no escore de segurança e o escore de necessidade do BMQ no mês 6 e 12. Necessidade do BMQ: escala de 5 itens que avalia as crenças do participante sobre a necessidade de medicamentos para controlar a doença .
Os participantes indicam seu grau de concordância em uma escala de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
A segurança foi avaliada pela análise da incidência, tipo e gravidade dos EAs relatados considerados relacionados à terapia anti-TNF-alfa.
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Mês 6, 12
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Correlação entre a evolução das crenças sobre as preocupações do questionário de medicamentos e a pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações
Prazo: Mês 6, 12
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A correlação entre a evolução da pontuação de preocupações do BMQ e a pontuação do DAS28 foi avaliada calculando o coeficiente de correlação de Pearson entre a alteração da linha de base na pontuação do DAS28 e a pontuação de preocupações do BMQ no mês 6 e 12. As preocupações do BMQ é uma escala de 6 itens que avalia as preocupações do participante sobre possíveis consequências adversas ( intervalo: 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
DAS28: calculado a partir do número de SJC; TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação do participante de DA na VAS (intervalo de 0 [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim]).
DAS28 <=3,2= baixo DA; >3,2 a <=5,1= DA moderada; >5,1=DA alta; <2,6=remissão.
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Mês 6, 12
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Correlação entre a Evolução das Crenças Sobre as Preocupações e a Segurança do Questionário de Medicamentos
Prazo: Mês 6, 12
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A correlação entre a evolução da pontuação de preocupações do BMQ e a segurança foi avaliada calculando o coeficiente de correlação de Spearman entre a alteração da linha de base na pontuação de preocupações do BMQ e a pontuação de segurança no mês 6 e 12. As preocupações do BMQ é uma escala de 6 itens que avalia as preocupações do participante sobre possíveis consequências adversas (intervalo : 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
A segurança foi avaliada pela análise da incidência, tipo e gravidade dos EAs relatados considerados relacionados à terapia anti-TNF-alfa.
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Mês 6, 12
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Porcentagem de participantes que concordam ou concordam fortemente com as crenças sobre o questionário sobre medicamentos na linha de base
Prazo: Linha de base
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O BMQ consiste em duas escalas de 5 itens que avaliam a concordância dos participantes ou forte concordância com as crenças sobre a necessidade do BMQ e as preocupações do BMQ.
Os itens foram: BMQ1: Necessidade (minha saúde atualmente depende dos meus remédios); BMQ2: Preocupação (ter que tomar remédios me preocupa); BMQ3: Necessidade (minha vida seria impossível sem meus medicamentos); BMQ4: Preocupação (às vezes me preocupo com os efeitos a longo prazo dos meus medicamentos); BMQ5: Necessidade (sem meus medicamentos eu estaria muito doente); BMQ6: Preocupação (meus medicamentos são um mistério para mim); BMQ7: Necessidade (minha saúde no futuro dependerá dos meus medicamentos); BMQ8: Preocupação (meus medicamentos atrapalham minha vida); BMQ9: Necessidade (às vezes me preocupo em ficar muito dependente dos meus medicamentos); BMQ10: Preocupação (meus medicamentos me protegem de piorar); BMQ11: Necessidade (esses medicamentos me causam eventos adversos desagradáveis).
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Linha de base
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Porcentagem de participantes que concordam ou concordam fortemente com o questionário de crenças sobre medicamentos no mês 6 e 12
Prazo: Mês 6, 12
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O BMQ consiste em duas escalas de 5 itens que avaliam a concordância dos participantes ou forte concordância com as crenças sobre a necessidade do BMQ e as preocupações do BMQ.
Os itens foram: BMQ1: Necessidade (minha saúde atualmente depende dos meus remédios); BMQ2: Preocupação (ter que tomar remédios me preocupa); BMQ3: Necessidade (minha vida seria impossível sem meus medicamentos); BMQ4: Preocupação (às vezes me preocupo com os efeitos a longo prazo dos meus medicamentos); BMQ5: Necessidade (sem meus medicamentos eu estaria muito doente); BMQ6: Preocupação (meus medicamentos são um mistério para mim); BMQ7: Necessidade (minha saúde no futuro dependerá dos meus medicamentos); BMQ8: Preocupação (meus medicamentos atrapalham minha vida); BMQ9: Necessidade (às vezes me preocupo em ficar muito dependente dos meus medicamentos); BMQ10: Preocupação (meus medicamentos me protegem de piorar); BMQ11: Necessidade (esses medicamentos me causam eventos adversos desagradáveis).
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Mês 6, 12
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Mudança da linha de base na porcentagem de participantes que concordam ou concordam fortemente com as crenças sobre medicamentos Questionário no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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O BMQ consiste em duas escalas de 5 itens que avaliam a concordância dos participantes ou forte concordância com as crenças sobre a necessidade do BMQ e as preocupações do BMQ.
Os itens foram: BMQ1: Necessidade (minha saúde atualmente depende dos meus remédios); BMQ2: Preocupação (ter que tomar remédios me preocupa); BMQ3: Necessidade (minha vida seria impossível sem meus medicamentos); BMQ4: Preocupação (às vezes me preocupo com os efeitos a longo prazo dos meus medicamentos); BMQ5: Necessidade (sem meus medicamentos eu estaria muito doente); BMQ6: Preocupação (meus medicamentos são um mistério para mim); BMQ7: Necessidade (minha saúde no futuro dependerá dos meus medicamentos); BMQ8: Preocupação (meus medicamentos atrapalham minha vida); BMQ9: Necessidade (às vezes me preocupo em ficar muito dependente dos meus medicamentos); BMQ10: Preocupação (meus medicamentos me protegem de piorar); BMQ11: Necessidade (esses medicamentos me causam eventos adversos desagradáveis).
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Linha de base, mês 12
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Coeficiente de Correlação de Pearson entre o Questionário de Crenças Sobre Medicamentos e a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Necessidade do BMQ e as Preocupações do BMQ são descritas na medida de resultado 1 e 2, respectivamente.
BMQ necessidades-preocupações: diferença entre as escalas de necessidades e preocupações (varia de -20 a +20, onde maior pontuação = melhor custo-benefício).
A escala BMQ Harm avalia o grau em que os medicamentos são percebidos como prejudiciais.
A escala BMQ sobre uso avalia as crenças sobre o uso de medicamentos e se eles são prescritos em excesso pelos médicos.
As escalas de dano e uso excessivo do BMQ compreendem 4 itens, cada item avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Os escores totais de dano e uso excessivo do BMQ foram calculados como a soma de itens individuais e variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas = orientação mais negativa em relação aos medicamentos.
O MARS consiste numa escala de 5 itens que avalia a frequência do comportamento não aderente dos participantes para tomar a medicação (5=nunca, 4=raramente, 3=às vezes, 2=frequentemente, 1=muito frequentemente).
As pontuações para cada um dos 5 itens foram somadas; variando de 5 a 25.
Escores mais altos = níveis mais altos de adesão.
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Linha de base
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Coeficiente de correlação de Pearson entre questionário de crenças sobre medicamentos e escala de classificação de adesão à medicação no mês 6 e 12
Prazo: Mês 6, 12
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A Necessidade do BMQ e as Preocupações do BMQ são descritas na medida de resultado 1 e 2, respectivamente.
BMQ necessidades-preocupações: diferença entre as escalas de necessidades e preocupações (varia de -20 a +20, onde maior pontuação = melhor custo-benefício).
A escala BMQ Harm avalia o grau em que os medicamentos são percebidos como prejudiciais.
A escala BMQ sobre uso avalia as crenças sobre o uso de medicamentos e se eles são prescritos em excesso pelos médicos.
As escalas de dano e uso excessivo do BMQ compreendem 4 itens, cada item avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Os escores totais de dano e uso excessivo do BMQ foram calculados como a soma de itens individuais e variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas = orientação mais negativa em relação aos medicamentos.
O MARS consiste numa escala de 5 itens que avalia a frequência do comportamento não aderente dos participantes para tomar a medicação (5=nunca, 4=raramente, 3=às vezes, 2=frequentemente, 1=muito frequentemente).
As pontuações para cada um dos 5 itens foram somadas; variando de 5 a 25.
Escores mais altos = níveis mais altos de adesão.
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Mês 6, 12
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Correlação entre Fatores Demográficos e Clínicos e Crenças sobre Medicamentos Questionário Pontuação de Necessidade na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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A correlação entre o escore de necessidade do BMQ e as características dos participantes (demografia e fatores clínicos) foi avaliada por meio do coeficiente de correlação de Pearson.
O BMQ consiste em duas escalas de 5 itens que avaliam as crenças dos participantes sobre a necessidade de medicamentos prescritos para controlar doenças (necessidade do BMQ) e suas preocupações sobre possíveis consequências adversas de tomá-lo (preocupações do BMQ).
Os respondentes indicam seu grau de concordância com cada afirmação em escala Likert de cinco pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
Os escores totais das escalas de necessidade e preocupação foram somados; variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas = crenças mais fortes.
As características dos participantes incluíram idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), tempo desde os primeiros sintomas de AR, diagnóstico, número de comorbidades e número de substituição articular ou cirurgia.
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Linha de base
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Correlação entre fatores demográficos e clínicos e crenças sobre medicamentos Questionário Preocupações Pontuação na linha de base
Prazo: Linha de base
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A correlação entre a pontuação do BMQ e as características dos participantes (demografia e fatores clínicos) foi avaliada por meio do coeficiente de correlação de Pearson.
O BMQ consiste em duas escalas de 5 itens que avaliam as crenças dos participantes sobre a necessidade de medicamentos prescritos para controlar doenças (necessidade do BMQ) e suas preocupações sobre possíveis consequências adversas de tomá-lo (preocupações do BMQ).
Os respondentes indicam seu grau de concordância com cada afirmação em escala Likert de cinco pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
Os escores totais das escalas de necessidade e preocupação foram somados; variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas = crenças mais fortes.
As características dos participantes incluíram idade, altura, peso, IMC, tempo desde os primeiros sintomas de AR, diagnóstico, número de comorbidades e número de substituição articular ou cirurgia.
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Linha de base
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- 0881A1-4746
- B1801047 (Outro identificador: Alias Study Number)
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